Amylan

1. Co to jest lek Amylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Amylan jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków
zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi
działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Amylan jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan

Kiedy nie stosować leku Amylan
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
  antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy, szyi lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
  (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amylan.

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną,
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amylan.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać lek Amylan w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita
grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym
u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich
problemów. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powinien poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Amylan. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może bowiem
wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Amylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

• Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być
  wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Probenecyd (inny lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować
  o modyfikacji dawki leku Amylan.
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna), może być
  konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
• Mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych
  narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka i należy unikać stosowania tego leku
podczas ciąży, chyba że jest to niezbędne. Lekarz omówi to z pacjentką.

Karmienie piersią

Amoksycylina i kwas klawulanowy mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmieni
piersią podczas przyjmowania tego leku, u dziecka może wystąpić biegunka lub zakażenie grzybicze.
W takim przypadku może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Pacjentka powinna stosować
ten lek w trakcie karmienia piersią tylko w przypadku zalecenia przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amylan może powodować działania niepożądane, które mogą powodować niezdolność do
prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zalecana dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć
  amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
• Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amylan w tabletkach
  u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała
  mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać
  inną dawkę leku lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, pacjent może mieć częściej wykonywane badania
  krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować lek Amylan

• Należy przyjmować podczas posiłku.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można dzielić wzdłuż linii
  podziału aby łatwiej można je było połykać. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym
  czasie.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
  w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w odstępie 1 godziny jedna od drugiej.
• Należy utrzymywać właściwe nawodnienie przez cały dzień, pijąc duże ilości płynów,
  szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki tego leku, w celu zmniejszenia możliwości
  tworzenia kryształów w moczu.
• Nie należy przyjmować leku Amylan dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje
  się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amylan

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amylan niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się
z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę
po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amylan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy
przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej
dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amylan

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amylan do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii
przeżyje, mogą one spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególna uwagę na poniższe objawy

- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:
  • wysypka skórna
  • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
    wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
  • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
  • obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
    w oddychaniu lub przełykaniu
  • omdlenie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z nastepującyh

objawów. Należy przerwać stosowanie leku Amylan

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę zwykle z krwią i śluzem, bólem żołądka
i (lub) gorączką.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• uczucie mdłości (nudności), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpi,
  należy przyjmować lek Amylan podczas jedzenia
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i przypominająca wyglądem małe
  tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
  krawędzi – rumień wielopostaciowy)
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarze w przypadku wystąpienia tych objawów

Rzadkie działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• mała liczba komórek powodujących krzepnięcie krwi
• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  - rozsiana wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
    i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe
    złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
  - rozsiana czerwona wysypka na skórze z małymi wypełnionymi ropą pęcherzykami
    (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
  - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
    osutka krostkowa)
  - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękami gruczołów i nieprawidłowymi
    wynikami badania krwi (w tym zwiększeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów
    wątrobowych (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z następujących

objawów
• zapalenie wątroby
• żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może
  powodować zażółcenie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki ( u osób przyjmujących wysokie dawki leku Amylan lub mających problem z nerkami)
• czarny język wyglądający na owłosiony

Działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• spadek ilości białych krwinek
• mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amylan

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amylan
• Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 500 mg
  amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,
  magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk,
  makrogol 6000.

Jak wygląda lek Amylan i co zawiera opakowanie

Lek Amylan to białe do białawych, podłużne, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane z linią podziału.

Lek Amylan jest dostępny w blistrach w opakowaniu (tekturowe pudełko) zawierającym 14 tabletek
powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Amoxicillin/Clavulanic acid Mylan 500 mg/125 mg potahované tablet
Węgry: Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 500 mg/125 mg filmtabletta
Holandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Polska: Amylan
Słowacja: Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom oblané tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
   właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli
   którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
   Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
   przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
   podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
   jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu
   zapewnienia jego właściwego zniszczenia.