Agomelatine +pharma

1. Co to jest Agomelatine +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Agomelatine +pharma zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych i został przepisany w celu leczenia depresji.

Agomelatine +pharma jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są
odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine +pharma to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine +pharma

Kiedy nie stosować leku Agomelatine +pharma

− jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
− jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę
  (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku Agomelatine +pharma u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
− jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków
  to dotyczy;
− jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
− jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
− jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje,
  czy lek Agomelatine +pharma jest dla niego odpowiedni;
− jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii
  (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem
  stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”);
− jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatine +pharma jest dla
  pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma:

Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.

U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma może zwiększyć się aktywność
enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać kontrolne badania krwi przed
rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki oraz okresowo po około 3 tygodniach, 6 tygodniach,
12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia.

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie
leku Agomelatine +pharma (patrz także „Jak przyjmować lek Agomelatine +pharma” w punkcie 3).

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby
− Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności wątroby:

  nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej

  części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi

  powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie

  przyjmowania leku Agomelatine +pharma.

Działanie agomelatyny nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego
względu lek Agomelatine +pharma nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one
nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać
dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
− jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
− jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
  leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
  Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się
  z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich
o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła
lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Agomelatine +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Agomelatine +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatine +pharma razem z niektórymi lekami (patrz także
„Kiedy nie stosować leku Agomelatine +pharma” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany
w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk), które mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
− propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia),
− enoksacynę (antybiotyk)

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o paleniu więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Agomelatine +pharma z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine +pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy
upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Agomelatine +pharma zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Agomelatine +pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agomelatine +pharma jest jedna tabletka powlekana (25 mg) wieczorem przed snem.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki powlekane
przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Sposób stosowania
Lek Agomelatine +pharma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając
wodą. Lek Agomelatine +pharma może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia
U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine +pharma zaczyna działać na objawy depresji w ciągu
dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy
ustąpiły.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatine +pharma, nawet gdy pacjent poczuje się
lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta czy zażywanie leku
Agomelatine +pharma jest dla niego bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Agomelatine +pharma”)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych
przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach,
6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania
tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach
i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Nie wolno stosować leku Agomelatine +pharma, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Agomelatine +pharm?
Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors –
Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine
Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Agomelatine
+pharma, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się
przyjmowanie leku Agomelatine +pharma.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle
głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają
samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Agomelatine +pharma, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania
leku Agomelatine +pharma.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego
podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatine +pharma.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatine +pharma

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatine +pharma niż powinien lub jeśli na przykład dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania agomelatyny jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy
ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub
złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatine +pharma

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatine +pharma

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

− ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

− zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka,
  zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona
  aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne
pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie,
koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała,
bóle mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

− poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i
  obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować
  trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania
  w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego
  opróżnienia pęcherza moczowego.

* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agomelatine +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatine +pharma

− Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem
  cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.
− Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
    koloidalna bezwodna), mannitol, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, sodu
    stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy;
  • otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty
    (E 172).

Jak wygląda lek Agomelatine +pharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Agomelatine +pharma to żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach 9 x 4,5 mm.

Lek jest dostępny w blistrach. Opakowania zawierają 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Republika Czeska

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
Tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021