Tyenne

1. Co to jest Tyenne i w jakim celu się go stosuje

Tyenne zawiera substancję czynną tocilizumab, białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane ze
specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie specyficznego białka
(cytokiny) zwanego interleukina-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie,
a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny w organizmie.
Tyenne pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić
sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Tocilizumab spowalnia postęp
uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności
pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

Tyenne stosuje się w leczeniu:

- dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu
  umiarkowanym do ciężkiego, choroby autoimmunologicznej, której wcześniejsze leczenie nie
  powiodło się. Tyenne jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem. Tyenne może być
  podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie
  metotreksatem nie jest wskazane.
- Tyenne może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniejszego
  leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
- dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym

  zapaleniem stawów (uMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęk co najmniej

  jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę. Tyenne jest stosowany w celu łagodzenia
  objawów uMIZS i może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
- dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z czynnym wielostawowym młodzieńczym
  idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęki
  w obrębie co najmniej jednego stawu. Tyenne stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS
  w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
- dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem
  uwalniania cytokin (CRS), działaniem niepożądanym występującym u pacjentów leczonych
  terapiami wykorzystującymi limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR),
  które stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
- dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), otrzymujących kortykosteroidy
  o działaniu układowym i wymagających uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji
  mechanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyenne

Kiedy nie stosować leku Tyenne

- jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę podającą lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta podczas podawania lub po podaniu leku wystąpiła reakcja alergiczna
  w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów
  głowy, oszołomienia, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić
  o tym lekarza prowadzącego.
- Jeśli pacjent miał jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy u pacjenta często
  powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu
  pacjenta. Tyenne może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może
  spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia
  nowego zakażenia.
- Jeśli pacjent miał gruźlicę, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada
  pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne. Jeśli
  w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała,
  apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia, należy natychmiast
  powiadomić lekarza.
- Jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie jelit lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym
  powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń – to m.in.: ból brzucha
  i niewyjaśnione zmiany rytmu wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza
  prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia
  czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne.
- Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się
  szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed
  rozpoczęciem leczenia lekiem Tyenne u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci,
  uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia, chyba, że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia.
  Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tyenne.
- Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
  Lekarz zadecyduje, czy pacjent może nadal przyjmować Tyenne.
- Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie
  tętnicze krwi i podwyższony poziom cholesterolu, należy powiadomić o tym lekarza
  prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tyenne.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim,
  lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
- Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tyenne i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby
sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Tyenne nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli u dziecka wystąpił w przeszłości zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji
i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować Tyenne.

Tyenne a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
(rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest
pacjentem), w tym także lekach wydawanych bez recepty. Tyenne może zmieniać działanie innych
leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach zawierających następujące
substancje czynne:
- metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
- symwastatyna, atorwastatyna – stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu
- antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego
  ciśnienia tętniczego krwi
- teofilina – stosowana w leczeniu astmy
- warfaryna lub fenprokumon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
- fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
- cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania
  narządów
- benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w celu zmniejszenia lęku.
W przypadku szczepień, należy zapoznać się z informacją dotyczącą ostrzeżeń powyżej.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Tyenne z innymi lekami
biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS lub wMIZS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest
bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem
Tyenne i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać Tyenne. Po
zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.

Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia
tocilizumabem na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tyenne może powodować zawroty głowy. Pacjentom, u których występują zawroty głowy, nie zaleca
się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Tyenne zawiera sód

Ten lek zawiera 0,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to
0,012% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Tyenne jest
rozcieńczany w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 4,5 mg/mL (0,45%) do wstrzykiwań.
Informację tę należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom na diecie
ograniczającej spożywanie sodu.

3. Jak stosować Tyenne

Tyenne jest wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Tyenne będzie podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz

lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda kroplówkę i będzie obserwować pacjenta podczas
podawania i po jego zakończeniu.

Dorośli z RZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi
na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę
do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.

Tyenne podaje się pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci kroplówki dożylnej (infuzja
dożylna) przez okres jednej godziny.

Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież z uMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.
- U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
- U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przed każdym podaniem.

Tyenne podaje się raz na 2 tygodnie w postaci kroplówki dożylnej (infuzja dożylna) przez okres jednej
godziny.

Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież z wMIZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.
- U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
- U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Dawka jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Tyenne podaje się raz na 4 tygodnie w postaci kroplówki dożylnej (infuzja dożylna) przez okres jednej
godziny.

Pacjenci z CRS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne wynosi 8 mg na kilogram masy ciała u pacjentów o wadze
od 30 kg.

Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała u pacjentów o wadze poniżej 30 kg.
Tyenne można podawać niezależnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może zajść
konieczność podania drugiej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyenne

Ponieważ Tyenne jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki
leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy
zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Tyenne

Ponieważ Tyenne jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki
leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy
zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Tyenne

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tyenne bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tyenne, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tyenne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki
leku Tyenne.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:

- trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić
lekarza.

Objawy ciężkiego zakażenia:

- gorączka i dreszcze
- pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
- ból brzucha.

Oznaki i objawy toksycznego uszkodzenia wątroby:

Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
- uczucie zmęczenia
- ból brzucha
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak

szybko, jak to możliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos,
  katar, ból gardła i ból głowy
- wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu) we krwi.

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
- zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- półpasiec (herpes zoster)
- opryszczka jamy ustnej (herpes simplex), pęcherze
- zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
- wysypka i świąd skóry, pokrzywka
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
- zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
- kaszel, spłycenie oddechu
- mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność
  aminotransferaz wątrobowych)
- podwyższony poziom bilirubiny w badaniach krwi
- małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
- zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
- zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
- wysoki poziom lipidów (triglicerydów) we krwi
- wrzód żołądka
- kamica nerkowa
- niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
- zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy
  i łuszczenia skóry)
- reakcje alergiczne mogące prowadzić do zgonu (anafilaksja [skutek śmiertelny])
- zapalenie wątroby, żółtaczka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów
- mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
- niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS

Zazwyczaj działania niepożądane u pacjentów z uMIZS były podobnego rodzaju jak u dorosłych
z RZS. Niektóre działania niepożądane obserwowano częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka,
mniejsza liczba białych krwinek i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wMIZS

Zazwyczaj działania niepożądane u pacjentów z wMIZS były podobnego rodzaju jak u dorosłych
z RZS. Niektóre działania niepożądane obserwowano częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy,
mdłości (nudności) i mniejsza liczba białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne

- Substancją czynną leku jest tocilizumab.
  Każda fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/mL).
  Każda fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/mL).
  Każda fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/mL).
- Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, L-kwas mlekowy, sodu chlorek, polisorbat 80,
  kwas solny (E507) i (lub) sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań.

Informacje dotyczące sodu, patrz punkt 2 powyżej „Tyenne zawiera sód”.

Jak wygląda Tyenne i co zawiera opakowanie

Tyenne jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym do
bladożółtego, przezroczystym płynem.
Tyenne jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 fiolkę, a opakowanie zbiorcze zawiera
4 fiolki (4 opakowania po 1 fiolce).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.