Aripiprazole Mylan Pharma

1. Co to jest lek Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat
i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca
energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami
bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów
u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Mylan Pharma.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Mylan Pharma

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Mylan Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Mylan Pharma, należy omówić to z lekarzem

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie
krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Mylan Pharma należy poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych
   ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
   obserwacją
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie
   rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie
   leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi
• uzależnienie od hazardu w przeszłości

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie
myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy
stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Mylan Pharma może nasilać działanie leków
obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien
powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki
leku Aripiprazole Mylan Pharma lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne
jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid)
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak
   fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
   inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir)
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
   fenobarbital)
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Aripiprazole Mylan Pharma. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy
podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Mylan Pharma, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
   uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból
• SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
   depresji
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem
Aripiprazole Mylan Pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Mylan Pharma w ostatnim trymestrze (ostatnie 3
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Mylan Pharma, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić
piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka
piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na
temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera maltozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Aripiprazole Mylan Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na

dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do

30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma

znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać
w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Aripiprazole Mylan Pharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma niż zalecił lekarz (lub
jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Mylan Pharma),
niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania
kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
   przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się,
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
   ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie
o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Mylan Pharma przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza
i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- cukrzyca,
- zaburzenia snu,
- uczucie lęku,
- uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,
- drżenie,
- ból głowy,
- zmęczenie,
- senność,
- uczucie pustki w głowie,
- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
- niestrawność,
- nudności,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,
- zbyt duże stężenie cukru we krwi,
- depresja,
- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
- podwójne widzenie,
- szybkie bicie serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w
  głowie lub omdlenie,
- czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
- zmniejszona liczba białych krwinek,
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
- duże stężenie cukru we krwi,
- małe stężenie sodu we krwi,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
- uczucie agresji,
- pobudzenie,
- nerwowość,
- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
  ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
  (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- drgawki,
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
  niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
  pocenie się lub sztywność mięśni),
- zaburzenia mowy,
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
- nagła niewyjaśniona śmierć,
- zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
- atak serca (zawał mięśnia sercowego),
- wolne bicie serca,
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
- wysokie ciśnienie krwi,
- omdlenia,
- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
- skurcz mięśni wokół głośni,
- zapalenie trzustki,
- trudności w przełykaniu,
- biegunka,
- dyskomfort w jamie brzusznej,
- dyskomfort żołądka,
- niewydolność wątroby,
- zapalenie wątroby,
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
- wysypka skórna,
- nadwrażliwość na światło,
- łysienie,
- nadmierne pocenie,
- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
- ból mięśni,
- sztywność,
- mimowolne oddawanie moczu,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
- ból w piersiach,
- puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
- w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia
  glikozylowanej hemoglobiny,
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
  · silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
    osobistych lub rodzinnych
  · zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
    niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny
  · niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
  · niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
    jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
    zaspokojenia głodu)
  · popęd do włóczęgostwa
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który
omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju
ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu
w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,
zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż
u 1 pacjenta na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Mylan Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Mylan Pharma

- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka 5, 10, 15 i 30 mg zawiera odpowiednio 5,
  10, 15 i 30 mg arypiprazolu.
- Pozostałe składniki dla 5 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
  żelowana, kroskarmeloza sodowa, indygokarmina (E132) oraz magnezu stearynian.
- Pozostałe składniki dla 10 i 30 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
  żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz magnezu stearynian.
- Pozostałe składniki dla 15 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
  żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172) oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aripiprazole Mylan Pharma i co zawiera opakowanie

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy
6,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “5” po jednej stronie.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy
8,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “10” po jednej stronie.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 10,1 mm,
z wygrawerowaną liczbą “15” po jednej stronie.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki są różowe, owalne, obustronnie wypukłe o długości
17,1 mm oraz szerokości 8,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “30” po jednej stronie.

Są dostępne w perforowanych blistrach z folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowanych
w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98, 28 x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S,
117, Allée des Parcs,
69800 Saint-Priest,
Francja

Wytwórca

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja

lub

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attiki,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB
Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS
Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS
Tel: +45 28116932
(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 6921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY
Puh/Tel: 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.