Ursoxyn

1. Co to jest Ursoxyn i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalnie występujący kwas żółciowy, którego
niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów:
  - u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni
    rentgenowskich, o średnicy nie przekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością
    pęcherzyka żółciowego;
  - u których nie ma możliwości zastosowania postępowania chirurgicznego;
  - u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony
    wynikami badań laboratoryjnych żółci.
  - Przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja).
• Leczenie stanu, w którym w wyniku zniszczenia dróg żółciowych dochodzi do kumulacji żółci
  w wątrobie, co może prowadzić do jej bliznowacenia. Wątroba nie powinna ulec uszkodzeniu
  do takiego stopnia, który uniemożliwiałby jej prawidłową czynność. Ten stan określany jest
  jako pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Leczenie choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
  (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Ursoxyn

Kiedy nie stosować leku Ursoxyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego (wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego);
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (kolka
  żółciowa);
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych;
- w przypadku osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego;
- jeśli drogi żółciowe u dziecka są zamknięte (atrezja dróg żółciowych) i występuje
  niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien
czy one wystąpiły również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ursoxyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten
lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

W trakcie terapii, przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry
czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzone co
3 miesiące.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać
badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie
skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania
ciąży („tabletki antykoncepcyjne”) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), na
początku leczenia w rzadkich przypadkach objawy (takie jak np. świąd) mogą ulec nasileniu. W takiej
sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może
zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursoxyn.

Dzieci

Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde, z pominięciem
stosowania u dzieci w wieku od 6 do 18 lat w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy).

Ursoxyn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje):
Stosowanie wraz z lekiem Ursoxyn niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:
- kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), wodorotlenek glinu,
  smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający
  jedną z wymienionych substancji czynnych, należy przyjmować go dwie godziny przed lub
  dwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn;
Stosowanie leku Ursoxyn, może osłabiać działanie następujących leków:
- cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego
  ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie
  konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.

Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent stosuje
  cyklosporynę lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz
  dostosuje dawkę;
- rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „tabletki
antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak np.
klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co stanowi przeciwstawny
efekt terapeutyczny do terapii lekiem Ursoxyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u
kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne.
Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może
wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku
rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków
antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środku antykoncepcyjne lub hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („tabletki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka
przyjmuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinna stosować niehormonalne
środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się
kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski.
Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało
prawdopodobne.

Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas
brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak specjalnych środków ostrożności.

3. Jak stosować Ursoxyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (samodzielnie lub
w połączeniu z litotrypsją)

Dawkowanie
Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego),
przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem:
- w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: obie kapsułki podczas wieczornego posiłku;
- w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem;
- w przypadku dawki 4 kapsułki dziennie: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem;
LUB
dobową dawkę 2-4 kapsułek przyjmować wieczorem, przed snem.

Sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości z pomocą wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować
regularnie.

Czas trwania terapii

Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Czas trwania terapii
zależy od wielkości kamieni żółciowych na początku leczenia. Jeśli średnica złogów żółciowych nie
zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt
kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty złogi nie uległy zwapnieniu
prowadząc do twardnienia kamieni. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie terapię. Nawet jeśli objawy
zniknęły, leczenie należy kontynuować: przerwanie leczenia przedłuży całkowity czas trwania terapii.
Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 3-4
miesiące.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie

Etap I-III

Dawka dobowa jest zależna od masy ciała. Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursoxyn należy
przyjmować rano, po południu i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie,
dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg)                                  Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde
                                           Pierwsze 3 miesiące                          Późniejsza terapia
                                      Rano           Po południu         Wieczorem           Wieczorem
                                                                                                           (raz na dobę)

47-62                                1               1                         1                        3

63-78                                1               1                         2                        4
79-93                                1               2                         2                        5
94-109                              2               2                         2                        6
powyżej 110                      2               2                         3                         7

Etap IV

Na początku terapii lekiem Ursoxyn należy przyjmować 2 do 3 kapsułek w ciągu dnia, podczas
posiłków:
- w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 1 wieczorem;
- w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem.
W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie w zastosowanych dawkach (po badaniach krwi i/lub
orzeczeniu lekarza), lekarz przepisze większą dawkę (dawkę odpowiadającą terapii na etapach I-III).

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować
regularnie.

Czas trwania terapii

Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowaniu leku Ursoxyn w pierwotnej marskości
żółciowej wątroby.

Uwaga

U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia
objawów choroby (np. świądu). Dzieje się tak tylko w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można
kontynuować terapię ze zmniejszoną dawką dobową leku Ursoxyn. Następnie lekarz będzie zwiększał
dawkę dobową co tydzień, aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby
w przebiegu zwłóknienia torbielowatego

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 dawki. O ile to
konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Masa ciała (kg)        Dawka dobowa               Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde
                             (mg/kg masy
                                  ciała)                  Rano           Po południu             Wieczorem
20-29                       17-25                    1                   --                          1
30-39                       19-25                    1                   1                           1
40-49                       20-25                    1                   1                           2
50-59                       21-25                    1                   2                           2
60-69                       22-25                    2                   2                           2
70-79                       22-25                    2                   2                           3
80-89                       22-25                    2                   3                           3
90-99                       23-25                    3                   3                           3
100-109                   23-25                    3                   3                           4
> 110                                                   3                   4                           4

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Kapsułki należy
przyjmować regularnie. W przypadku, gdy wielkość kapsułki stwarza trudności w połykaniu lub masa
ciała pacjenta jest niższa niż 47 kg, dostępne są inne leki zawierające kwas ursodeoksycholowy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ursoxyn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursoxyn

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia
przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki
należy uzupełniać płyny w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku Ursoxyn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursoxyn

Przed przerwaniem terapii lekiem Ursoxyn lub jej przedwczesnym zakończeniem należy skonsultować
się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- miękkie, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
  kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po
  przerwaniu terapii;
- zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji
  wapnia);
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ursoxyn

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku
tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ursoxyn

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy.
  Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian;
  otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna (E 441).

Jak wygląda lek Ursoxyn i co zawiera opakowanie

Białe, twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, około 21,7 mm x 7,64 mm, zawierające biały lub
prawie biały proszek.

Kapsułki pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 kapsułek w blistrze.
W pudełku tekturowym znajduje się 5, 6 lub 10 blistrów (50, 60 lub 100 kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Belgia: URSOGRIX 250 mg harde capsules
Bułgaria: Ursogrix 250 mg hard capsules
             Урсогрикс 250 mg твърди капсули
Republika Czeska: URSOGRIX
Chorwacja: URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Dania: Ursogrix
Estonia: URSOGRIX
Francja: ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Grecja: Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Łotwa: URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Litwa: URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
Hiszpania: Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Holandia: GRINTEROL 250 mg harde capsules
Irlandia: Ursogrix 250 mg hard capsules
Polska: Ursoxyn
Niemcy: Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Norwegia: URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Portugalia: GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Rumunia: Ursogrix 250 mg capsule
Słowacja: Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Szwecja: Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Węgry: Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Wielka Brytania: Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021