Telmabax

1. Co to jest lek Telmabax i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmabax należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmabax hamuje działanie
angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega
obniżeniu.

Lek Telmabax jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane
przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń
krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,
niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych
powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego
względu należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Telmabax jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar) u pacjentów z grup ryzyka, czyli takich, u których
stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których
stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zdarzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmabax

Kiedy nie stosować leku Telmabax

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6);
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmabax we wczesnym
  okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi
  jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek
  inną ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmabax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych
stanów lub chorób:
- choroby nerek lub przeszczepienie nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
  nerki);
- choroby wątroby;
- zaburzenia dotyczące serca;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
  zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych);
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
  pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
  stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
  wymiotów;
- zwiększone stężenie potasu we krwi;
- cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmabax należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
  ACEi) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
  zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.
  Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
  potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
  Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmabax”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Telmabax we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Telmabax.

Telmabax może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmabax w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Telmabax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W
niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmabax niżej wymienionych leków:
- leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
  potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
  receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
  acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
  takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
- leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
  lekiem Telmabax, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
  ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie stosować leku Telmabax” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- digoksyny.

Działanie leku Telmabax może być zmniejszone, gdy lek przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub
glikokortykosteroidami.

Lek Telmabax może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmabax,
należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmabax przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku Telmabax. Nie zaleca się stosowania leku Telmabax we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży ponieważ może poważnie zaszkodzić
dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmabax nie
jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia
piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmabax mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W
przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Lek Telmabax zawiera sorbitol

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku należy skontaktować się z
lekarzem.

3. Jak stosować lek Telmabax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy przyjmować
tabletkę codziennie o tej samej porze.
Lek Telmabax można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub
innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmabax przyjmować codziennie,
dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmabax jest zbyt mocne
lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi dla
większości pacjentów jedną tabletkę leku 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia
tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,
wynoszącej jedną tabletkę 20 mg na dobę lub większej dawki – 80 mg na dobę. Lek Telmabax może
być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak
hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmabax.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy
często kontrolować ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40
mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmabax

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmabax

Nie należy się tym przejmować jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku. Należy ją przyjąć zaraz
po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym
schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle
stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica (sepsa)* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle
ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), wysokie stężenie potasu,
trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenia, uczucie wirowania (zawroty głowy
pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas
wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), skrócony oddech, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd skóry, nadmierne pocenie się, wysypka
polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra
niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we
krwi

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Posocznica (sepsa)* (często nazywana zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący
oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z
cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia),
suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby
(większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych występuje u Japończyków),
nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk
naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry,
pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, ból ścięgien, objawy
grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu
moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) **

* działanie to mogło wystąpić niezależnie lub może być związane z zastosowaniem leku a mechanizm
tego powiązania nie jest znany

** zaobserwowano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płuc podczas stosowania
telmisartanu. Nie wiadomo jednak czy były one spowodowane stosowaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmabax

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmabax

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: powidon K30, meglumina, sodu wodorotlenek, sorbitol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmabax i co zawiera opakowanie

Telmabax, 40 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T12’ na
jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Telmabax, 80 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T13’ na
jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Telmabax jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Cluj Napoca 400 632
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Telmisartan Ranbaxy
Grecja Telmisartan Minerva
Hiszpania Telmisartán Ranbaxy
Francja TELMISARTAN RANBAXY
Włochy Telmisartan Ranbaxy
Rumunia Telmisartan Ranbaxy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2016