Nicorette Spray

1. Co to jest lek Nicorette spray i w jakim celu się go stosuje

Lek Nicorette Spray jest stosowany, aby pomóc rzucić palenie osobom, które chcą zerwać z nałogiem
natychmiast bądź ograniczyć palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem. Jest to rodzaj leczenia
zwany nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Nicorette Spray łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód
nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotyny z tytoniu, rozwijają się
różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć zwanych objawami odstawiennymi. Dzięki stosowaniu leku
Nicorette Spray można zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub zmniejszyć ich
nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa. Jest tak dlatego, że kontynuuje się
dostarczanie niewielkiej ilości nikotyny do organizmu przez krótki czas. Lek Nicorette Spray nie
zawiera substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn występujących w dymie tytoniowym.

Aby zwiększyć szanse na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać
z porad i wsparcia psychoterapeutycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette spray

Kiedy nie stosować leku Nicorette Spray

- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Jeśli pacjent nigdy nie palił.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Spray należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje jakikolwiek z poniższych stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette
Spray, jednak musi najpierw zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- przebytego niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawału serca lub udaru mózgu,
- bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej
  w spoczynku,
- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
- wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki,
- wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk
  naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka); stosowanie NTZ może czasem
  sprowokować ten rodzaj reakcji,
- ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby,
- ciężkiej choroby nerek,
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy),
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenia przełyku.

Leku Nicorette Spray nie powinny stosować osoby niepalące.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Nicorette Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające:
- teofilinę w leczeniu astmy,
- takrynę w chorobie Alzheimera,
- klozapinę w schizofrenii,
- ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Nicorette Spray z jedzeniem i piciem

Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie należy jeść ani pić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jest bardzo ważne, aby w okresie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ prowadzi ono do zahamowania
rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej próbować rzucić palenie
bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli to się nie uda, stosowanie leku Nicorette Spray
można rozpocząć dopiero po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego
kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Leku Nicorette Spray nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna
przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku
Nicorette Spray, aerozol należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż 2 godziny przed
rozpoczęciem karmienia.

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nieznany jest wpływ nikotyny na
płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nicorette Spray zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol, sód i butylohydroksytoluen (E 321)

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 11 mg glikolu propylenowego w każdej dawce.

Etanol

Ten lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 97 mg/ml. Ilość
alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Butylohydroksytoluen (E 321)

Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu Nicorette Spray może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Nicorette spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku Nicorette Spray.

Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się zmniejszyć liczby stosowanych dawek leku lub liczby
wypalanych papierosów, bądź jeśli pacjent musi stosować lek Nicorette Spray przez okres dłuższy niż
6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem. Zazwyczaj należy stosować lek Nicorette Spray przez
3 miesiące, jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy.

Sposób stosowania leku Nicorette Spray zależy od tego, czy pacjent chce zaprzestać palenia
natychmiastowo, czy stopniowo poprzez sukcesywne zmniejszanie liczby wypalanych papierosów
przed całkowitym zaprzestaniem palenia.

Natychmiastowe rzucenie palenia

Celem jest natychmiastowe zaprzestania palenia i stosowanie aerozolu w celu zmniejszenia głodu
nikotynowego.

Nie stosować więcej niż 2 dawki jednocześnie lub 4 dawki na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna
dawka to 64 dawki (aplikacje) przez 16 godzin w ciągu każdej doby.

Etap 1: tygodnie 1-6

Zamiast sięgać po papierosa lub jeśli pojawi się głód nikotynowy, należy zastosować 1 lub 2 dawki.
Najpierw zastosować jedną dawkę, a następnie, jeśli głód nikotynowy nie ustąpi w ciągu kilku
minut, drugą dawkę. Jeśli konieczne są 2 dawki, następnym razem można zastosować je od razu.
Dla większości osób palących oznacza to 1 lub 2 dawki co 30 minut do 1 godziny.
Na przykład, jeśli średnia liczba papierosów wypalanych w ciągu doby wynosi 15, należy stosować
1-2 dawki co najmniej 15 razy na dobę.

Etap 2: tygodnie 7-9

Należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby.
Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować POŁOWĘ średniej liczby dawek stosowanych
w etapie 1.

Etap 3: tygodnie 10-12

Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie
stosować więcej niż 4 dawki na dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do
2-4, należy zaprzestać stosowania leku Nicorette Spray.

Stopniowe rzucanie palenia

Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów lekiem Nicorette Spray. Po
osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując aerozol. Wreszcie
zaprzestaje się również stosowania aerozolu.

W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować 1 lub 2 dawki leku
zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Aerozol używa się, aby zastąpić papierosa,
dlatego po zastosowaniu leku nie należy palić. Stosowanie aerozolu bez jednoczesnego zmniejszania
liczby wypalanych papierosów może doprowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania (patrz
podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Spray”). Należy zmniejszyć do
jak najmniejszej liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby i zastąpić je aerozolem. Jeśli po
6 tygodniach leczenia nie uda się osiągnąć zmniejszenia liczby wypalanych na dobę papierosów,
należy zasięgnąć porady lekarza. Pacjent powinien rzucić palenie, gdy tylko poczuje się na to gotowy,
jednak nie później niż 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Po całkowitym zaprzestaniu palenia należy
stopniowo zmniejszyć liczbę przyjmowanych w ciągu doby dawek leku. Gdy liczba stosowanych
dawek zostanie zmniejszona do 2-4 na dobę, należy zaprzestać stosowania leku Nicorette Spray.
Nie stosować więcej niż 2 dawki jednocześnie lub 4 dawki na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna
dawka to 64 dawki (aplikacje) przez 16 godzin w ciągu każdej doby.

Po zakończeniu leczenia nadal może występować chęć zapalenia papierosa. Nie należy wyrzucać
pozostałego leku, ponieważ głód nikotynowy może pojawić się nagle. Jeśli pojawi się głód
nikotynowy, należy zastosować jedną dawkę lub dwie, jeśli jedna nie spowoduje poprawy w ciągu
kilku minut.

Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, kierując się rysunkami:

Odblokowanie pompki

Otwieranie dozownika
1. Za pomocą kciuka przesunąć przycisk w dół, aż będzie go można delikatnie wcisnąć do
  środka. Nie wciskać zbyt mocno.
2. Trzymając przycisk, przesunąć go w górę, aby wysunąć pompkę. Następnie zwolnić przycisk.

Napełnianie dozownika

Przed pierwszym użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej należy napełnić pompkę dozownika.
Skierować wylot pompki z dala od siebie, innych osób dorosłych, dzieci lub zwierząt znajdujących się
w pobliżu. Nacisnąć trzykrotnie górną część dozownika palcem wskazującym, aż pojawi się drobna
mgiełka. Jeśli nie korzysta się z aerozolu przez 2 dni, należy powtórzyć procedurę napełniania.

Jak stosować dozownik

3. Skierować wylot pompki w stronę otwartej jamy ustnej, trzymając możliwie
  najbliżej ust.
4. Nacisnąć mocno górną część dozownika i rozpylić jedną dawkę do jamy ustnej,
  starając się ominąć wargi. Aby aerozol nie dostał się do gardła, podczas
  rozpylania nie należy wdychać powietrza. Aby uzyskać optymalne wyniki
  leczenia, przez kilka sekund po rozpyleniu nie należy przełykać.

Blokowanie pompki

Zamykanie dozownika
5. Przesunąć przycisk w dół, aż będzie można go wcisnąć do środka.
6. Wciskając przycisk, przesunąć pompkę w dół. Zwolnić przycisk. Dozownik jest teraz
   zamknięty.
Aby zastosować kolejną dawkę, powtórzyć powyższe kroki.

Zamykać dozownik po każdym zastosowaniu, aby nie dopuścić do użycia aerozolu przez dzieci lub do
przypadkowego uwolnienia się leku.
Zachować ostrożność i nie kierować aerozolu do stosowania w jamie ustnej w stronę oczu. Jeśli
aerozol dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Spray

Jeśli podczas stosowania leku Nicorette Spray pali się tytoń, może nastąpić przedawkowanie nikotyny.
Jeśli dziecko przyjmie lek Nicorette Spray lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette
Spray niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą u dzieci
wywołać objawy ciężkiego zatrucia i prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka,
nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne osłabienie.
W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze, słabe
i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione
drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nicorette Spray może wywołać te same działania niepożądane, co inne postaci nikotyny. Zasadniczo
działania te zależą od przyjmowanej dawki.

Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)

Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.

Możliwe działania to:

• drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
• złe samopoczucie,
• chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
• obniżona częstość rytmu serca,
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
• zaparcia.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorette Spray i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku
pojawienia się któregokolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań niepożądanych
(objawów obrzęku naczynioruchowego):
• spuchnięta twarz, język lub gardło,
• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• czkawka (występuje szczególnie często),
• ból głowy, nudności (mdłości),
• podrażnienie gardła.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
  smaku,
• suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
• uczucie niestrawności,
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
• wymioty, wzdęcia lub biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• nadwrażliwość (alergia),
• mrowienie,
• kaszel.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
  normalnie (duszność), ucisk w gardle,
• zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
• reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
  owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
  ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie dziąseł,
• kołatanie (nietypowe uczucie nasilonego bicia serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie
  tętnicze,
• wysypka i (lub) swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry,
• niezwykłe sny,
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
• osłabienie, złe samopoczucie,
• wyciek z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
• odruch wymiotny.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez (łzawienie),
• suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
• zaczerwienienie skóry,
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub
  anafilaksja),
• zaburzenia rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NICORETTE SPRAY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dozowniku i opakowaniu
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nicorette Spray

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksamer
  407, glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, lewomentol, aromat miętowy, aromat chłodzący,
  sukraloza, acesulfam potasowy, butylohydroksytoluen (E 321), kwas solny (10%) (do ustalenia
  pH 9) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nicorette Spray i co zawiera opakowanie

Nicorette Spray składa się z butelki z tworzywa sztucznego, zawierającej roztwór, w dozowniku
z mechaniczną pompką dozującą. Dozownik jest wyposażony w zabezpieczenie przed dziećmi.
Każda butelka zawiera 13,2 ml roztworu odpowiadającego 150 dawkom.
Nicorette Spray jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 dozowniki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Wytwórca:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse, Belgia
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel.: 22 237 80 02

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Nicorette Pepparmint
Belgia, Holandia: Nicorette Mint Mouth spray
Luksemburg: Nicorette Mint Spray Buccal
Dania, Islandia, Irlandia: Nicorette QuickMist
Austria, Niemcy: Nicorette Mint Spray
Czechy, Polska, Słowacja: Nicorette Spray
Bułgaria, Finlandia, Rumunia: Nicorette Freshmint
Cypr, Grecja, Węgry: Nicorette Quickspray
Estonia, Łotwa, Litwa: Nicorette Coolmint
Norwegi, Słowenia, Chorwacja: Nicorette
Francja: Nicorettespray
Włochy: Nicorettequick
Hiszpania, Portugalia: Nicorette Bucomist

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021