Amoksiklav ES

1. Co to jest lek Amoksiklav ES i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków
nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie).
Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia ucha środkowego
- zakażenia płuc

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav ES

- jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk.
  Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła.
- jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
  skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav

ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
dziecko:
- choruje na mononukleozę zakaźną
- jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy dziecka, przed podaniem leku
Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności
od wyników dziecko może otrzymać lek Amoksiklav ES o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav ES może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie
jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav ES trzeba zwracać uwagę, czy u dziecka nie
występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości,
na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że dziecko przyjmuje lek Amoksiklav ES. Lek Amoksiklav ES może wpływać na wyniki tego typu
badań.

Amoksiklav ES a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są w planie do podawania dziecku.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lekarz może
zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav ES.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amoksiklav ES może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworu
lub chorób reumatycznych).

Amoksiklav ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego

w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Amoksiklav ES zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Amoksiklav ES zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku
poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek albo jest w ciąży lub karmi piersią, należy skontaktować
się z lekarzem przed podaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Amoksiklav ES zawiera etanol

Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g
proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub
1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Amoksiklav ES zawiera siarczyny

Ten lek zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Amoksiklav ES

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

- Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub
  większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
- Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amoksiklav ES należy podać niemowlęciu lub
  dziecku.
- Do opakowania leku dołączona jest strzykawka z miarką. Należy jej użyć, aby podać niemowlęciu
  lub dziecku właściwą dawkę.
- Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane
  w dwóch podzielonych dawkach.
Lek Amoksiklav ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

- Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić
  stosowanie leku o innej mocy lub innego leku.
- Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu
  skontrolowania pracy wątroby.

Jak stosować lek Amoksiklav ES

- Podawać z posiłkiem.
- Po przyjęciu zawiesiny należy wypić szklankę wody.
- Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką
- Należy rozłożyć dawki równo na cały dzień, zachowując co najmniej czterogodzinne przerwy. Nie
  należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie podawać leku Amoksiklav ES dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal czuje się
  źle, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav ES

Jeśli podano dziecku zbyt dużą dawkę leku Amoksiklav ES, mogą wystąpić takie objawy, jak
podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się
z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać
lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Amoksiklav ES

Jeżeli dziecku zapomniano podać dawkę leku, należy ją podać zaraz po przypomnieniu sobie. Nie
należy zbyt szybko podawać następnej dawki, ale odczekać około 4 godzin do jej podania. Nie należy
podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Amoksiklav ES

Należy podawać lek Amoksiklav ES dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet w przypadku poprawy
samopoczucia. Do zwalczenia zakażenia potrzebne są wszystkie dawki leku. Jeśli część bakterii
przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystapić podczas stosowania leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

- wysypka skórna
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
  wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
- omdlenie.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav ES.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem
żołądka i (lub) gorączką.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza

po poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

- biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych)
- nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku
→ W razie nudności Amoksiklav ES należy przyjmować z jedzeniem.
- wymioty
- biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- wysypka skórna, świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

- zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze
  (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –
  rumień wielopostaciowy)
→ Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba krwinek białych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne (patrz wyżej)
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
- zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowo-
  rdzeniowych)
- ciężkie reakcje skórne:
  - rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
    i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe
    złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  - rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe
   złuszczające zapalenie skóry)
  - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
  - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
    i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
    (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
    z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
    Symptoms, DRESS).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

- zapalenie wątroby (hepatitis)
- żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie),
  która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka
- zapalenie kanalików nerkowych
- przedłużony czas krzepnięcia krwi
- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav ES lub osób z zaburzeniami
  czynności nerek)
- czarny język, który wygląda jak owłosiony
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amoksiklav ES

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Po sporządzeniu gotowej do użycia zawiesiny:
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i używać w ciągu 10 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoksiklav ES

- Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
- Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny (w
  postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu
  potasu).
- Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny
  trójwodnej i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza
  sodowa, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemu dwutlenek, aromat malinowy
  (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, glikol
  propylenowy, trioctan glicerolu, alkohol benzylowy, etanol i sód), aromat pomarańczowy
  (zawierający naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę
  kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, sód i siarczyny), aromat karmelowy (zawierający składniki
  poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, cytrynian trietylu, etanol i sód),
  sacharyna sodowa (E 954).
- Dalsze informacje dotyczące alkoholu benzylowego, etanolu i siarczynów, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Amoksiklav ES i co zawiera opakowanie

Lek Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest to
proszek o barwie białej do jasnożółtej.

Zawartość opakowania: Butelki ze szkła oranżowego (typ III) o pojemności 100 lub 180 ml zamykane
polipropylenową zakrętką z membraną uszczelniającą lub polipropylenowo-polietylenową zakrętką
zabezpieczającą przed dziećmi z membraną uszczelniającą i pakowane ze strzykawką z miarką z
propylenowym korpusem oraz polietylenowym tłokiem i korkiem. Całkowity zakres strzykawki
pomiarowej wynosi od 0,5 do 5 ml. Każdy czarny nadruk oznacza 0,1 ml.
Wielkość opakowań:
1 butelka zawierająca 17,7 g proszku (do sporządzenia 50 ml zawiesiny doustnej)
1 butelka zawierająca 33,8 g proszku (do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Hiszpania: Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión
oral
Włochy: BAMKLA
Polska: Amoksiklav ES
Portugalia: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumunia: Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Słowenia: Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Słowacja: Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną
z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby zahamować działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
  właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek
  z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
  Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
  podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
  jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki (która je przyjmie) w celu
  zapewnienia ich właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku

Przed podaniem z suchego proszku należy sporządzić zawiesinę doustną, jak opisano szczegółowo
poniżej:

Przed użyciem należy sprawdzić czy uszczelka zabezpieczająca zakrętkę nie została naruszona.
Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie sypki. Dodać około 2/3 całkowitej objętości wody
do sporządzenia zawiesiny (patrz tabela poniżej) i energicznie wstrząsnąć, aby zawiesić proszek.
Dodać pozostałą objętość wody i ponownie energicznie wstrząsnąć.
Alternatywny sposób sporządzania zawiesiny: Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie
sypki. Uzupełnić butelkę wodą do poziomu tuż poniżej kreski zaznaczonej na etykiecie. Zakręcić
zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć. Następnie uzupełnić wodę w butelce dokładnie
do poziomu kreski. Ponownie zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć.
Po sporządzeniu produkt leczniczy jest jednorodną zawiesiną o barwie prawie białej do jasnożółtej.

Moc                                               Objętość wody, jaką należy             Końcowa objętość sporządzonej
                                                     dodać, aby sporządzić                       zawiesiny doustnej (ml)
                                                      zawiesinę (ml)
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml                   45                                                 50
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml                   86                                                 100

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.