Xarelto

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Xarelto stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
   organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
   migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
   krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
   w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xarelto stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej,
aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub
  w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym
  wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto

Kiedy nie przyjmować leku Xarelto

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
   poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
   zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
   dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
   jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
   krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  - ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek
    w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku
    oddziałującego w organizmie pacjenta,
  - zaburzenia krzepnięcia krwi,
  - przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia
    przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
    cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xarelto”),
  - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo
    stosowania leków,
  - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
    lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku
    (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku
    lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
    wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto
  w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.
  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
   - bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu
     cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
   - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast
     poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit
     lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xarelto nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xarelto u dzieci i młodzieży
we wskazaniach dla dorosłych.

Inne leki i Xarelto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

  - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS
    (np. rytonawir),
  - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  - dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
    (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone,
jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje

  - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
  - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być
zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xarelto. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt
częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których
występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xarelto zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xarelto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim
pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance
należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

- Dorośli
  o W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach
     krwionośnych w organizmie
     Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.
     Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki
     Xarelto 15 mg raz na dobę.

    Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu
    (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją
    ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę
    (lub jednej tabletki Xarelto 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek)
    w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

  o W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach
     krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
    Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze
    3 tygodnie.
    Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.
    Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o
    kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg
    raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Xarelto
    20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach
    leczenia do tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż
    ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

- Dzieci i młodzież
  Dawka leku Xarelto zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna
     tabletka Xarelto 15 mg raz na dobę.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka
     Xarelto 20 mg raz na dobę.
  Każdą dawkę Xarelto należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub
  sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy
  pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
  Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą
  dawkę.

  Dawka leku Xarelto jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na
  umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od
  zmiany wagi.
  Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

  Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka,
  należy zastosować inną postać leku Xarelto granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
  Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek
  Xarelto w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
  Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Xarelto i wymieszać z wodą
  lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć
  posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik
  żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, nie przyjmować nowej dawki. W takim
  przypadku następną dawkę Xarelto należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub
wymiotów po przyjęciu leku Xarelto.

Kiedy zażyć lek Xarelto

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Xarelto
należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Xarelto

- Dorośli, dzieci i młodzież:
  Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku
  została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej
  tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy
  przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

- Dorośli:
  Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,
  należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w
  ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w
  tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte
  w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki
  15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Xarelto

Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ
lek Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:
• Oznaki krwawienia:
  - Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny
    niedowałd, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny
    nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
  - długie lub nadmierne krwawienie,
  - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku
    o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka
  lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia
   hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000
osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły
   spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w
tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk
naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i
  ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach
  badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do
  bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xarelto były
podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa, wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny
  bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xarelto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xarelto

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg
  rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,
   hypromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera
  laktozę i sód”.
  Otoczka: makrogol (3350), hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
  czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo
firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „15” i trójkątem z drugiej strony.
Tabletki znajdują się:
- w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek
  powlekanych lub
- w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka zawierające
  10 x 1 tabletek lub 100 x 1 lub
- w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych
  lub
- w butelkach zawierających po 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z
wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „20” i trójkątem z drugiej strony.
Tabletki znajdują się:
- w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28 lub 98 tabletek
  powlekanych lub
- w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka, zawierające
  10 x 1 tabletek lub 100 x 1 lub
- w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych
  lub
- w butelkach zawierających po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonym na bocznej ścianie
tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:

- Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest
  Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee
  51368 Leverkusen
  Niemcy

- Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest
  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
  Via delle Groane, 126
  20024 Garbagnate Milanese
  Włochy

- Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest
  Bayer Bitterfeld GmbH
  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
  06803 Bitterfeld-Wolfen
  Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.