Aripiprazole +pharma

1. Co to jest lek Aripiprazole +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole +pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie
rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania,
chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą również odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć
poczucie winy.

Aripiprazole +pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo
nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów
u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole +pharma.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole +pharma

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole +pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole +pharma należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli i uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole +pharma, należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występuje:
- duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
  wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca
  w wywiadzie rodzinnym;
- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
  obserwacją;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i układu krążenia), choroba układu
  sercowo-naczyniowego w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe
  ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
  stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, bądź krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie
serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina, bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie
zachowywania się w sposób nietypowy oraz że nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie
podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami,
takimi jak: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy,
zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce
seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy
i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy
stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które wydawane
są bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Aripiprazole +pharma może nasilać działanie leków obniżających
ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym
lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazole +pharma z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki
leku Aripiprazole +pharma lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron,
  flekainid);
- leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku
  (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);
- leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
- niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,
  inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,
  fenytoina, fenobarbital)
- określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Aripiprazole +pharma. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole +pharma należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
- tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
  uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
- leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK,
  paniki i lęku;
- inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
  depresji;
- leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w
  łagodnej depresji;
- leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
- tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem
Aripiprazole +pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Aripiprazole +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aripiprazole +pharma można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole +pharma w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole +pharma, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią
biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie
należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy wziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole +pharma zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

3. Jak stosować lek Aripiprazole +pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego
(płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej

10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,

maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole +pharma jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole +pharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy

tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać
wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać

przyjmowania leku Aripiprazole +pharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole +pharma

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole +pharma niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś
inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole +pharma), należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności w uzyskaniu kontaktu
z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
- szybkie bicie serca, pobudzenie i (lub) agresja, problemy z mową;
- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
  przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
  ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub ze szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole +pharma

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole +pharma

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby lek Aripiprazole +pharma
przyjmować przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie liczy wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
• niestrawność
• nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej powodujące zawroty głowy, uczucie pustki
  w głowie lub omdlenie
• czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale

częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):
• mała liczba białych krwinek
• mała liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
  ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
  (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
  niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
  pocenie się lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagła niewyjaśniona śmierć
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• wolne bicie serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból
  i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
  z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w przełykaniu
• biegunka
• dyskomfort w jamie brzusznej
• dyskomfort żołądka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• wysypka skórna
• nadwrażliwość na światło
• łysienie
• nadmierne pocenie
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu (niemożność utrzymania moczu)
• trudności w oddawaniu moczu
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w piersiach
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej
  hemoglobiny
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
  - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
    osobistych lub rodzinnych
  - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
    niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny
  - niekontrolowane, nadmierne zakupy
  - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
    jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
    zaspokojenia głodu)
  - popęd do włóczęgostwa.
Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów,
niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz
bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,
zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż
u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripiprazole +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole +pharma

- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza
  jednowodna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Aripiprazole +pharma i co zawiera opakowanie

Okrągłe, żółte tabletki (z możliwymi ciemniejszymi plamkami), z oznaczeniem „ARZ” i „15”
na jednej stronie, dostępne w blistrach perforowanych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające
28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
Tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2020