Auglavin PPH

1. Co to jest lek Auglavin PPH i w jakim celu się go stosuje

Auglavin PPH jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków
zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi
działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Auglavin PPH jest
stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auglavin PPH

Kiedy nie stosować leku Auglavin PPH

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
  antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
  (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

  Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku

  Auglavin PPH. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin
  PPH należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin PPH należy omówić to z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auglavin
PPH.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta
zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Auglavin PPH w innej dawce lub
inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg
niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe,
drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku
zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym u pacjenta nie występują określone objawy,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy
zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub
badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Auglavin PPH. Lek zawierający amoksycylinę z kwasem
klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Auglavin PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany
w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta
skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący
może zdecydować o modyfikacji dawki leku Auglavin PPH.

Jeśli równocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi
(takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Auglavin PPH może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu
nowotworów lub chorób reumatycznych).

Auglavin PPH może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany
w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Auglavin PPH może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające
zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Auglavin PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zwykle stosowana dawka to: 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem zawierającym amoksycylinę
z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej.
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku
Auglavin PPH w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Auglavin PPH w postaci
tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz
  prowadzący może dobrać inną dawkę leku Auglavin PPH lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi
  w celu sprawdzenia jak pracuje wątroba.

Jak zażywać lek Auglavin PPH

• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed
  posiłkiem. Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia.
  Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
  w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy przyjmować leku Auglavin PPH dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie
  czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auglavin PPH

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Auglavin PPH niż zalecana, mogą wystąpić takie
objawy jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze
sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Auglavin PPH

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Auglavin PPH

Należy kontynuować przyjmowanie leku Auglavin PPH do czasu zakończenia leczenia, nawet
jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia.
Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
  wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
  powodujący trudności w oddychaniu
• zapaść.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Auglavin PPH.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu,
bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
  - jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Auglavin PPH z posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
  rumień wielopostaciowy)
  Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie

  skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:
  - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i
    złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół
    Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad
    30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe
    wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
  - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra
    uogólniona osutka krostkowa)
  - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
    i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
    (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
    z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
    Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
  w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Auglavin PPH lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Auglavin PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze
aluminiowym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie
EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auglavin PPH

- Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera
  amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 500 mg amoksycyliny i potasu
  klawulanian, rozcierka w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ A
  (E 1202),kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu
  stearynian (E 470b);
  otoczka tabletki - tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), makrogol 6000 (E 1521),
  kopolimer metakrylanu butylu zasadowy.

Jak wygląda lek Auglavin PPH i co zawiera opakowanie

Biała lub biaława, podłużna tabletka powlekana z linią podziału.

Lek Auglavin PPH tabletki jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
zawierających 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96,
100, 500 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu
zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie
antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany
antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie
antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia
aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec
rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie
  i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i
  jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub
  farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla
  niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk
  został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli
  miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego
  pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu
  zapewnienia jego właściwego zniszczenia.