Zalasta

1. Co to jest lek Zalasta i w jakim celu się go stosuje

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
- schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest
  nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również
  odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że lek Zalasta zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalasta

Kiedy nie stosować leku Zalasta

- jeżeli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
  poinformować o tym lekarza.
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie jest zalecane stosowanie leku Zalasta u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
  otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zalasta wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym
  lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech,
  pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie
  sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka
  lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie
  stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zalasta i w trakcie
  jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru
  we krwi i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta
  występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek;
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się,
  ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków
  (leków moczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar to powinien
(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie
tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Zalasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zalasta a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zalasta mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku
Zalasta w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać
senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
  Zalasta.

Stosowanie leku Zalasta z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zalasta, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może
wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Zalasta nie
powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek Zalasta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zalasta może wywołać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

Zalasta zawiera aspartam

Lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy 5
mg.
Lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy
7,5mg.
Lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy
10 mg.
Lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy
15 mg.
Lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy
20 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak przyjmować lek Zalasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zalasta.
Dawka dobowa leku Zalasta wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów
choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zalasta,
chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Zalasta należy przyjmować raz na dobę zgodnie z
zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma
znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.

Jak przyjmować lek Zalasta

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Zalasta z łatwością się kruszą, dlatego należy
obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą
się rozpaść. Aby wyjąć tabletkę z opakowania:

1.Trzymając listek za krawędzie należy oddzielić wydzielony kwadrat blistra z tabletką od reszty
    blistra. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
2.Należy ostrożnie odkleić tylną folię.
3.Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra
4.Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki
    czemu będzie łatwiej ją połknąć.

Tabletka ulega rozpadowi w ustach w ciągu sekund i można ją następnie połknąć z wodą lub bez.
Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.
Można również umieścić tabletkę w pełnej szklance lub filiżance wody i natychmiast ją wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zalasta

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zalasta występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zażycia leku Zalasta

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zalasta

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Zalasta tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeżeli nagle przestanie się przyjmować lek Zalasta, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się,
niemożność zaśnięcia, drżenia, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe
zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
  1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
  nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w
  klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
  tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
  ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
  na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie
niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone
uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie
powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie
jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło
słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci,
nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie
miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem
karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie
prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca
się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie wielkiego zmęczenia,
omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem.
Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zalasta może powodować nasilenie objawów
choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zalasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak
specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zalasta

- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera
  5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, nisko podstawiona
  hydroksypropyloceluloza, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.
  Patrz punkt 2 „Zalasta zawiera aspartam”.

Jak wygląda lek Zalasta i co zawiera opakowanie

Zalasta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg są:
okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, żółte marmurkowane, z możliwymi pojedynczymi plamkami.
Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70
tabletek w blistrach.
Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i
70 tabletek w blistrach.
Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i
70 tabletek w blistrach.
Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i
70 tabletek w blistrach.
Zalasta 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i
70 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 0101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.