Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

1. Co to jest lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia. Zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być
zahamowane (unieczynnione). Zadaniem drugiego składnika (kwas klawulanowy) jest
przeciwdziałanie temu unieczynnieniu.

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu
następujących zakażeń:
- zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych;
- zakażenia dróg oddechowych;
- zakażenia dróg moczowych;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne;
- zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

- Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk.
  Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
  (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin + Clavulanic

Acid Aurovitas. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic
Acid Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- pacjent choruje na mononukleozę zakaźną;
- jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek;
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid
Aurovitas.

W niektórych przypadkach lekarz może sprawdzić jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas w innej
dawce lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może pogorszyć przebieg niektórych
chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, napady
drgawkowe (drgawki) i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania
leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas nie występują określone objawy, aby zmniejszyć
ryzyko wystąpienia któregokolwiek problemu. Patrz ”Stany, na które należy zwrócić uwagę”
w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności
wątroby) lub badania moczu (w celu oznaczenia stężenia glukozy), należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. Amoxicillin +
Clavulanic Acid Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol
(stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych
reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może
zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

Jeśli równocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent stosuje leki
zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych
badań krwi.

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany
w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek
stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać
objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera
sodu.

3. Jak stosować lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg

- Dawka podstawowa – 1 tabletka dwa razy na dobę.
- Dawka wyższa – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
w postaci proszku do sporządzania zawiesiny.

Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty dotyczącą podawania tabletek leku
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas dzieciom o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są
odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

- Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może
  wybrać inną dawkę leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub inny lek.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi
  w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

- Podawać z posiłkiem.
- Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletki można łamać wzdłuż linii,
  aby ułatwić ich połknięcie. Należy wziąć obie części tabletki w tym samym czasie.
- Należy zachować co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu
  doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie należy podawać pacjentowi leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas dłużej niż przez
  2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się
  z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas niż zalecana,
objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki.
Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą
opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę leku, powinno się podać ją w momencie przypomnienia.
Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed podaniem
kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas do czasu
zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do
zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku jakie mogą wystąpić.

Stany, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:

- wysypka skórna;
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
  wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała;
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
  powodujący trudności w oddychaniu;
- zapaść.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo często:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- biegunka (u dorosłych).

Często:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek - jeśli wystąpią, należy przyjmować
  lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas z jedzeniem;
- wymioty;
- biegunka (u dzieci).

Niezbyt często:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- wysypka na skórze, świąd;
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
- niestrawność;
- zawroty głowy;
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
  rumień wielopostaciowy).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
- mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

- reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej);
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej);
- zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych);
- ciężkie reakcje skórne:
   • uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry,
     szczególnie wokół ust nosa oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
     postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne
     martwicze oddzielanie się naskórka);
  • uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
     ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
  • czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
    osutka krostkowa);
  • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
    i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
    (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
    z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
    Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.
- zapalenie wątroby;
- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
  w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu;
- zapalenie kanalików nerkowych;
- przedłużenie krzepnięcia krwi;
- pobudzenie ruchowe;
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub
  z chorobami nerek);
- czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

- znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
- kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

- Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.
  Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
  oraz 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
- Pozostałe składniki:
  Rdzeń:
  Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
  (E 470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
  Otoczka:
  Opadry White 06B58855: hypromeloza 5 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,
  hypromeloza 15 cps

Jak wygląda lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875mg/125mg to białe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki, z „A” wytłoczonym po jednej stronie i z linią biegnącą pomiędzy „6” i „5” po drugiej
stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas jest dostępny w blistrach po 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24,
30 i 500 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu klinicznym po 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy - Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten
Malta - Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets
Polska - Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Portugalia - Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal
Hiszpania - AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROVITAS 875 mg/125 mg
                 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

22.06.2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają na infekcje
wywołane przez wirusy.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie reaguje na antybiotyk. Jedną z najczęstszych przyczyn
takiego stanu rzeczy jest to, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na przyjmowany antybiotyk.
Oznacza to, że mogą przetrwać, a nawet rozmnażać się pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków
może pomóc zmniejszyć ryzyko uodpornienia się bakterii na nie.

Kiedy lekarz przepisze kurację antybiotykiem, ma to na celu wyleczenie tylko aktualnej choroby.
Zwrócenie uwagi na poniższe porady pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogą
uniemożliwić działanie antybiotyku.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez
odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje na etykiecie, a jeśli coś jest niezrozumiałe,
należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on przepisany ściśle określonej osobie
i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, na którą został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miały
podobną infekcję.
4. Nie należy podawać antybiotyków, które zostały przepisane ściśle określonej osobie innym
osobom.
5. Jeśli po ukończeniu kuracji zgodnie z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek ilości
antybiotyku, należy zanieść pozostałą część do apteki w celu odpowiedniej utylizacji.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------