Ursocam

1. Co to jest lek URSOCAM i w jakim celu się go stosuje

URSOCAM jest lekiem o silnym działaniu żółciotwórczym i żółciopędnym. Zmniejsza wydzielanie
cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.
Obniżając zawartość innych kwasów żółciowych w żółci, zmniejsza ich toksyczne działanie na
komórki wątroby.

Lek URSOCAM wskazany jest do stosowania w:
- rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana,
- leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby.

2. Zanim zastosuje się lek URSOCAM

Nie należy stosować leku URSOCAM jeżeli występuje:
- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,
- niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.
Preparatu Ursocam nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka
żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek URSOCAM:

Ursocam należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT lekarz powinien kontrolować co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, lekarz zleci wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografię
doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia
(przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej
(monitorowanie ultrasonograficzne).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Ciąża:

Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania preparatu Ursocam we
wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety
w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków
antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów
bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki.
Preparatu Ursocam nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Preparatu Ursocam nie należy stosować z cholestryaminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu
i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian
magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym
i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie
preparatu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to Ursocam należy
przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego preparatu.

Ursocam może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych
cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć
dawkę cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach, Ursocam może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu
krwi (C_max) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi
w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenia działania
terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny,
wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas
ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki.
Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych
z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek URSOCAM

- rozpuszczanie kamieni żółciowych
doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.
(według schematu podanego w tabeli)
________________________
Masa ciała: do 60 kg
Dawka dobowa: 500 mg
Liczba tabletek
rano: ―
wieczorem: 2

Masa ciała: do 80 kg
Dawka dobowa: 750 mg
Liczba tabletek
rano: 1
wieczorem: 2

Masa ciała: do 100 kg
Dawka dobowa: 1000 mg
Liczba tabletek
rano: 1
wieczorem: 3

Masa ciała: ponad 100 kg
Dawka dobowa: 1250 mg
Liczba tabletek
rano: 2
wieczorem: 3

- pierwotna żółciowa marskość wątroby – 5-10 mg/kg mc. na dobę, jednorazowo lub w dawkach
podzielonych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku, Ursocam jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku URSOCAM niż zalecana:

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie leku jest mało
prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu
ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem.

W przypadku pominięcia dawki leku URSOCAM:

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

4. Możliwe działanie niepożądane

Jak każdy lek, URSOCAM może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących klasyfikacji:
Bardzo często: u ponad 1 na 10 pacjentów;
Często: u ponad 1 na 100 pacjentów;
Niezbyt często: u ponad 1 na 1000 pacjentów;
Rzadko: u ponad 1 na 10 000 pacjentów;
Bardzo rzadko: w jednym przypadku na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

W badaniach klinicznych często zgłaszano jasne stolce lub biegunkę podczas przyjmowania kwasu
ursodeoksycholowego.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej występował silny ból w prawym
górnym kwadrancie brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do
zwapnienia kamieni żółciowych.
W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko
przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku URSOCAM mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku URSOCAM

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6. Inne informacje

Opakowanie:
Blistry z folii PCV oranżowej i folii aluminiowej termozgrzewalnej oraz pojemnik
z tworzywa sztucznego (PE/PP) lub pojemnik HDPE z zakrętką PP, po 25 tabletek (blister
lub pojemnik), po 90 tabletek (blister lub pojemnik) i 100 tabletek (blister lub pojemnik)
w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel. 024 3574444

Data opracowania ulotki: maj 2023 r.