Lamegom

1. Co to jest lek Lamegom i w jakim celu się go stosuje

Lek Lamegom zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych
i został przepisany w celu leczenia depresji.
Lamegom jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy
ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Lamegom to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamegom

Kiedy nie stosować leku Lamegom

- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
  cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Lamegom u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
  leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
 zadecyduje, czy lek Lamegom jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy
  manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
  rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Lamegom jest dla pacjenta
  odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Lamegom:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta
  prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Lamegom, może
  zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy
  wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

Badania krwi

1. przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki

2. po około 3 tygodniach leczenia
3. po około 6 tygodniach leczenia
4. po około 12 tygodniach leczenia
5. po około 24 tygodniach leczenia

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować
stosowanie leku Lamegom (patrz także „Jak przyjmować lek Lamegom” w punkcie 3).

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności
  wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w

  prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami

  wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może

  zalecić przerwanie przyjmowania leku Lamegom.

Działanie leku Lamegom nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego
względu Lamegom nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą
się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki
zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
- Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Lamegom nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lamegom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Lamegom razem z niektórymi lekami (patrz także
„Kiedy nie stosować leku Lamegom” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu
depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Lamegom z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Lamegom.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Lamegom.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lamegom zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lamegom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Lamegom jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych
przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane
jednocześnie, przed snem.

Sposób podawania
Lek Lamegom jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Lek Lamegom może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia
Lek Lamegom zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6
miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Lamegom, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
aby zapobiec nawrotowi depresji.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Lamegom jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań
laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po

3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne
wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6
tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze
badania.
Nie wolno stosować leku Lamegom, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Lamegom
Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)
na Lamegom, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy
rozpocznie się przyjmowanie leku Lamegom.

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk,
bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i
przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Lamegom, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Lamegom.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku
przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Lamegom.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamegom

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Lamegom niż powinien lub jeśli na przykład dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Lamegom jest ograniczone. Do zgłaszanych
objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty
głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Lamegom

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Lamegom

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy
samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:
- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból
  głowy.
- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty
 głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból
  brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
  migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie,
  zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w
  uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,
  agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie
  (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni.
- Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
  wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z
  oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z
  powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia
  pęcherza moczowego. * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby
  lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lamegom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamegom

- Substancją czynną leku jest agomelatyna w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym. Każda
  tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny. Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:
  celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna
  bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A),
  sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy. Patrz punkt 2 „Lamegom zawiera
  sód”.
- Pozostałe składniki otoczki to:
  hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Lamegom i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki), 25 mg leku Lamegom są żółte, podłużne i dwuwypukłe o długości 9
mm i szerokości 4,5 mm.
Opakowania zawierają 28, 30, 56, 84 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca

MEDIS International a.s.,vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7.04.2021