ApoZolpin

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny.
Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany
do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie,
upośledzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin jeśli:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą obejmować: wysypkę, świąd,
  trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas
  snu);
• u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania:
• pacjent jest w wieku poniżej 18 Lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w
  nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni.
  To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku
  ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne.
  Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;
• pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje
  zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego
  przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia;
• ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych
  benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o
  samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do
  szpitala.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne uwagi

• Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie
  działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien skontaktować się z lekarzem.
• Uzależnienie – podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które
  zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów, u
  których w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków,
  nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od leków. Jednak, uzależnienie może również wystąpić
  przy dawkach zwykle stosowanych w leczeniu lub jeśli nie wykazano czynników ryzyka, takich jak
  nadużywanie alkoholu lub leków w przeszłości.
• Odstawienie –leczenia należy odstawiać stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić
  przemijający zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych, niż te, które były
  przyczyną zastosowania leku ApoZolpin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany
  nastroju, lęk i niepokój.
• Niepamięć – lek ApoZolpin może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka
  niepamięci, należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek ApoZolpin może spowodować niepożądane zachowania
  takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), przejawy
  gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje nieistniejące
  rzeczy), nieadekwatne zachowania i nasilenie bezsenności.
• Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania – lek ApoZolpin może powodować, że ludzie
  robią podczas snu rzeczy, których nie pamiętają, kiedy się budzą. Obejmuje to spacery w czasie
  snu, prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, wykonywanie
  połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu
  depresji lub lęku lub stosowanie leku ApoZolpin w dawkach przekraczających maksymalną
  zalecaną dawkę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
• Zaburzenia psychoruchowe występujące następnego dnia (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i
  obsługiwanie maszyn”) - następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin ryzyko zaburzeń
  psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone,
  jeśli:
  - lek ten przyjmuje się w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności
    wymagających czujności;
  - przyjmowana jest dawka większa niż zalecana;
  - przyjmowanie zolpidemu podczas stosowania innych leków działających hamująco na
    ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub
    podczas picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji.

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej
dawki w ciągu tej samej nocy.

ApoZolpin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek ApoZolpin może wpływać na działanie innych leków i (lub) występowanie działań niepożądanych.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może powodować zmniejszenie działania leku
  ApoZolpin.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi następującymi lekami może nasilić się senność i
zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne).
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, w tym dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w
  leczeniu depresji).
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne środki
  przeciwbólowe), takie jak kodeina, morfina. Uczucie podniecenia (euforia) może wzrosnąć, co z
  kolei zwiększa szansę na uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i karbamazepina.
• Leki stosowane w znieczuleniu. Jeśli pacjent ma mieć operację pod znieczuleniem ogólnym, należy
  powiedzieć lekarzowi, jakie leki pacjent stosuje.
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, mogą wywoływać
  senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
• Leki zwiotczające mięśnie; działanie zwiotczające mięśnie może powodować ryzyko upadków,
  zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Leki hamujące enzymy wątrobowe. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, który z leków
  powoduje takie działanie (np. ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Sok grejpfrutowy może również hamować aktywność enzymów wątrobowych.

Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
(depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie
powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi
wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.

Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem,
dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w
rzeczywistości (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

ApoZolpin zjedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się działanie
uspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy
ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub
podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy z odstawienia spowodowane
uzależnieniem fizycznym, takie jak niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka i problemy z
oddychaniem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, jako że zolpidem przenika do mleka w niewielkich
ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki
jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciu
leku ApoZolpin (tak jak innych leków nasennych) pacjent:
• może czuć się ospały, senny, mieć zawroty głowy lub być zdezorientowany,
• może potrzebować więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji,
• może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ApoZolpin,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek ApoZolpin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 5 mg / 10 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ApoZolpin

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.

Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed
pójściem spać lub leżąc.

Dorośli

Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę.
Lek ApoZolpin należy przyjmować:
• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do
10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich zaburzeń
czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie (przewlekła niewydolność oddechowa)

Zalecana jest mniejsza dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni.
Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.

Lekarz określi odpowiedni dla pacjenta okres stopniowego kończenia procesu leczenia zgodnie z
indywidualnymi potrzebami pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie leku
ApoZolpin dłużej niż 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoZolpin

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że
dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym szpitala lub lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki ze
sobą. Należy zadbać o to by pójść tam w towarzystwie inne osoby. Jeśli doszło do przedawkowania,
pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może
doprowadzić do śpiączki lub nawet śmierci.

Pominięcie zastosowania leku ApoZolpin

Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy,
może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzin
nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać
kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ApoZolpin

Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą
powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój i
zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.

Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzie
prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie,
niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie
jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj oraz
bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata
poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty
własnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie).
Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku
ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy,
  warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Te działania niepożądane są poważne, ale ich częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych). Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działań
niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych;
• omamy, pobudzenie, koszmary senne;
• senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja (które mogą być związane z
  niewłaściwymi zachowaniami);
• uczucie ,,wirowania";
• senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójne
  widzenie;
• biegunka, nudności, wymioty;
• reakcje skórne;
• zmęczenie;
• ból pleców;
• ból brzucha.

Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin
nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje);
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi;
• mimowolne drżenie (drżenie);
• zaburzenie apetytu;
• niewyraźne widzenie;
• podwójne widzenie;
• euforyczny nastrój;
• osłabienie mięśni;
• zmieszanie (splatanie), drażliwość;
• pogarszająca się bezsenność;
• zakłócenia koordynacji;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (które zostanie wykryte przez lekarza
  podczas badania krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zmniejszone lub zwiększone libido;
• uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane);
• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe
  przekonania), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne
  niepożądane zmiany w zachowaniu ). Są one bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest w
  podeszłym wieku.

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż1 na 10 000 osób):

• zmniejszone widzenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• różne rodzaje uszkodzenia wątroby;
• trudności w oddychaniu;
• zaburzenia mowy;
• obniżony poziom świadomości;
• niepokój, agresja, złudzenia (fałszywe przekonania), szał, psychoza (halucynacje, kiedy widzi się,
  słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma), niewłaściwe zachowanie;
• depresja (uczucie smutku);
• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do
  uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów
  odstawiennych i nawrót problemów;
• uzależnienie psychiczne: wtedy myślisz, że nie możesz spać bez przyjmowania zolpidemu;
• lunatykowanie;
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• nadmierne pocenie;
• zmiany w sposobie chodzenia;
• potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie;
• upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin
• Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
  Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa
  (typ A), magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "E"
po jednej stronie i wytłoczonym "80" z linią podziału pomiędzy "8" i "0" po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.
Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmaceutica, S.A.,

Rua João de Deus,19
2700-487, Amadora, Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas
Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polska: ApoZolpin
Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020