Zolpidem Vitabalans

1. Co to jest lek Zolpidem Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Vitabalans jest lekiem nasennym przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych do
krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolpidem Vitabalans

Kiedy nie przyjmować leku Zolpidem Vitabalans

• jeśli pacjent ma uczulenie na winian zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddechu w czasie snu na
  krótką chwilę)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
• jeśli pacjent cierpi na poważne osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (poważne zaburzenia układu
  oddechowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitabalans należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia oddychania
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba psychiczna. Zolpidem może ujawnić lub
  nasilić objawy.
• jeśli u pacjenta występuje depresja
• jeśli występowało kiedyś nadużywanie leków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia od leku
  Zolpidem Vitabalans (efekt fizyczny lub psychiczny wywołany wewnętrznym przymusem
  dalszego stosowania leku) zwiększa się w tej grupie pacjentów, a także wraz z dawką i czasem
  trwania terapii.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans ryzyko zaburzeń sprawności
psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
• od momentu przyjęcia leku do czasu podjęcia czynności wymagającej zwiększonej
  przytomności umysłu minęło mniej niż 8 godzin
• pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
• pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy
  układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas
  spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Inne zjawiska możliwe podczas stosowania leku:

• Przyzwyczajenie się do leku (tachyfilaksja) – jeśli po kilku tygodniach stosowania pacjent
  stwierdzi, iż lek nie działa tak dobrze, jak na początku terapii, powinien skontaktować się z
  lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Uzależnienie – podczas stosowania tego typu leków istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa
  się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko jest większe u pacjentów nadużywających w
  przeszłości alkoholu i leków.
• Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu objawy, z powodu których
  zastosowano lek Zolpidem Vitabalans, mogą pojawić się ponownie w nasilonej formie. Mogą im
  towarzyszyć również inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój.
• Niepamięć – Zolpidem Vitabalans może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko jej
  wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 8 godzin nieprzerwanego snu.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować
  działania niepożądane związane ze sposobem zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie,
  rozdrażnienie, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), napady wściekłości, koszmary senne,
  omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), nieadekwatne
  zachowanie i wzmożona bezsenność.
• Lunatyzm i inne zachowania z nim powiązane – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może
  powodować wykonywanie różnych czynności podczas snu, o których pacjent nie pamięta po
  przebudzeniu. Takie czynności to chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu,
  przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych i uprawianie seksu.
  Alkohol, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku lub stosowanie leku Zolpidem
  Vitabalans w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę mogą zwiększać ryzyko
  wystąpienia takich działań niepożądanych.
• Zolpidem Vitabalans może wywoływać uczucie senności i zmniejszyć poziom czujności. Może to
  spowodować upadki, co czasem prowadzi do poważnych obrażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Zolpidem Vitabalans nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zolpidem Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki
  przeciwpsychotyczne)
• leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki
  przeciwbólowe)
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki stosowane w znieczuleniu
• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki
  mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Jednoczesne stosowanie leku Zolpidem Vitabalans i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w
oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne
stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zolpidem Vitabalans razem z opioidami, lekarz powinien
ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub
krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się w połączeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie.
Silnie działające leki przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe) mogą zwiększać lęk, co może
nasilać uzależnienie od leku Zolpidem Vitabalans.
Leki hamujące aktywność niektórych enzymów wątrobowych (takie jak ketokonazol stosowany jako
lek przeciwgrzybiczy) mogą wzmacniać działanie leku Zolpidem Vitabalans.
Działanie leku Zolpidem Vitabalans jest osłabione, kiedy jednocześnie stosowana jest ryfampicyna
(stosowana w leczeniu chorób zakaźnych).

Stosowanie leku Zolpidem Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zolpidem Vitabalans może być stosowany z jedzeniem i piciem. Jednakże należy unikać spożywania
alkoholu podczas stosowania leku Zolpidem Vitabalans, gdyż może to nasilać działanie uspokajające
zolpidemu i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans w ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych trzech
miesięcy. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinna
stosować leku Zolpidem Vitabalans i powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych pacjentka stosuje Zolpidem Vitabalans w późnym etapie
ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu może wystąpić niska temperatura ciała, wiotkość
mięśni, trudności z oddychaniem oraz objawy odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.

Niewielka ilość zolpidemu przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zolpidem Vitabalans wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po
przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas stosowania leku Zolpidem
Vitabalans, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

3. Jak przyjmować lek Zolpidem Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednią objętością płynu.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Zalecana dawka leku Zolpidem Vitabalans, wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz
może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Vitabalans należy przyjmować:
• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci wyniszczeni

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do
10 mg, jeśli jest to bezpieczne dla pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej
10 mg.

Czas trwania leczenia

Czas stosowania leku powinien być jak najkrótszy. Waha się on zwykle od kilku dni do 2 tygodni.
Maksymalny czas trwania leczenia, włączając etap stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.

Lekarz określi schemat stopniowego odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. W
niektórych przypadkach stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans należy skontaktować się z
lekarzem lub udać do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Zolpidem Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans przed snem, może przyjąć go już w
łóżku, jeśli jest pewien, że będzie miał możliwość przespania całej nocy (8 godzin).

Przerwanie przyjmowania leku Zolpidem Vitabalans

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nagłe odstawienie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia
reakcji (takich jak ból głowy, ból mięśni, zmiany nastroju), dlatego zalecane jest stopniowe
zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Zolpidem Vitabalans i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:
•  reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
    trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są poważne. Konieczna może być pomoc
medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• omamy, pobudzenie, koszmary senne
• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć (może być związana z
  nieadekwatnym zachowaniem)
• uczucie wirowania
• senność następnego dnia, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, podwójne widzenie
• biegunka, nudności, wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• ból pleców

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• poczucie dezorientacji, rozdrażnienie
• osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (fałszywe
  odczucia), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowania i inne
  działania niepożądane związane ze sposobem zachowania). Są one bardziej prawdopodobne u
  osób w podeszłym wieku.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
• niepokój, agresja, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, psychoza (omamy; jeśli pacjent
  widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), niewłaściwe zachowania
• zmiany popędu płciowego (zaburzenia libido)
• depresja (uczucie smutku)
• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do
  uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie stosowania może skutkować wystąpieniem
  objawów odstawienia i nawrotem objawów pierwotnych,
• uzależnienie psychiczne: występuje, jeśli pacjent uważa, że nie może zasnąć bez zastosowania
  leku Zolpidem Vitabalans
• lunatyzm
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co może być wykryte podczas badań
  laboratoryjnych krwi)
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• nadmierne pocenie się
• zmiana sposobu poruszania się
• potrzeba stosowania zwiększonej dawki leku, aby osiągnąć ten sam efekt
• upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zolpidem Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolpidem Vitabalans

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.

Jak wygląda lek Zolpidem Vitabalans i co zawiera opakowanie

Białe, wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z linią podziału, o długości 10 mm i szerokości 5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615 600
Fax: +358 (3) 618 3130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Zolpidem Vitabalans (Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia,
Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020-03-09