Xarelto

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.

Lek Xarelto stosuje się u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub
  w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym
  wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Należy przeczytać i przestrzegać instrukcji użycia, dostarczonej z lekiem, ponieważ zawiera ona
informacje o sposobie przygotowania i przyjmowania lub podawania leku Xarelto w postaci zawiesiny
doustnej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku Xarelto

Kiedy nie przyjmować ani nie podawać leku Xarelto

Jeśli

- pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
  dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem
  • zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
  • jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- u pacjenta występuje choroba wątroby zwiążana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować ani podawać leku Xarelto, a także poinformować lekarza, jeżeli pacjent, rodzic lub

opiekun przypuszcza, że zaistniały u niego lub u dziecka opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
- u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Może to występować w takich sytuacjach
  jak:
 • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na
    ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
 • zaburzenia krzepnięcia krwi,
 • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
   warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna), jeśli jest to bezwzględnie
   konieczne (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować ani nie podawać leku Xarelto”),
 • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo
   stosowania leków,
 • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
   lub zapalenie przełyku z powodu choroby, w której dochodzi do cofania się kwasu
   żołądkowego do przełyku lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub
   układzie płciowym lub układzie moczowym,
 • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
 • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
   wcześniejsze krwawienie z płuc,
- pacjent ma protezę zastawki,
- u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi
- planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent, rodzic lub opiekun przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane powyżej stany,
należy poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje,
czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Nie podawać leku Xarelto dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, które

-   urodziły się przed 37. tygodniem ciąży lub
-   ważą poniżej 2,6 kg lub
-   były karmione piersią lub sztucznie przez krócej niż 10 dni.
W takich przypadkach nie można niezawodnie ustalić dawkowania leku Xarelto i nie było to badane
u dzieci.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia lub podania leku
  Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.
  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
   - bardzo ważne jest, aby przyjąć lub podać lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub
     usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
   - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg,
     zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. W takim
     przypadku konieczna jest pilna konsultacja medyczna.

Dzieci i młodzież

Zawiesina doustna Xarelto jest przeznaczona do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub
w naczyniach krwionośnych płuc. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci
i młodzieży w innych wskazaniach.

Inne leki i Xarelto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
 • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
 • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
 • leki łagodzące stan zapalny i ból (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
 • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
 • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
   (SNRI)).

Jeśli pacjent lub opiekun dziecka przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane

powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podaniem leku
Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z
wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może być konieczne leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
 • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
 • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent lub opiekun dziecka przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane
powyżej stany, należy poinformować lekarza przed przyjęciem lub podaniem leku Xarelto,
ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej
wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy
poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmować ani nie podawać leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi
  piersią.
• Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku
  Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli w czasie przyjmowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast
  poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, w jaki sposób ma być kontynuowane leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xarelto może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania
niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub
maszyn.

Xarelto zawiera benzoesan sodu i sód.

Lek zawiera 1,8 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może
zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mililitr, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lub podawać lek Xarelto

Lek ten należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Należy upewnić się, że w przeznaczonym do tego celu obszarze pudełka zapisane są prawidłowe
informacje dotyczące ilości i częstości przyjmowania lub podawania leku Xarelto. Jeśli nie, należy
zwrócić się do farmaceuty lub lekarza o podanie takich informacji.

Instrukcja użycia
Aby dowiedzieć się jak przygotować, przyjąć lub podać Xarelto zawiesinę doustną należy:
- Zapoznać się z broszurą zawierającą instrukcje stosowania, dołączoną do opakowania
- Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie Pacjenta,
  dołączonej do opakowania
Sposób przygotowania i przyjmowania lub podawania zawiesiny doustnej Xarelto można znaleźć
w broszurze z instrukcją użycia dołączonej do opakowania.

Jak przyjmować lub podawać
Zawiesinę doustną Xarelto należy podawać z karmieniem (mleko matki lub mleko modyfikowane) lub
przyjmować z posiłkiem. Każdą dawkę leku Xarelto należy połykać z jedną typową porcją płynu (np.
od 20 ml u dzieci w wieku 6 miesięcy do 240 ml u młodzieży). Ta typowa porcja może obejmować
stosowaną ilość napju do karmienia (np. mleko matki, mleko dla niemowląt, napój odżywczy).

Lekarz może podawać zawiesinę doustną również przez zgłębnik żołądkowy.

Ile leku przyjmować lub podawać
Dawka leku Xarelto zależy od masy ciała pacjenta. Będzie obliczona przez lekarza jako ilość
(objętość) w mililitrach (ml) zawiesiny doustnej. Należy ją odmierzyć niebieską strzykawką
(o pojemności 1 ml, 5 ml lub 10 ml, patrz tabela 1), dostarczoną razem z tym lekiem. Lekarz przepisze
wymaganą objętość łącznie z konkretną strzykawką, którą pacjent powinien zastosować.
Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej pacjent musi przyjąć.
Poniżej przedstawiona jest tabela, którą wykorzysta lekarz. Nie dostosowywać samodzielnie dawki.

Wszystkie materiały potrzebne do przygotowania i podania zawiesiny doustnej są dostarczone
z lekiem (z wyjątkiem wody pitnej). Należy stosować wodę niegazowaną aby unikać pęcherzyków
powierza. Do podawania leku Xarelto używać tylko dołączonej strzykawki, aby zapewnić dokładne
dawkowanie. Nie używać żadnej innej metody do podawania roztworu, np. innej strzykawki, łyżeczki
itp.

Ponieważ dawka leku Xarelto jest zależna jest od masy ciała, ważne jest, aby przychodzić na
umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki do zmiany wagi,
zwłaszcza w przypadku dzieci o masie ciała poniżej 12 kg. Zapewnia to, że dziecko otrzyma
prawidłową dawkę leku Xarelto.

Tabela 1: Zalecana dawka leku Xarelto u dzieci

Masa ciała

2,6 do poniżej 3 kg. Pojedyncza dawka*: 0,8 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 2,4 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 1 ml.

Masa ciała

3 do poniżej 4 kg. Pojedyncza dawka*: 0,9 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 2,7 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml.

Masa ciała

4 do poniżej 5 kg. Pojedyncza dawka*: 1,4 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 4,2 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml.

Masa ciała

5 do poniżej 7 kg. Pojedyncza dawka*: 1,6 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 4,8 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml.

Masa ciała

7 do poniżej 8 kg. Pojedyncza dawka*: 1,8 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 5,4 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml.

Masa ciała

8 do poniżej 9 kg. Pojedyncza dawka*: 2,4 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 7,2 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml.

Masa ciała

9 do poniżej 10 kg. Pojedyncza dawka*: 2,8 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 8,4 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml.

Masa ciała

10 do poniżej 12 kg. Pojedyncza dawka*: 3,0 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 3 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 9 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml.

Masa ciała

12 do poniżej 30 kg. Pojedyncza dawka*: 5,0 ml. Częstość przyjmowania na dobę: 2 razy.

Całkowita dawka dobowa*: 10,0 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 5 ml lub 10 ml.

Masa ciała

30 do poniżej 50 kg. Pojedyncza dawka*: 15,0 ml. Częstość przyjmowania na dobę: raz.

Całkowita dawka dobowa*: 15,0 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 10 ml.

Masa ciała

50 kg lub więcej. Pojedyncza dawka*: 20,0 ml. Częstość przyjmowania na dobę: raz.

Całkowita dawka dobowa*: 20,0 ml. Odpowiednia niebieska strzykawka - 10 ml.

* 1 ml zawiesiny doustnej odpowiada 1 mg rywaroksabanu

Lekarz może również przepisać tabletki, jeśli pacjent może przełykać tabletkę i waży przynajmniej 30
kg.

Kiedy przyjmować lub podawać lek Xarelto
Zawiesinę doustną należy przyjmować lub podawać zgodnie z instrukcją każdego dnia, aż lekarz
powie, aby przestać.
Należy przyjmować lub podawać zawiesinę doustną codziennie o tej samej porze, aby łatwiej o tym
pamiętać. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu jako przypomnienia.
Należy obserwować dziecko aby mieć pewność, że została przyjęta cała dawka.

Jeśli lekarz powiedział, aby przyjmować lub podawać lek Xarelto:
- jeden raz na dobę, należy to robić w odstępie około 24 godzin
- dwa razy na dobę, należy to robić w odstępie około 12 godzin
- trzy razy na dobę, należy to robić w odstępie około 8 godzin

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent musi kontynuować leczenie.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, należy przyjąć lub podać nową dawkę.
- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, nie przyjmować ani nie podawać nowej dawki.
  Kontynuować przyjmowanie lub podać następną dawkę Xarelto o następnej zaplanowanej
  porze.

Skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po
przyjęciu leku Xarelto.

Pominięcie przyjęcia lub podania leku Xarelto
- Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany raz na dobę, należy przyjąć lub podać
  pominiętą dawkę Xarelto jak najszybciej po przypomnieniu sobie tego samego dnia. Jeśli nie
  jest to możliwe, należy pominąć dawkę. Następnie przyjąć lub podać następną dawkę Xarelto
  następnego dnia. Nie przyjmować ani nie podawać więcej niż jednej dawki na dobę.
- Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany dwa razy na dobę:
  • Pominięcie dawki porannej: Pominiętą dawkę należy przyjąć lub podać jak najszybciej po
    przypomnieniu. Można ją przyjąć lub podać razem z dawką wieczorną.
  • Pominięcie dawki wieczornej: Pominiętą dawkę można przyjąć lub podać tylko tego
    samego wieczora. Nie przyjmować ani nie podawać dwóch dawek następnego dnia rano.
- Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany trzy razy na dobę, nie należy stosować
  dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować następną
  zaplanowaną dawkę (podawaną co 8 godzin).

W dniu następującym po pominiętej dawce leczenie należy kontynuować w sposób zalecony przez
lekarza raz, dwa razy lub trzy razy na dobę.

Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

W przypadku zażycia lub podania zbyt dużej ilości zawiesiny doustnej Xarelto, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie lub podanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko

krwawienia.

Przerwanie przyjmowania lub podawania leku Xarelto

Nie przerywać leczenia lekiem Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek
Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:
• Oznaki krwawienia
  - krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
    jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność
    karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc
    lekarską!)
  - długie lub nadmierne krwawienie,
  - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie
    obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
  - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
    języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
    naskórka).
  - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
    zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
  Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na
  10 000 osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
  - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły
    spadek ciśnienia krwi.
    Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs
    anafilaktyczny; mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy
    i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i
  ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
  wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki ( patrz powyższe, możliwe działania niepożądane,
  które mogą być oznaką krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
  do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xarelto były
podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy,
- gorączka,
- krwawienie z nosa,
- wymioty,

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca,
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),
- nadmierne krwawienie miesiączkowe,

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób,)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny
  bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xarelto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po przygotowaniu okres ważności zawiesiny to 14 dni w temperaturze pokojowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w pionowej pozycji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xarelto

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna szklana butelka zawiera 51,7 mg
  (w przypadku butelki o pojemności 100 ml) lub 103,4 mg (w przypadku butelki o pojemności
  250 ml) rywaroksabanu. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
  Kwas cytrynowy bezwodny (E 330), hypromeloza (2910), mannitol (E 421), celuloza
  mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, benzoesan sodu (E 211) (patrz punkt 2
  „Xarelto zawiera benzoesan sodu i sód”), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415), aromat
  słodki i kremowy (składa się z substancji aromatycznych, maltodekstryny (kukurydzianej),
  glikolu propylenowego (E 1520) i gumy akacjowej (E 414)).

Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Xarelto to biały granulat w szklanej butelce z zakrętką
zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Wielkości opakowań
- Dla dzieci o masie ciała poniżej 4 kg:
  Składane pudełko z jedną butelką z brązowego szkła (100 ml), zawierającą 2,625 g granulatu
  (co odpowiada 51,7 mg rywaroksabanu), dwiema niebieskimi strzykawkami o pojemności 1 ml
  , jedną strzykawką na wodę o pojemności 50 ml i jednym łącznikiem.
- Dla dzieci o masie ciała 4 kg lub więcej:
  Składane pudełko z jedną butelką z brązowego szkła (250 ml), zawierającą 5,25 g granulatu (co
  odpowiada 103,4 mg rywaroksabanu), dwiema niebieskimi strzykawkami o pojemności 5 ml
  i dwiema o pojemności 10 ml , jedną strzykawką na wodę o pojemności 100 ml i jednym
  łącznikiem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Indywidualnie dostosowana do masy ciała objętość dawki i częstość stosowania powinny być
określone przez lekarza. Powinno być to napisane na opakowaniu zewnętrznym podczas
przekazywania rodzicom, opiekunom lub pacjentom.
Należy uważnie przestrzegać broszury z instrukcją użycia, dołączonej do każdego opakowania.

Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie Pacjenta,
dołączonej do opakowania

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
__________________________________________________________________________________

Instrukcja użycia

Xarelto 1 mg/ml

100 ml butelka zawierająca 2,625 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancja czynna: Rywaroksaban

Przygotowanie i podanie zawiesiny doustnej (mieszaniny granulatu i wody)

Słowniczek i symbole

• Granulat: proszek (dostarczony w butelce) zawierający substancję czynną
• Strzykawka na wodę o pojemności 50 ml, stosowana do odmierzania i dodawania 50 ml
  wody do butelki zawierającej granulat Xarelto.
• Zawiesina: mieszanina granulatu i wody (do podania doustnego)
• Niebieska strzykawka; strzykawka z niebieskim tłokiem do pobierania i podawania doustnego
  leku Xarelto

Uwaga: Zapoznać się z instrukcją użycia w celu uzyskania istotnych informacji
dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności.
Zapoznać się z instrukcją użycia
Chronić przed nasłonecznieniem
Chronić przed wilgocią
Data produkcji
Termin ważności
Numer referencyjny
Numer serii
Tylko do podania doustnego

Przed rozpoczęciem

• Przed zastosowaniem leku Xarelto po raz pierwszy i przed podaniem każdej dawki
  należy uważnie przeczytać wszystkie części instrukcji użycia.
• Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie
  Pacjenta, dołączonej do opakowania.
• Przed rozpoczęciem należy być pewnym, że instrukcje zostały zrozumiane. Jeśli nie,
  należy zadzwonić do lekarza.
• Więcej informacji na temat leku Xarelto można znaleźć w ulotce dla pacjenta.

Zawartość opakowania

Każde opakowanie leku Xarelto zawiera następujące elementy:

1 butelka z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci,

zawierająca granulat Xarelto.

1 zapakowana strzykawka na wodę o pojemności 50 ml (tylko do

jednorazowego użycia)

Strzykawkę na wodę używa się do pobierania dokładnej ilości wody
potrzebnej do przygotowania zawiesiny Xarelto.

1 zapakowany łącznik do butelki

Łącznik wkłada się do szyjki butelki zawierającej granulat Xarelto po
dodaniu dokładnej ilości wody do butelki.
Łącznik do butelki łączy niebieską strzykawkę z butelką, aby zapewnić
pobranie prawidłowej ilości zawiesinyz butelki do niebieskiej strzykawki.

2 zapakowane niebieskie strzykawki o pojemności 1 ml (jedna ze

strzykawek jest zapasowa):.
Niebieskiej strzykawki używa się do podawania objętości do

1 ml.

Należy używać niebieskiej strzykawki odpowiedniej dla objętości
zawiesiny, która ma być podana.
Niebieskie strzykawki mają czerwony przycisk pod etykietą. Przycisk ten
służy do ustalenia wymaganej objętości dawkowania.
Etykietę należy pozostawić w tym miejscu na niebieskiej strzykawce,
dopóki nie pojawi się w instrukcji polecenie usunięcia jej.

1 Instrukcja użycia (ten dokument)

Instrukcja użycia zawiera opis przygotowania zawiesiny oraz montażu
i obsługi niebieskiej strzykawki.

1 Ulotka dla pacjenta

Dostarcza ważnych informacji o leku Xarelto.

1 Karta Pacjenta

Ważne informacje w nagłym przypadku.
Do noszenia ze sobą przez pacjenta przez cały czas i przedstawiania
wszystkim lekarzom lub dentystom przed leczeniem.
________________________________________________________________________

Informacja ostrzegawcza:

Nie rozpakowywać poszczególnych elementów, dopóki nie będzie to zalecone w instrukcji.

Nie stosować leku Xarelto, jeśli jakiekolwiek części były otwarte lub są uszkodzone.

Nie stosować leku Xarelto po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Do przygotowania zawiesiny używać tylko niegazowanej wody pitnej aby zapobiec
  występowaniu pęcherzyków powietrza. Oznacza to, że można stosować zarówno:
  - świeżą wodę wodociągową lub
  - niegazowaną wodę mineralną
• Bardzo ważne jest dodanie precyzyjnej ilości wody do granulatu w butelce, aby zapewnić
  prawidłowe stężenie leku Xarelto.
  - Użyć strzykawki na wodę do odmierzenia 50 ml wody, patrz więcej informacji poniżej.
  - Bardzo starannie odmierzać ilość wody, która ma być dodana do butelki.
• Po przygotowaniu zawiesinę można stosować przez 14 dni jeśli przechowywana jest w
  temperaturze pokojowej.
  Termin ważności zawiesiny (data przygotowania plus 14 dni) należy zapisać
  w przeznaczonym do tego celu polu na etykiecie butelki.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.
  Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, należy poczekać na osiągnięcie temperatury
  pokojowej przez zawiesinę przed pobraniem odpowiedniej dawki.
• Wstrząsać zawiesinę przez co najmniej 60 sekund w celu przygotowania.
• Wstrząsać zawiesinę przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem.
• Bardzo ważne jest, aby podać przepisaną objętość dawki Xarelto.
  - Należy upewnić się, że zna się przepisaną dawkę i częstość podawania. Należy zapytać
    lekarza lub farmaceutę jeśli nie wiadomo jaka dawka i częstość podania zostały
    przepisane.
  - Uważnie dostosować niebieską strzykawkę zgodnie z przepisaną objętością.
  - Przepisaną dawkę należy podawać przy użyciu niebieskiej strzykawki. Należy
    przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących częstotści podawania oraz dawki.
  - Przed podaniem zawiesiny doustnej należy sprawdzić, czy w niebieskiej strzykawce
    występują pęcherzyki powietrza.
• Jeśli dziecko wielokrotnie nie przyjmuje całej wymaganej dawki lub wypluwa jej część,
  należy zadzwonić do lekarza dziecka, aby dowiedzieć się, co zrobić.
• W okresie między dawkami należy przechowywać zawiesinę doustną w miejscu niewidocznym
  i niedostępnym dla dzieci.
• Należy zachować instrukcję użycia, aby móc się z nią zapoznawać później podczas stosowania
  leku Xarelto.

Stosowanie leku Xarelto

• Zawiesina Xarelto jest przeznaczona tylko do podania doustnego.
• Objętość i częstość podawania leku Xarelto zależą od masy ciała dziecka, tak że będą się
  zmieniać w miarę upływu czasu, jeśli dziecko będzie otrzymywać lek Xarelto przez
  dłuższy czas.
  - Lekarz dziecka poinformuje o prawidłowej objętości dawki.
  - Nie należy samemu zmieniać dawkowania.
  - Zawsze stosować objętość przepisaną przez lekarza dziecka i mieć prawidłowe
    dawkowanie i częstość podawania zapisane w przeznaczonym do tego celu polu na
    zewnątrz pudełka.
    Jeśli nie jest to napisane w polu, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty
    o podanie takich informacji.
• Należy postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją użycia podaną w poniższych
   rozdziałach.
• Należy stosować się do instrukcji dotyczących podawania:

  - Przyjmowanie: trzy razy na dobę
  - Podawanie: w odstępie około 8 godzin

1. Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok 1.1: Przygotowanie

Przygotowanie zawiesiny należy przeprowadzać jednokrotnie z każdym nowym
opakowaniem.
Przed przygotowaniem zawiesiny:

a. Dokładnie umyć ręce mydłem a następnie wysuszyć je.
b. Sprawdzić termin ważności na etykiecie na pudełku.
    Nie używać leku po upływie terminu ważności leku.
c. Przygotować następujące dodatkowe przedmioty:
   - Pojemnik z co najmniej 150 ml wody:
     • świeża woda wodociągowa lub niegazowana woda
       mineralna
    • Woda powinna mieć temperaturę pokojową

  - Chusteczka do wycierania nadmiaru wody

Krok 1.2: Napełnienie wymaganą objętością wody

Podczas każdego rozpoczynania nowego opakowania należy używać tylko nowych materiałów
zawartych w nowym opakowaniu.

a. Rozpakować strzykawkę na wodę.
b. Otwór strzykawki na wodę zanurzyć w pojemniku z wodą.
c. Pobrać objętość powyżej 50 ml.
    W tym celu pociągnąć tłok do siebie i upewnić się, że
    otwór strzykawki na wodę jest w niej zanurzony przez
    cały czas. Pozwoli to uniknąć pojawieniu się pęcherzyków
    powietrza w strzykawce.
d. Wyjąć strzykawkę z wody.
e. Obrócić strzykawkę na wodę w taki sposób, aby otwór był
    skierowany do góry.
    -> Podczas trzymania strzykawki ku górze pęcherzyki
         powietrza przesuną się do góry.
   Stuknąć palcami, aby dalej przesunąć pęcherzyki
   powietrza do góry.
f. Nacisnąć tłok, aż górny pierścień tłoka osiągnie znacznik
    50 ml.
   -> Podczas naciskania tłoka woda może wydostać się
   z końcówki strzykawki na wodę. Tę niepotrzebną wodę
   można wytrzeć chusteczką.
__________________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

Górny pierścień czarnego tłoka musi być dokładnie w linii
ze znacznikiem 50 ml, aby uzyskać prawidłowe stężenie
zawiesiny.

g. Trzymając cały czas otwór strzykawki na wodę ku górze
    uważnie sprawdzić wodę w strzykawce:
   • pod kątem prawidłowej objętości,
   • pod kątem pęcherzyków powietrza.
  Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu,
  podczas gdy duże mają istotne znaczenie. Więcej
  informacji o tym co należy robić, patrz poniżej
h. Jeśli strzykawka nie jest napełniona prawidłowo lub

   zawiera za dużo powietrza:

   • Opróżnić strzykawkę
   • Powtórzyć kroki od b. do h.

Krok 1.3: Dodanie wody do granulatu

a. Jeśli granulat w butelce wydaje się zbrylony:

    • Delikatnie stuknąć butelką o rękę.
    • Należy uważać, ponieważ butelka jest ze szkła.

b. Odkręcić zabezpieczającą przed dostępem dzieci zakrętkę
    butelki (docisnąć i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu
    wskazówek zegara).

c. Umieścić napełnioną strzykawkę na wodę na górnej krawędzi
    otworu butelki.

d. Mocno trzymać butelkę.
e. Powoli nacisnąć tłok w dół.
    Całą objętość wody należy przenieść do butelki.
f. Wyrzucić strzykawkę na wodę do odpadów domowych.

Krok 1.4: Podłączenie łącznika i wymieszanie zawiesiny doustnej

Łącznika używa się do napełniania niebieskiej strzykawki zawiesiną.

a. Rozpakować łącznik do butelki.

b. Wcisnąć łącznik całkowicie w szyjkę butelki.

c. Szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

d. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej 60 sekund.
   -> Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

e. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana:
    • brak grudek
    • brak osadu.
________________________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

W celu zapewnienia prawidłowej dawki, zawiesina nie może
zawierać jakichkolwiek grudek ani osadu.

f. Jeśli występują grudki lub osad, powtórzyć kroki od d. do f.
   -> Jeśli nie występują grudki lub osad zawiesina jest gotowa
   do użycia.

   Nie dodawać więcej wody do butelki.

   Okres ważności zawiesiny to 14 dni w temperaturze
   pokojowej.

g. Zapisać termin ważności właśnie przygotowanej zawiesiny na
    etykiecie butelki

    Data przygotowania + 14 dni

    Przedstawiony piktogram jest tylko przykładowy.

2. Ustawienie przepisanej dawki w przypadku każdej nowej niebieskiej strzykawki

W celu uniknięcia podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki wymagana jest dokładna dawka

zawiesiny.
Przed pobraniem pierwszej dawki z butelki dołączoną niebieską strzykawkę należy ustawić
zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza dziecka. Tę informację można znaleźć na odpowiednim
obszarze opakowania. Jeśli nie wpisano tu żadnych informacji, należy skontaktować się
z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
Po ustawieniu dawki, tej samej niebieskiej strzykawki można używać do każdego podawania
z butelki zawiesiny przygotowanej w kroku 1.

Po ustawieniu dawki na niebieskiej strzykawce nie można jej zmienić.

Niebieska strzykawka ma podziałkę (ml).
Podziałka 1 ml niebieskiej strzykawki rozpoczyna się od
0,2 ml.
Stopnie podziałki są co 0,1 ml.

Uwaga:

Nie usuwać zrywanej etykiety, aż do przeczytania

takiego wymagania w instrukcji użycia.

Niebieskie strzykawki mają czerwony przycisk do
ustawiania objętości. Przycisk ten jest początkowo zakryty
zdejmowaną etykietą. Objętość strzykawki można ustawić
naciskając czerwony przycisk. Można to zrobić tylko raz.

Nie dotykać czerwonego przycisku, dopóki nie będzie to

zalecone w instrukcji stosowania.
Po naciśnięciu czerwonego przycisku nie można już
dostosować objętości.

a. Sprawdzić dawkę podaną w odpowiednim polu na
    zewnętrznej stronie pudełka.

b. Jeśli informacja nie jest dostępna:
    zapytać o nią farmaceutę lub lekarza.

c. Trzymać niebieską strzykawkę z otworem skierowanym do
    góry.
d. Powoli ciągnąć tłok, aż górna krawędź osiągnie znacznik
    objętości do podania.
    -> Podczas przesuwania tłoka słyszalne jest „kliknięcie” przy
         każdym możliwym do ustawienia poziomie objętości.
_______________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

Górna krawędź tłoka musi być dokładnie zgodna
z prawidłowym znacznikiem objętości do podania.


Przedstawiony piktogram jest tylko przykładowy. Objętość
dla danegJul 04, 2023 2:38:03 PM org.apache.fontbox.util.FontManager findTTFontname
WARNING: Font not found: CourierNewPSMT
o pacjenta może być inna.

Zachować ostrożność i nie przeciągać tłoka poza objętość do

podania.

Zachować ostrożność i nie naciskać etykiety podczas

pociągania tłoka.

e. Całkowicie usunąć etykietę niebieskiej strzykawki.
   -> Teraz widoczny jest czerwony przycisk do ustawiania
        objętości.
f. Sprawdzić pozycje tłoka jeszcze raz. Upewnić się, że
   górna krawędź tłoka jest dokładnie zgodna z prawidłowym
   znacznikiem objętości do podania.
g. Jeśli położenie niebieskiego tłoka nie odpowiada

    wymaganej objętości:

    Dostosować je odpowiednio.

h. Jeśli położenie niebieskiego tłoka odpowiada wymaganej
    objętości, nacisnąć czerwony przycisk w celu ustawienia.
    -> Wymagana dawka jest teraz ustawiona.
    -> Naciśnięcie czerwonego przycisku spowoduje następne
         kliknięcie.
         Kliknięcie nie będzie już potem słyszalne.
________________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

W przypadku zauważenia, że wybrano nieprawidłową dawkę
(naciśnięto czerwony przycisk, kiedy tłok był w złym
położeniu, należy użyć odpowiedniej zapasowej niebieskiej
strzykawki.
Powtórzyć kroki od a. do h. z nową niebieską strzykawką.

i. Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do samego końca..
   -> Można teraz użyć niebieskiej strzykawki.

3. Podanie zawiesiny doustnej

Podczas każdego wymaganego podania należy postępować zgodnie z krokami podanymi poniżej.

Krok 3.1: Mieszanie zawiesiny doustnej

_________________________________________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

Poczekać na osiągnięcie temperatury pokojowej przez zawiesinę, jeśli była przechowywana
w lodówce.

a. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej 10 sekund

    przed każdą dawką.
    -> Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

b. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana, tzn.:
    • brak grudek
    • brak osadu.
c. Jeśli występują grudki lub osad:
    Powtórzyć kroki a. i b.

d. Wstrząsanie może prowadzić do wytworzenia się piany.

    Pozostawić butelkę do czasu opadnięcia piany.

e. Odkręcić zakrętkę butelki pozostawiając łącznik na górze
    butelki.
    Uwaga:
    Większy otwór widoczny na łączniku służy do podłączenia
    niebieskiej strzykawki.
    Powierzchnia łącznika do butelki powinna być pozbawiona
    płynu.
f. Jeśli na łączniku występuje płyn:
   Usunąć płyn czystą chusteczką.

Krok 3.2: Pobranie wymaganej dawki

a. Trzymać butelkę w pozycji pionowej. Włożyć końcówkę
    niebieskiej strzykawki całkowicie do odpowiedniego, dużego
    otworu łącznika.
b. Obrócić butelkę do góry nogami.
c. Powoli pociągnąć tłok aż do zatrzymania (tzn. do osiągnięcia
    ustawionej dawki).
d. Uważnie sprawdzić, czy w niebieskiej strzykawce występuje
    powietrze.
Mniejsze pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu.
e. Jeśli występują większe pęcherzyki powietrza:
   • Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak
     najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej
     strzykawki.
  • Powtórzyć kroki od b. do e.
f. Ustawić butelkę z powrotem w pozycji pionowej.
g. Ostrożnie wyjąć niebieską strzykawkę z łącznika.
h. Trzymać niebieską strzykawkę pionowo i sprawdzić:
    • czy napełniona jest końcówka niebieskiej strzykawki
    • czy niebieska strzykawka jest napełniona właściwą
      dawką
   • czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza.
i. Jeśli w końcówce są większe pęcherzyki powietrza lub

   powietrze:

   • Włożyć końcówkę niebieskiej strzykawki ponownie,
      całkowicie do dużego otworu łącznika.
   • Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak
     najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej
     strzykawki.
  • Powtórzyć kroki od b. do h.aż większe pęcherzyki
    powietrza nie będą widoczne
j. Zamknąć butelkę zakrętką.
   Natychmiast po napełnieniu niebieskiej strzykawki podać
   zawiesinę (krok 3.3)

Krok 3.3: Podanie zaleconej dawki

a. Umieścić niebieską strzykawkę w ustach pacjenta.
b. Skierować jej końcówkę w kierunku policzka, aby umożliwić
    naturalne połknięcie.
c. Powoli nacisnąć tłok do dołu, aż do zatrzymania tłoka
    (niebieska strzykawka jest całkowicie pusta).
d. Upewnić się, że pacjent połknął całą dawkę.
______________________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

Pacjent musi połknąć całą dawkę leku.

Jeśli wielkrotnie dawka nie jest całkowicie połknięta lub jeśli
pacjent wymiotuje, należy skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszych instrukcji.

e. Należy zachęcić pacjenta, aby wypił jedną typową porcję
    płynu.
    • Np. w przypadku niemowlęcia w wieku 6 miesięcy może
      to być 20 ml.
   • Może to również dotyczyć karmienia piersią.

4. Czyszczenie i przechowywanie

Niebieską strzykawkę należy czyścić po każdym zastosowaniu.
W celu oczyszczenia urządzenia postępować zgodnie z poniżej opisanymi krokami. W celu
zapewnienia właściwego oczyszczenia konieczne są w sumie trzy cykle czyszczenia.

Przed rozpoczęciem potrzebne będą następujące przedmioty do kroku
4.1:
• Przygotować dwa pojemniki (takie jak kubek lub miska)
   o jeden pojemnik napełniony wodą pitną,
   o drugi pojemnik pusty

Krok 4.1: Czyszczenie

a. Zanurzyć końcówkę niebieskiej strzykawki w pojemniku
    z wodą.
b. Pobierać wodę aż do zatrzymania tłoka.
c. Opróżnić niebieską strzykawkę do przygotowanego pustego
    pojemnika.
d. Powtórzyć kroki od a. do c. dodatkowo dwa razy.
e. Po czyszczeniu odciągnąć tłok z powrotem aż do zatrzymania.
f. Wysuszyć zewnętrzną powierzchnię strzykawki czystą
    chusteczką.
_________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

- Nie czyścić niebieskiej strzykawki w zmywarce.
- Nigdy nie wygotowywać niebieskiej strzykawki.   

Krok 4.2: Przechowywanie

Niebieską strzykawkę przechowywać do następnego użycia w czystym i suchym miejscu np.
przechowywać w dostarczonym opakowaniu produktu Xarelto.
Chronić przed nasłonecznieniem.
_____________________________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

Niebieskiej strzykawki można używać maksymalnie przez okres 14 dni.

Zawiesinę przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
_________________________________________

! Informacja ostrzegawcza:

Nie zamrażać zawiesiny.

Przygotowana zawiesina jest stabilna w temperaturze pokojowej maksymalnie przez okres 14 dni
(data przygotowania plus 14 dni).

Lek Xarelto należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w pionowej pozycji.

5. Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.