Agomelatine Adamed

1. Co to jest lek Agomelatine Adamed i w jakim celu się go stosuje

Agomelatine Adamed zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków nazywanych
lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

Lek Agomelatine Adamed jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są
odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine Adamed to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine Adamed

Kiedy nie stosować leku Agomelatine Adamed:

- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
  cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku Agomelatine Adamed u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki, o znanym działaniu na czynność wątroby. Należy poradzić się lekarza,
  których leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
  zdecyduje, czy lek Agomelatine Adamed jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u pacjenta objawy
  manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
  rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed kontynuacją leczenia (patrz także punkt 4 „Możliwe
  działania niepożądane”);
- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatine Adamed jest
  dla pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych zaburzeń czynności wątroby

- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta

  prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed,
  może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy
  wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

Na podstawie tych badań lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować
stosowanie leku Agomelatine Adamed (patrz także punkt 3. „Jak przyjmować lek Agomelatine
Adamed”).

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby

- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z wymienionych objawów przedmiotowych lub

  podmiotowych zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał,

  zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie

  (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie

  zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku

  Agomelatine Adamed.

Działanie leku Agomelatine Adamed nie zostało udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat
i starszych. Z tego względu lek Agomelatine Adamed nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają
działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
  leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i zwrócenie
się do tych osób z prośbą o przeczytanie niniejszej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o
informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu
pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Agomelatine Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Agomelatine Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatine Adamed razem z niektórymi lekami (patrz
także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Agomelatine Adamed”): fluwoksamina (inny lek stosowany w
leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Agomelatine Adamed z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine Adamed.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Agomelatine Adamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednaj tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Agomelatine Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agomelatine Adamed jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W
niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki
przyjmowane jednocześnie przed snem.

Sposób podawania

Lek Agomelatine Adamed jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę,
popijając wodą.
Lek Agomelatine Adamed może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia
U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine Adamed zaczyna działać na objawy depresji
w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć odpowiednio długo,
przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatine Adamed, nawet gdy pacjent czuje
się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Agomelatine Adamed jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań
laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3
tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne
wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach,
12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Nie wolno stosować leku Agomelatine Adamed, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Agomelatine Adamed
Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors
– Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine
  Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Agomelatine
  Adamed, doradzi pacjentowi, jak należy zakończyć stosowanie poprzedniego leku, rozpoczynając
  przyjmowanie leku Agomelatine Adamed.
  Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem
  stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
  Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle
  głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają
  samoistnie w ciągu kilku dni.
  Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
  Agomelatine Adamed, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego
  działania leku Agomelatine Adamed.
  Podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatine Adamed, pacjent powinien omówić z lekarzem
  najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatine Adamed

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatine Adamed niż powinien lub jeśli, na przykład, dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Agomelatine Adamed jest ograniczone. Do
zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk,
napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatine Adamed

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatine Adamed

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy
samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból
  głowy.
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty
  głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha,
  ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we
  krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
  migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), niewyraźne widzenie,
  zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w
  uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, świąd, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,
  agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie
  (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni.
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
  poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności
  z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
  (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia
  pęcherza moczowego.

* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agomelatine Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatine Adamed

− Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny
  w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym.
  Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:
− Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A),
  sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.
  Pozostałe składniki otoczki to:
− Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty
  (E 172).

Jak wygląda lek Agomelatine Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Agomelatine Adamed 25 mg tabletki powlekane, ma postać żółtych, podłużnych, obustronnie
wypukłych tabletek powlekanych, o wymiarach 9 x 4,5 mm.

Tabletki powlekane Agomelatine Adamed 25 mg pakowane są w blistry.
Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021