Aripiprazole Accord

1. Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także
odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek ten stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,
którzy zareagowali na leczenie tym lekiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Accord, należy omówić to z lekarzem
prowadzącym. ,

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Accord należy poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie
   dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta
   ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w
   wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
   stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z
wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie
leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Accord może nasilać działanie leków obniżających
ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym
lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Aripirazole Accord z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku
Aripiprazole Accord lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak
   fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
   inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
   fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Aripirazole Accord. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
   uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
   depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem
Aripiprazole Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripiprazole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,
trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Accord, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,
biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Accord zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Aripiprazole Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą

lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aby umożliwić rozpoczęcie leczenia od małej dawki leku, lek można podawać w innej postaci
(roztwór doustny - płyn) bardziej odpowiedniej niż Aripiprazole Accord.
Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz
na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do
30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy
tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać
wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Accord

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Accord niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś
inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Accord), niezwłocznie należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem
należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
   przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
   ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Accord

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Accord

Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Aripiprazole
Accord zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• podwójne widzenie,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki
   w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu

arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
   ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
   ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
   (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
   niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
   pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból
   i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
   powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
   którykolwiek z tych objawów, musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej
   hemoglobiny.
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
   zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
   - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych
      lub rodzinnych,
   - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
      niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
   - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
   - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
      kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia
      głodu);
   - popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju
ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy
ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (mogą wystąpić
u więcej niż 1 osoby na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do "krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie
i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Zawartość butelki z HDPE należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia (butelka 30 sztuk)
Zawartość butelki z HDPE należy zużyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia (butelka 100 sztuk)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Accord

• Substancją czynną leku jest arypiprazol.
   Aripiprazole Accord 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
   Aripiprazole Accord 10 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
   Aripiprazole Accord 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
   Aripiprazole Accord 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
   hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i lak aluminiowy z indygotyną (E 132) (tabletki
   5 mg) lub żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 10 mg i 30 mg) lub żelaza tlenek żółty
   (E 172) (tabletki 15 mg).

Jak wygląda lek Aripiprazole Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki Aripiprazole Accord 5 mg są koloru niebieskiego, długości około 8,1 mm i
szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe,
niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A5” na jednej stronie i drugą stroną gładką.

Tabletki Aripiprazole Accord 10 mg są koloru różowego, długości około 8,1 mm i
szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe,
niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A10” na jednej stronie i drugą stroną gładką.

Tabletki Aripiprazole Accord 15 mg są koloru żółtego, średnicy około 7,14 mm, okrągłe, o
ściętych brzegach, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A15” na
jednej stronie i drugą stroną gładką.

Tabletki Aripiprazole Accord 30 mg są koloru różowego, o średnicy około 9,1 mm, okrągłe, o
ściętych brzegach, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A30” na
jednej stronie i drugą stroną gładką.

Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg są dostępne w blistrach perforowanych (z folii
Aluminium/Aluminium), podzielnych na dawki pojedyncze, w opakowaniach zawierających
14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek.

Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15 mg są również dostępne w butelce z HDPE z
zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierającej 30
lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039
Barcelona
Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Wielka Brytania

Wessling Hungary,
Anonymus u. 6.,
Budapest, 1045, Węgry

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.