Agomelatyna Egis

1. Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje

Lek Agomelatyna Egis zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych. Lek został przepisany w celu leczenia depresji.
Agomelatyna Egis jest stosowana u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy
ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatyna Egis to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis

Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis:

- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
  cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie leku Agomelatyna Egis u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
  leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
  zadecyduje, czy lek Agomelatyna Egis jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy
  manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
  rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatyna Egis jest dla
  pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis:

Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo
  pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis, może zwiększyć
  się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania
  kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:
  - przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki
  - po około 3 tygodniach leczenia
  - po około 6 tygodniach leczenia
  - po około 12 tygodniach leczenia
  - po około 24 tygodniach leczenia

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub
kontynuować stosowanie leku Agomelatyna Egis (patrz także „Jak przyjmować lek
Agomelatyna Egis” w punkcie 3).

Uwaga na objawys nieprawidłowej pracywątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności
  wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w

  prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi

  objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza,

  który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis.

Działanie leku Agomelatyna Egis nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z
tego względu lek Agomelatyna Egis nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają
działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję
i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Agomelatyna Egis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Agomelatyna Egis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatyna Egis razem z niektórymi lekami (patrz także
„Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany
w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Agomelatyna Egis z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatyna Egis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Agomelatyna Egis zawiera laktozę

Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych
cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Agomelatyna Egis zawiera sód

Lek Agomelatyna Egis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agomelatyna Egis jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki
przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Sposób podawania

Lek Agomelatyna Egis jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę,
popijając wodą. Lek Agomelatyna Egis może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Lek Agomelatyna Egis zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu
dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że
objawy ustąpiły. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatyna Egis, nawet gdy
pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Agomelatyna Egis jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań
laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3
tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg,
należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo
podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz
uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie wolno stosować leku Agomelatyna Egis, jeśli
wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatyna Egis
Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)
na lek Agomelatyna Egis, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy
rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatyna Egis.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle
głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają
samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Agomelatyna Egis, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania
leku Agomelatyna Egis.

Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku
przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatyna Egis.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatyna Egis

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatyna Egis niż powinien lub jeśli na przykład dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Agomelatyna Egis jest ograniczone. Do zgłaszanych
objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty
głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatyna Egis

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent
przyjął tabletkę leku Agomelatyna Egis.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy
samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,
  senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból
  pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
  wymioty, zwiększenie masy ciała.
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
  migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
  niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach,
  nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,
  agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie
  (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
  wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności
  z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
  (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia
  pęcherza moczowego.
* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatyna Egis

- Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg
  agomelatyny.
- Pozostałe składniki to:
• laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa
  (typ A), kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
  hypromeloza, glicerol, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
• tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Agomelatyna Egis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Agomelatyna Egis są kształtu owalnego,
pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Tabletki powlekane 25 mg leku Agomelatyna Egis są dostępne w opakowaniach (blistrach)
kalendarzowych. Opakowania kalendarzowe zawierają 28, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier Ireland Industries Ltd
Moneylands - Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel: +48 22 417 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Agomelatine Anpharm
Finlandia Agomelatine Anpharm 25 mg
Francja Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé
Niemcy Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten
Grecja Agomelatine Biogaran 25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta
Łotwa Agomelatine Anpharm 25 mg apvalkotās tabletes
Litwa Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Agomelatyna Egis
Słowacja Agomelatín Anpharm 25 mg filmom obalené tablety
Słowenia Agomelatin Biogaran 25 mg filmsko obložene tablete
Szwecja Agomelatine Anpharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.03.2021