Arpixor

1. Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje

Lek Arpixor zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość,
sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie
winy.

Arpixor stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak:
silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo
szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega
również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie Arpixor.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor

Kiedy nie stosować leku Arpixor

- Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie
krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta
występuje:
- wysokie stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
  wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca
  w wywiadzie rodzinnym.
- drgawki, możliwe, iż lekarz będzie chciał częściej monitorować pacjenta.
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy.
- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie
  rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie
  leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Arpixor może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy
i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do
upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on, lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego, lub bardzo szybkie, albo nieregularne bicie
serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina /opiekun pacjenta zauważą zwiększony apetyt
lub pragnienie, zachowanie inne niż zwykle, popęd, działania, które mogą wyrządzić krzywdę pacjentowi
lub innym osobom. Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie
jak hazard, nadmierne jedzenie lub wydatki, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub zaabsorbowanie
wzrostem seksualnych myśli lub uczuć.
Lekarz może dostosować dawkę lub zaprzestać jej stosowania.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Arpixor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Arpixor może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli
pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Arpixor z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Arpixor.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego
o stosowaniu następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak quinidyna, amiodaron, flekainidyna)
- leków przeciwdepresyjnych lub leków roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takie
  jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory
  proteazy, np. indynawir, rytonawir)
- leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
  fenobarbital)
- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Arpixor, jeśli wystąpi
jakikolwiek nietypowy objaw przyjmowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem
Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione
zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:
• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione zaburzenie
  lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobia społeczna, a także migrenę i ból
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna)
  stosowane w depresji, OCD, panice i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• leki tricykliczne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany jako roślinny lek na łagodną depresję
• środki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitripitan) stosowane w leczeniu migreny

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy
podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować
się z lekarzem.

Stosowanie leku Arpixor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Arpixor można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Arpixor w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,
trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów
u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjmowania leku Arpixor lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy należy karmić
piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z leczenia oraz korzyści dla dziecka
z karmienia piersią. Nie powinno się łączyć obu. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego
sposobu karmienia dziecka, jeśli pacjentka stosuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się drgawki lub problemy z widzeniem (patrz punkt 4)
Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych
maszyn do czasu poznania wpływu leku Arpixor na samopoczucie.

Arpixor zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed
przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Arpixor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub
większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Arpixor 10 mg, 20 mg i 30 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.
Arpixor 15 mg: Linia nacięcia nie jest przeznaczona do łamania tabletki.

Lek Arpixor należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest

przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać
w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Arpixor bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arpixor

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Arpixor tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny
przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Arpixor, tabletki) niezwłocznie należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala,
zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pacjenci, którzy zażyli arypiprazol mogą doświadczać następujących objawów:
• szybkie bicie serca, pobudzenie / agresywność, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
• zdezorientowanie, drgawki (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania,
  pocenia się,
• sztywność mięśni, senność, spowolnienie oddychania, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
  nieprawidłowa praca serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie dawki leku Arpixor

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Arpixor

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować
lek Arpixor tak długo jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- cukrzyca
- trudności z zasypianiem
- uczucie lęku
- niepokój zwłaszcza ruchowy, niemożność pozostawania w bezruchu, trudności ze spokojnym
  siedzeniemakatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych
  ruchów)
- niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy,
- drżenie
- ból głowy
- zmęczenie
- senność
- uczucie pustki w głowie
- drżenie i nieostre widzenie
- zmniejszenie liczby lub trudności z wypróżnianiem
- niestrawność
- złe samopoczucie
- zwiększone wydzielanie śliny
- wymioty
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zwiększony lub zmniejszony poziom hormonu prolaktyny we krwi
- zwiększony poziom cukru we krwi
- depresja
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
- zaburzenia mięśniowe powodujące skręcenie ruchów (dystonia)
- zespół „niespokojnych nóg”
- podwójne widzenie
- nadwrażliwość oczu na światło
- przyspieszone bicie serca
- spadek ciśnienia krwi podczas stania powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie,
  omdlenia
- czkawka

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane po wprowadzeniu do obrotu doustnie

stosowanego Arpixor, ale częstość ich występowania nie jest znana:
- niski poziom białych krwinek
- niski poziom płytek krwi
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
- występowanie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
- wysokie stężenie cukru we krwi
- niewystarczająca ilość sodu we krwi
- utarta apetytu (anoreksja)
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie masy ciała
- myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa
- agresja
- pobudzenie
- nerwowość
- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia,
  ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca,
  omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
- drgawki
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość,
  niezborność ruchów, niepokój zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
  pocenie lub sztywność mięśni)
- zaburzenia mowy
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
- nagła, nieoczekiwana śmierć
- zagrażająca życiu nieregularna praca serca
- zawał serca
- spowolniona praca serca
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi,
  którykolwiek z objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)
- wysokie ciśnienie krwi
- omdlenia
- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc)
- skurcz mięśni wokół głośni
- zapalenie trzustki
- trudności w połykaniu
- biegunka
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
- dyskomfort w żołądku
- zaburzenia wątroby
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- wysypka skórna
- nadwrażliwość skóry na światło
- łysienie
- nadmierne pocenie
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
  grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
  wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów
  wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju
  białych krwinek (eozynofilia)
- nieprawidłowy zanik mięśni, który może powodować problemy z nerkami
- ból mięśni
- sztywność
- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
- trudności w oddawaniu moczu
- narażenie podczas ciąży na noworodkowy zespół odstawienny
- przedłużony i/lub bolesny wzwód
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
- ból w klatce piersiowej
- puchnięcie rąk, kostek i stóp
- w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny
  glikowanej
- niezdolność do oparcia się impulsom, popędowi, pokusie do podjęcia działań które mogą być
  szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które charakteryzują:
- silne skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta i rodziny
- zmienne lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne w znacznym stopniu
  odnoszące się do pacjenta i innych osób, np. zwiększony popęd seksualny
- niekontrolowane nadmierne zakupy
- obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub kompulsywne
  objadanie się (jedzenie większej ilości pożywienia niż zwykle i większa potrzeba zaspokojenia
  głodu)
- skłonność do oddalania się

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zachowań należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu, który zaproponuje jak nad nimi zapanować lub w jaki sposób je ograniczyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arpixor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nr serii jest oznaczony po skrócie: Lot

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arpixor

- Substancją czynną leku jest arypiprazol.
  Arpixor 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
  Arpixor 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
  Arpixor 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
  Arpixor 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
  Arpixor 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

- Pozostałe składniki to:
  Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,
  krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Arpixor i co zawiera opakowanie

Arpixor, 5 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C1" po jednej stronie,
o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy 5,0 ± 0,3 mm.

Arpixor 10 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C2" po jednej stronie,
o średnicy głównej 8,5 ± 0,3 mm i małej średnicy wynoszącej 5,0 ± 0,3 mm.

Arpixor, 15 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C3" po jednej stronie i
średnicy 7,5 ± 0,3 mm.

Arpixor, 20 mg: Okrągłe obustronnie wypukłe tabletki z rowkami o średnicy 8,5 ± 0,3 mm.

Arpixor, 30 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "C7" po jednej stronie i
średnicy 10,0 ± 0,3 mm.

Arpixor jest dostępny w blistrach /Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, pakowanych w pudełka
tekturowe zawierające 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca

Laboratorios Lesvi, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022