Amoksiklav

1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki:
amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami,
których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas
klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła,
- zakażenia dróg oddechowych,
- zakażenia dróg moczowych,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne,
- zakażenia kości i stawów,
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
- zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Amoksiklav stosuje się u dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi
zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav

Kiedy nie stosować leku Amoksiklav

- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub penicylinę;
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek
  inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
  (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu leku

Amoksiklav. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną
- jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
- nie oddaje regularnie moczu.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności
od wyników pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie
jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują
określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent otrzymuje Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoksiklav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent otrzymuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może
zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób
reumatycznych).

Amoksiklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu, leku stosowanego w celu
zapobiegania odrzucaniu przeszczepów. Podczas stosowania leku Amoksiklav lekarz będzie uważnie
kontrolował stan zdrowia pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki),
mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Amoksiklav zawiera sód i potas

• Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
  Lek zawiera 31,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 1,6%
  maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
  uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
  potasu”.

• Amoksiklav (1 g + 200 mg)
  Lek zawiera 62,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 3,1%
  maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
  uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

  Lek zawiera 1 mmol (albo 39,3 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
  zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Lek może być rozcieńczany – patrz „Informacje przeznaczone dla fachowego personelu
medycznego”. Zawartość sodu i potasu pochodzących z rozcieńczalnika powinna być brana pod
uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu i potasu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu i potasu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.

3. Jak stosować Amoksiklav

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie podawał sobie tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi
przez osobę wykwalifikowaną - lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle stosuje się następujące dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zwykle stosowana dawka
Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin

Zapobieganie zakażeniom w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym
Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana przed operacją (podczas podawania znieczulenia).
Dawka może być różna w zależności od rodzaju operacji. Jeśli
zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę, lekarz może zalecić powtórne podanie dawki leku.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

- Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze
Dawka (25 mg + 5 mg) na każdy kilogram masy ciała, podawana co 8 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg
Dawka (25 mg + 5 mg) na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

- Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku może być zmieniona. Lekarz może
  zalecić podawanie leku o innej mocy lub innego leku.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu
  skontrolowania pracy wątroby.

Jak jest podawany Amoksiklav

- Amoksiklav podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.
- Podczas stosowania leku Amoksiklav należy wypijać dużą ilość płynów.
- Podawanie leku Amoksiklav nie trwa zwykle dłużej niż 2 tygodnie bez powtórnej kontroli przez
  lekarza stanu zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav

Podanie zbyt dużej ilości leku Amoksiklav jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent ma wrażenie,
że podano mu za dużo leku, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. Mogą wystąpić objawy rozstroju żołądka (nudności, wymioty, biegunka) lub drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

- wysypka skórna
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
  wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
  w oddychaniu
- omdlenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie leku Amoksiklav.

Zapalnie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem
żołądka i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
- biegunka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- wysypka skórna, świąd
- wzniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka)
- nudności (zwłaszcza w przypadku otrzymywania dużych dawek leku)
→ jeśli wystąpią, lek należy podawać przed posiłkiem
- wymioty
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze
  (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –
  rumień wielopostaciowy)
   Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie poinformować o tym lekarza.
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo bolesna przy dotknięciu

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba krwinek białych

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie
jest znana:
• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• ciężkie reakcje skórne:
  - rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
    i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe
    złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka
    [zespół Lyella])
  - rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe
    złuszczające zapalenie skóry)
  - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
  - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
    i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
    (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
    z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
    Symptoms, DRESS)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

- zapalenie wątroby
- żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie),
  która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- przedłużony czas krzepnięcia krwi
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub z chorobami nerek)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształki w moczu

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Amoksiklav

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoksiklav

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Jedna fiolka zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci soli sodowej i 100 mg kwasu klawulanowego
w postaci klawulanianu potasu.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Jedna fiolka zawiera 1 g amoksycyliny w postaci soli sodowej i 200 mg kwasu klawulanowego
w postaci klawulanianu potasu.

Jak wygląda Amoksiklav i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Amoksiklav ma kolor biały do żółtawego.
Lek dostępny jest w fiolkach ze szkła bezbarwnego (typ III) z gumowym korkiem i aluminiowym
kapslem z polipropylenowym flipem.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

--------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dokładne informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Amoksiklav może być podawany w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 3 do 4 minut) bezpośrednio
do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do
40 minut. Amoksiklav nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle bladosłomkowego koloru.
Lek należy podać w ciągu 20 minut od rozpuszczenia.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle bladosłomkowego koloru.
Lek należy podać w ciągu 20 minut od rozpuszczenia.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnych
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, a uzyskany w ten sposób roztwór
dodać do 50 ml płynu infuzyjnego.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle koloru bladosłomkowego.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań, a uzyskany w ten sposób roztwór
dodać do 100 ml płynu infuzyjnego.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle koloru bladosłomkowego.

Stabilność i zgodność
Amoksiklav w roztworze do infuzji należy podać w ciągu 20 minut po przygotowaniu. Można podać
tylko przezroczysty roztwór.
Amoksiklav w roztworze do infuzji może być podawany z różnymi płynami infuzyjnymi.

Zadowalające stężenia antybiotyku utrzymują się w zalecanych objętościach płynów infuzyjnych
wymienionych w tabeli:

Dożylne płyny infuzyjne                          Okres trwałości w 25°C                   Okres trwałości w 5°C
Woda do wstrzykiwań                                   4 godziny                                      8 godzin
0,9% roztwór chlorku sodu                           4 godziny                                      8 godzin
Roztwór Ringera                                           3 godziny
1 M roztwór chlorku potasu i chlorku sodu      3 godziny

Przygotowanych roztworów do podania dożylnego nie należy zamrażać.

Przechowywanie w temp. 5°C: przygotowane roztwory należy umieścić w uprzednio schłodzonych
workach infuzyjnych, w których mogą być przechowywane do 8 godzin. Roztwór należy podać
natychmiast po osiągnięciu temperatury pokojowej.

Nie należy mieszać roztworu produktu Amoksiklav z innymi lekami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.