Aripiprazole Sandoz

1. Co to jest lek Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
cierpiących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie
oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać
poczucia winy i lęku lub napięcia.

Aripiprazole Sandoz stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie nadmiernej
ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi
myślami i czasami silną drażliwością. U dorosłych zapobiega również nawrotowi tych objawów u
pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Sandoz tabletki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aripiprazole Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Aripiprazole Sandoz tabletki

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Sandoz należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie
krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
  wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w
  wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może poddać stan pacjenta ścisłej obserwacji;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), choroba sercowo-naczyniowa
  w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
  stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to pacjent lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy
kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z
wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i
zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina albo opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie
zachowywania się w sposób nietypowy dla siebie oraz nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub
pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Takie zachowania określa się jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować np.
nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierną potrzebę wydawania pieniędzy, nietypowo
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aripiprazole Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie
wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających
ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym
lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z niektórymi innymi lekami może powodować konieczność
zmiany przez lekarza dawki leku Aripiprazole Sandoz lub innych leków. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leki przeciwdepresyjne lub lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku (takie jak
  fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory
  proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
  fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Wymienione leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć
działanie leku Aripiprazole Sandoz. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Sandoz, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także
w leczeniu migreny i bólu:
• tryptany, tramadol, tryptofan stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja, zespół lęku
  uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także w leczeniu
  migreny i bólu;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i
  fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, napadów paniki i leku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
  depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane
  w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w celu złagodzenia bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z
lekiem Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Sandoz w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje Aripiprazole Sandoz, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,
biorąc pod uwagę korzyści z leczenia i korzyści z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować
leku i karmić dziecka piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek, należy omówić z lekarzem najlepsze
metody karmienia dziecka..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Sandoz zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Aripiprazole Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu umożliwienia rozpoczęcia leczenia małą dawką, można zastosować lek w innej postaci
(płynnej - roztwór doustny), bardziej odpowiedniej niż lek Aripiprazole Sandoz w tabletkach. Dawka
może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na
dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Sandoz należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy

tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać
wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Aripiprazole Sandoz bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Sandoz

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś
inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Sandoz), niezwłocznie należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,
należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszenie świadomości;

Innymi objawami mogą być:
• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki,
  przyspieszonego oddechu, pocenia się;
• sztywność mięśni i ospałość lub senność, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
  ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Aripiprazole Sandoz

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Aripiprazole Sandoz

Nie wolno przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek
Aripiprazole Sandoz przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki
  w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej, ale ich częstość nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
  ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
  (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
  niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
  pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból
  i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
  grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
  wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów
  wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju
  białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększone lub zmienne stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia
  glikowanej hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca takie zachowania, jak:
   - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
     osobistych lub rodzinnych;
   - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
     niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
   - dokonywanie niekontrolowanych, nadmiernych zakupów;
   - niepohamowane obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
     jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej niż jest
     potrzebne do zaspokojenia głodu);
   - skłonność do włóczęgostwa.
Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi w celu omówienia
sposobów opanowania lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i
rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju
ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w
górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,
zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1
pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Sandoz tabletki

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki
• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, lak aluminiowy z indygotyną (E 132).

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki
• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki
• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki
• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aripiprazole Sandoz tabletki i co zawiera opakowanie

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki są niebieskimi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej
średnicy 6,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "444".

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki są różowymi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej
średnicy 6,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "446".

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki są żółtymi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej
średnicy 7,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "447".

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej średnicy 7,8 mm,
z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki są różowymi, nakrapianymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej
średnicy 9,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "449".

Tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg są dostarczane w następujących rodzajach opakowań:
Blistry z aluminium//aluminium, pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 16, 28, 30, 35,
56 lub 70 tabletek.
Blistry z aluminium//aluminium, podzielne na dawki pojedyncze, pakowane w pudełka tekturowe
zawierające 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletka.
Butelka z HDPE zawierająca żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową,
pakowana w pudełka tekturowe, zawierająca 100 tabletek.

Tabletki 20 mg są dostarczane w blistrach z aluminium//aluminium, pakowanych w pudełka
tekturowe, zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
Târgu Mureş 540472
Rumunia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department
Branch Office Sandoz d.d.
55 Nikola Vaptzarov blvd.
Building 4, floor 4
1407 Sofia, Bulgaria
Teл.: + 359 2 970 47 47
regaffairs.bg@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Info.danmark@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt105
EE-11312 Tallinn
Tel.: +372 665 2400
Info.ee@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/Serrano Galvache, N°56
28033 Madrid
Spain
Tel: +34 900 456 856
registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS
49 Avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd.,
Bantry, Co. Cork,
Ireland,
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S
Danmörk
Tlf: + 45 6395 1000
Info.danmark@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni 1
I - 21040 Origgio/VA
Tel: + 39 02 96541

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-29
Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
Info.lithuania@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 21222872

Nederland

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Info.danmark@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 00
biuro.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00

România

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
+40 21 4075160

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 50 706 111
info@sandoz.sk

Suomi/Finland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
Info.suomi@sandoz.com

Sverige

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: + 45 6395 1000
Info.sverige@sandoz.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz Limited
Park View, Riverside Way
Watchmoore Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL, United Kingdom
Tel: + 44 1276 698020
uk.regaffairs@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.