Terlipressini acetas EVER Pharma

1. Co to jest Terlipressini acetas EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera substancję czynną terlipresynę, która jest syntetycznym
hormonem przysadki mózgowej (ten hormon jest zazwyczaj wytwarzany przez przysadkę mózgową,
znajdującą się w mózgu).
Lek będzie podawany pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym.

Terlipressini acetas EVER Pharma stosuje się w leczeniu:

- krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego prowadzącej do żołądka
  (zwane krwawieniem z żylaków przełyku);
- nagłych przypadków zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (gwałtownie postępująca
  niewydolność nerek) u pacjentów z marskością wątroby (włóknienie wątroby) i wodobrzuszem
  (obrzmienie brzucha).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Terlipressini acetas EVER Pharma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, zwane wstrząsem septycznym;
- jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby wpływające na oddychanie;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie leczone skutecznie, niedostateczne krążenie
  krwi w naczyniach krwionośnych serca (np. dławica piersiowa);
- jeśli pacjent miał wcześniej atak serca (zawał serca) lub ma zwężenie naczyń krwionośnych
  (miażdżyca);
- jeśli u pacjenta występują drgawki (konwulsje);
- jeśli pacjent ma nieregularną czynność serca (zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu
  QT w wywiadzie (zaburzenie rytmu serca);
- jeśli pacjent ma słabe krążenie krwi w mózgu (np. pacjent miał udar mózgu) lub w kończynach
  (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi;
- jeśli pacjent ma zmniejszoną ilość płynu w układzie krążenia lub stracił dużą ilość krwi;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub pacjent nie jest tego pewien), należy omówić to
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas
EVER Pharma.

W czasie leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma należy stale kontrolować czynność serca
oraz bilans płynów i elektrolitów.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej,
(ciężkie trudności w oddychaniu), która może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli przed podaniem leku
Terlipressini acetas EVER Pharma lub w trakcie leczenia wystąpią trudności w oddychaniu lub
objawy nadmiernej ilości płynu w organizmie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół wątrobowo-
nerkowy typu 1), lekarz powinien upewnić się, że podczas leczenia kontrolowana jest czynność serca
oraz równowaga wodno- elektrolitowa.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przebytej choroby serca lub płuc, ponieważ lek
Terlipressini acetas EVER Pharma może powodować niedokrwienie serca (zmniejszenie dopływu
krwi do serca) i niewydolność oddechową.

Należy unikać leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma, jeśli u pacjenta występuje
niewydolność wątroby z niewydolnością wielonarządową i (lub) niewydolność nerek z bardzo dużym
stężeniem kreatyniny we krwi (produkt powstający w wyniku metabolizmu w organizmie), ponieważ
zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek, lek Terlipressini acetas
EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju sepsy (obecność bakterii we krwi i skrajna reakcja
organizmu na zakażenie) oraz wstrząsu septycznego (ciężka choroba występująca, gdy ciężkie
zakażenie prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i małego przepływu krwi). Jeśli
powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży,
ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki wpływające na rytm serca (np. tzw. beta-blokery, sufentanyl lub propofol);
- leki które mogą wywoływać nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca), takie jak:
  - leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III
    (amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid);
  - erytromycyna (antybiotyk);
  - leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu uczulenia, ale będące również
    składnikami niektórych leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu);
  - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji;
- leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia soli lub elektrolitów we krwi, głównie
  leki moczopędne (tabletki odwadniające stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Terlipressini acetas EVER Pharma nie wolno stosować w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Terlipressini acetas EVER Pharma przenika do mleka matki, dlatego nie jest
znany możliwy wpływ na dziecko. Należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle po podaniu wstrzyknięcia, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera sód

Lek zawiera 3,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,18%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Terlipressini acetas EVER Pharma

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej przez lekarza. Lekarz ustali, jaka dawka
jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. W czasie podawania leku, lekarz będzie stale kontrolować
serce i krążenie krwi pacjenta. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania tego
leku należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych

1. Krótkotrwałe leczenie krwawienia z żylaków przełyku:
Początkowo od 1 do 2 mg octanu terlipresyny (5 do 10 mL leku Terlipressini acetas EVER Pharma),
podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawka może być zmniejszona do 1 mg octanu terlipresyny
(5 mL) co 4 do 6 godzin.

2. Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
W przypadku powolnego wstrzyknięcia dożylnego, zwykle stosowana dawka wynosi 1 mg octanu
terlipresyny co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia stężenie kreatyniny
w surowicy krwi obniżyło się o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, lekarz rozważy
zwiększenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może być również podawany pacjentowi w kroplówce (ciągła
infuzja dożylna), zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej 2 mg octanu terlipresyny na dobę,
która będzie następnie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresyny na
dobę.

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma lub gdy
odpowiedź jest niepełna, leczenie należy przerwać.

Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi zmniejszyło się, leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER
Pharma można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem
leku Terlipressini acetas EVER Pharma.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży,
ze względu na niewystarczające doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia

Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2-3 dni w przypadku krótkotrwałego leczenia krwawienia
z żylaków przełyku i do maksymalnie 14 dni w przypadku leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego,
w zależności od przebiegu choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terlipressini acetas EVER Pharma

Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny, jest mało
prawdopodobne, że pacjent otrzyma dawkę większą niż zalecana. W przypadku zastosowania zbyt
dużej dawki może wystąpić gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (stwierdzone podczas
ciągłej kontroli), szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym. W takim
przypadku pacjent otrzyma inny lek, zwany alfa-blokerem (np. klonidyna), w celu zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub uczucie
omdlewania, ponieważ mogą to być objawy wolnej czynności serca. Można ją leczyć podaniem
innego leku, zwanego atropiną.

Przerwanie stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma

Lekarz powie pacjentowi, kiedy można przerwać stosowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Podczas stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma rzadko mogą wystąpić ciężkie działania
niepożądane. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, o ile jest to możliwe, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania
leku Terlipressini acetas EVER Pharma.
- ciężka duszność z powodu ataku astmy
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- ciężkie i utrzymujące się zaburzenia rytmu serca
- martwica skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
- drgawki (napady drgawek).
Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
- jeśli u pacjenta wystąpią trudności z oddychaniem lub pogorszenie możliwości oddychania
  (oznaki lub objawy niewydolności oddechowej). Te działania niepożądane występują bardzo
  często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 – mogą
  dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;
- jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy zakażenia krwi (sepsa i (lub) wstrząs septyczny),
  które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladość i (lub)
  zasinienie skóry, silną duszność, rzadsze oddawanie moczu, szybkie bicie serca, nudności
  i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz zawroty głowy. Te działania niepożądane
  występują często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 –
  mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z różną częstością, w zależności od choroby

pacjenta.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
- skrócenie oddechu (duszność)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- bardzo wolna czynność serca
- objawy niedostatecznego krążenia krwi w naczyniach serca, widoczne w EKG
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
- słabe krążenie krwi w rękach, nogach i skórze
- bladość twarzy
- bladość skóry
- ból głowy
- przemijające skurcze brzucha
- przemijająca biegunka
- skurcze brzucha (u kobiet)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
- obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
- trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- ból w klatce piersiowej
- gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- zawał serca
- zbyt szybka czynność serca (kołatanie)
- obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach
- sine zabarwienie skóry lub warg
- uderzenia gorąca
- przemijające nudności
- przemijające wymioty
- zmniejszenie dopływu krwi do przewodu pokarmowego
- zapalenie naczyń limfatycznych – widoczne jako drobne czerwone smugi pod skórą biegnące
  od obszaru zmienionego chorobowo do pachy lub pachwiny, oraz gorączka, dreszcze, ból
  głowy i bóle mięśni
- zbyt małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:
- obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
- trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

- udar
- zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:
- skrócenie oddechu (duszność)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- niewydolność serca
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
- martwica skóry w innych obszarach niż miejsce podania
- zmniejszenie dopływu krwi do macicy
- skurcze macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Terlipressini acetas EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych
i barwa nie uległa zmianie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę
zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz usunie
pozostałości tego leku. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terlipressini acetas EVER Pharma

- Substancją czynną leku jest terlipresyny octan.
  5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny.
  10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 1,7 mg terlipresyny.
  Jest to równoważne 0,2 mg terlipresyny octanu w każdym mL, co odpowiada 0,17 mg terlipresyny
  w każdym mL.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas
  solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Terlipressini acetas EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Ten lek dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach zawierających 5 mL lub 10 mL
przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Lek dostępny jest w następujących opakowaniach: 5 x 5 mL, 5 x 10 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
AT Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
BG Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор
CZ Terlipresin acetát EVER Pharma
DE Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
ES Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable
FR ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
IE Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
IT Terlipressina acetato EVER Pharma
PL Terlipressini acetas EVER Pharma
PT Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
RO Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
SK Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
UK Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2023