Asduter

1. Co to jest lek Asduter i w jakim celu się go stosuje

Lek Asduter zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i
zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Asduter stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,
którzy zareagowali na leczenie arypiprazolem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asduter

Kiedy nie stosować leku Asduter

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asduter, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli
u pacjenta występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
  wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w
  wywiadzie rodzinnym;
• drgawki;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro”
  udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie
  leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości
• arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
  głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może
  prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów
  w podeszłym wieku lub osłabionych.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Asduter u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.

Lek Asduter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Asduter może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego.

Stosowanie leku Asduter z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Asduter.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
• leków przeciwgrzybiczych;
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak
paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina,
amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie
przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Asduter, należy skontaktować się
z lekarzem.

Stosowanie leku Asduter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Asduter można przyjmować niezależnie od posiłków.
W okresie leczenia lekiem Asduter nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Asduter jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że zostało to uzgodnione
z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Asduter w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje Asduter, nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych
maszyn do czasu poznania wpływu leku Asduter na samopoczucie.

Lek Asduter zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Asduter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat:

Podawanie leku Asduter może być rozpoczęte od małej dawki. Dawka może być stopniowo
zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz
prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
Ponieważ nie jest możliwe uzyskanie mniejszej niż 5 mg dawki z użyciem leku Asduter, w tym celu
lekarz może przepisać roztwór doustny zawierający aripiprazol.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Lek Asduter w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma

znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać
w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Asduter bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asduter

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Asduter tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny
przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Asduter tabletki), niezwłocznie należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,
należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Asduter

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): niekontrolowane skurcze mięśni

lub ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia,
zwiększone wytwarzanie śliny, uczucie pustki w głowie, trudności z zasypianiem, niepokój, zwłaszcza
ruchowy, uczucie lęku, senność, drżenie, nieostre widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): u niektórych osób

mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
podwójne widzenie, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca.
Nadwrażliwość oczu na światło. Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Zwiększone stężenie we
krwi hormonu prolaktyny. Czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale
częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

Zmiana liczby pewnych komórek krwi, nieprawidłowe bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć, atak
serca (zawał mięśnia sercowego); reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła,
świąd skóry, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej
przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe
stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość,
pobudzenie, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze i
samobójstwa; agresja, zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może
powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie
upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się, sztywność mięśni), jednoczesne występowanie
gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych
zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia; wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w
żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą
przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w
oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać
pomocy medycznej); skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem
wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; unieruchomienie gałek ocznych
w jednej pozycji; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek
ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka,
biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne
pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej
temperatury ciała lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju
ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu
w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,
zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż
u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asduter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Zużyć w ciągu 56 dni po pierwszym otwarciu pojemnika HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asduter

• Substancją czynną leku jest arypiprazol.
  Każda tabletka Asduter 10 mg zawiera 10 mg arypiprazolu.
  Każda tabletka Asduter 15 mg zawiera 15 mg arypiprazolu.
  Każda tabletka Asduter 30 mg zawiera 30 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza
  mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony
  (E172) (dla dawek 10 i 30 mg) i żelaza tlenek żółty (dla dawki 15 mg), krzemionka koloidalna
  bezwodna.

Jak wygląda lek Asduter i co zawiera opakowanie

Tabletki Asduter 10 mg to jasnoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o wymiarach
5,8 - 6,2 mm.
Tabletki Asduter 15 mg to jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o wymiarach 6,8 -
7,2 mm.
Tabletki Asduter 30 mg to jasnoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o wymiarach
8,8 - 9,2 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w pudełka
tekturowe zawierające:
Asduter 10 mg: 28, 56, 98 tabletek
Asduter 15 mg: 28, 56, 98 tabletek
Asduter 30 mg: 28, 56, 98 tabletek.

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającym środek
pochłaniający wilgoć - żel krzemionkowy.
Asduter 10 mg: 28, 56 tabletek
Asduter 15 mg: 28, 56 tabletek
Asduter 30 mg: 28, 56 tabletek.

Pojemniki z polietylenu HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym
i zintegrowanym środkiem osuszającym.
Asduter 10 mg: 28, 56 tabletek
Asduter 15 mg: 28, 56 tabletek
Asduter 30 mg: 28, 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.06.2020