Glypressin

1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje

Lek Glypressin składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały,
liofilizowany proszek zawiera substancję czynną, terlipresynę.

Glypressin stosuje się w leczeniu krwawień z żylaków przełyku.
Żylaki przełyku, to poszerzone naczynia krwionośne, które powstają w przełyku jako powikłanie choroby
wątroby. Mogą one pękać i krwawić i jest to ciężki stan zagrażający życiu.

Po wstrzyknięciu do strumienia krwi, substancja czynna, terlipresyna, ulega rozpadowi, uwalniając
substancję o nazwie lizynowazopresyna. Działa ona na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich
zwężenie i ograniczenie napływu krwi do żylaków, przez co krwawienie ulega zmniejszeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypressin

Kiedy nie stosować leku Glypressin

- jeśli pacjent ma uczulenie na octan terlipresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glypressin należy omówić to z lekarzem.
- jeśli występuje duże ciśnienie krwi
- jeśli występuje choroba serca
- u dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest
   ograniczone
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs septyczny. Wstrząs septyczny jest ciężkim stanem, który występuje
   wówczas, gdy ciężkie zakażenie doprowadza do małego ciśnienia krwi i małego przepływu krwi.

W czasie leczenia lekiem Glypressin należy stale kontrolować tętno, ciśnienie krwi i bilans płynów.

Glypressin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków nasercowych,
takich jak propofol lub beta-adrenolityki, ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane
jednocześnie z lekiem Glypressin.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Glypressin nie należy stosować w ciąży.
Leku Glypressin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Glypressin
przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotne. Glypressin jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalach.

3. Jak stosować Glypressin

Glypressin jest lekiem stosowanym w szpitalach i powinien być podawany wyłącznie przez
wykwalifikowany personel.

Roztwór sporządza się, wstrzykując rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Natychmiast
po sporządzeniu klarowny roztwór wstrzykuje się do żyły (bezpośrednio do strumienia krwi).

Zazwyczaj początkowa dawka leku Glypressin w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku wynosi 2 mg.
Nastepne dawki, wynoszące zazwyczaj od 1 mg do 2 mg, podaje się co 4 godziny przez okres 24 godzin, aż
do czasu opanowania krwawienia. Leczenie powinno trwać maksymalnie 48 godzin.
Po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być dostosowywane zależnie do masy ciała pacjenta lub
w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych

pacjentów):
- ból głowy
- rzadkoskurcz (bardzo wolna czynność serca)
- zwiększone ciśnienie krwi
- skurcz naczyń obwodowych (niewystarczający dopływ krwi do tkanek) powodujący bladość
- przemijający ból brzucha
- przemijająca biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych

pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi jeśli brak kontroli bilansu płynów
- nieregularne bicie serca
- przyspieszony puls
- ból w klatce piersiowej
- zawał mięśnia sercowego (atak serca)
- obrzęk płuc
- ciężkie zaburzenia rytmu serca typu Torsade de pointes
- niewydolność serca; objawy obejmują: spłycenie oddechu, uczucie zmęczenia, obrzęk kostek (stawów
   skokowych)
- niewystarczający dopływ krwi do jelit
- sinica obwodowa (niebieskawe przebarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu)
- uderzenia gorąca
- ostre wyczerpanie oddechowe i niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu)
- przemijające nudności
- przemijające wymioty
- martwica skóry (uszkodzenie tkanek)
- skurcz macicy
- zmniejszony przepływ krwi w macicy
- martwica (uszkodzenie tkanek) w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych

pacjentów):
- duszność (trudności w oddychaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać Glypressin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Klarowny roztwór musi być użyty natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Glypressin

- Substancją czynną leku jest terlipresyny octan. Jedna fiolka zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co
  odpowiada 0,86 mg terlipresyny. Po rozpuszczeniu stężenie roztworu wynosi 0,2 mg terlipresyny
  octanu/ml.

- Pozostałe składniki to:
  proszek: mannitol (E 421) i kwas solny
  rozpuszczalnik: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Glypressin i co zawiera opakowanie

Glypressin, to proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały.
Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku powinno się uzyskać przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Dostępna jest jedna wielkość opakowania:
5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2015