Telmisartan Mylan

1. Co to jest lek Telmisartan Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Mylan zawiera telmisartan, należy do grupy leków, określanych jako antagoniści
receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która
powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan
Mylan hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a
ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Mylan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest
spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne
jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie
wartości prawidłowych.

Telmisartan Mylan jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub
udaru mózgu, u dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ
krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których wystąpiło uszkodzenie narządów
spowodowane przez cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Mylan

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Mylan
   we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
   zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
   lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, upośledzoną czynność nerek lub jest leczony lekiem obniżającym
   ciśnienie krwi zawierającym aliskirenem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości
którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub
   obydwie nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
   pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych, diety
   z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów
• zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych
   składników mineralnych we krwi (zwiększone stężenie aldosteronu);
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Mylan należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia krwi:
   - ACE – inhibitory (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności gdy u pacjenta
   występują problemy z nerkami spowodowane przez cukrzycę,
   - aliskiren

Lekarz w regularnych odstępach czasu może sprawdzać funkcjonowanie czynności nerek, poziom
ciśnienia krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w rozdziale: Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan”.

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, tak jak w przypadku wszystkich innych antagonistów receptora
angiotensyny II, lek Telmisartan Mylan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego
krwi u pacjentów rasy czarnej.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan Mylan.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Telmisartan Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Mylan niżej wymienionych leków:
• Preparaty litu (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
   leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny , antagoniści
   receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
   acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
   takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• Leki moczopędne (diuretyki) np. furosemid, hydrochlorotiazyd, amyloryd, zwłaszcza
   przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Mylan, ponieważ mogą
   prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
   (niedociśnienia);
• Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, skuteczność
   Telmisartan Mylan może być obniżona przy stosowaniu leków z grupy NLPZ
   (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub
   kortykosteroidów;
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, silne leki przeciwbólowe,
   barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), baklofen (stosowany w leczeniu porażenia
   mózgowego i stwardnienia rozsianego), amifostyna (stosowana w celu zapobiegania gorączce
   oraz zakażeniom u pacjentów otrzymujących chemioterapię i radioterapię) lub tabletki przeciw
   depresji;
• Inhibitory konwertazy andiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje zawarte w
   paragrafach: „ Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan” i „Ostrzeżenia i środki
   ostrożności”);
• Digoksyna.

Lek Telmisartan Mylan może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

Telmisartan Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Telmisartan Mylan stosowany z alkoholem może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi,
co może powodować zawroty głowy i omdlenia, zwłaszcza podczas nagłej zmiany pozycji z siedzącej
lub leżącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania telmisartanu przed planowaną ciążą lub natychmiast
po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast telmisartanu. Nie zaleca się stosowania leku
Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.Telmisartan nie jest
zalecany matkom karmiącym piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić
piersią, zwłaszcza, jeśli dotyczy to karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty
głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Telmisartan Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartanu Mylan będzie zależeć od tego, z jakiego powodu stosowany jest
lek. Lek należy stosować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka leku Telmisartan Mylan wynosi 40 mg raz na
dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, 80 mg.
W przypadku niektórych pacjentów dzienna dawka 20 mg będzie wystarczająco wysoka.
Telmisartan Mylan może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem),
takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru zazwyczaj stosowana dawka leku
Telmisartan Mylan wynosi 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy często kontrolować
ciśnienie tętnicze.

W przypadku poczucia, że skuteczność leku Telmisartan Mylan jest zbyt silna lub zbyt słaba, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Telmisartan Mylan jest dostępny w 2 dawkach: 40 mg, 80 mg
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Telmisartan Mylan nie powinien być zażywany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą lub innym płynem nie zawierającym alkoholu.

Lek Telmisartan Mylan może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zalecana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na
dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może przepisać
mniejszą dawkę początkową leku - 20 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Mylan

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem łub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Objawami przedawkowania mogą być: niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, przyspieszone
lub spowolnione bicie serca i problemy z nerkami.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Mylan

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. W przypadku pominięcia zażycia
leku jednego dnia, następnego dnia należy przyjąć normalną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan Mylan

Przed zakończeniem stosowania leku Telmisartan Mylan należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
gdyż nieleczone, mogą stać się śmiertelne:
• posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną
   dotyczącą całego organizmu),
• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
   świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi (reakcja anafilaktyczna),
• nagły obrzęk skóry, twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w
   połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować występowanie pęcherzy oraz złuszczanie skóry
   (toksyczna reakcja skórna),
• trudności z oddawaniem moczu, nudności wymioty, duszność obrzęki nóg, kostek lub stóp (w
   tym niewydolność nerek włączając niewydolność nerek),
• duszność sucha lub nieproduktywny kaszel z utratą masy ciała na skutek postępującego
   bliznowacienia tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc)***

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
  występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych np. Zawał serca lub udar mózgu

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

- Zakażenia górnych dróg oddechowych np. ból gardła, przeziębienie, zapalenie i obrzęk zatok,
  powodujące ból, wysoką temperaturę i tkliwość
- Zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować bladość skóry,
  osłabienie i duszność
- Wysokie stężenie potasu widoczne w wynikach badań krwi
- Depresja
- Trudności z zasypianiem
- Uczucie wirowania
- Omdlenia
- Zawroty głowy szczególnie przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
- Zwolniona czynność serca (bradykardia)
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia
  krwi
- Skrócony oddech, ból w klatce piersiowej
- Kaszel
- Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia lub wymioty
- Wysypka, swędzenie skóry
- Nadmierne pocenie się
- Bóle pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni,
- Osłabienie
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi widoczne w wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia i powstawania
  siniaków
- Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) widoczne w wynikach badań krwi
- Uczucie niepokoju
- Zaburzenia widzenia (upośledzone widzenie)
- Przyspieszona czynność serca (tachykardia)
- Suchość w jamie ustnej
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia czynności wątroby**
- Zapalenie skóry, charakteryzujące się świądem i wysypką, często z pęcherzami (egzema),
  zaczerwienienie skóry,.
- Bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien
- Objawy grypopodobne
- Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (poziomu takich enzymów jak enzymy
  wątrobowe czy fosfokinaza kreatynowa) widoczne w wynikach badań krwi
- Małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
- Zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi) widoczne w wynikach badań krwi
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego widoczne w wynikach badań krwi
- Senność
- Dyskomfort w żołądku.

*W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 20 000 pacjentów, posocznica występowała częściej
u pacjentów leczonych telmisartanem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali
telmisartanu. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby
zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

*** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Telmisartan Mylan w razie zauważenia zmiany w zabarwieniu tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Mylan

- Substancją czynną leku jest telmisartan.
- Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K-30), meglumina, sodu wodorotlenek
  i mannitol (E 421)

Jak wygląda Telmisartan Mylan i co zawiera opakowanie

40 mg: Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym symbolem ‘TN40’ na
jednej stronie i ‘M’ na drugiej stronie.

80 mg: Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym symbolem ‘TN80’ na
jednej stronie i ‘M’ na drugiej stronie.

Lek Telmisartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
po 28 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan útca.1
Hungary

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2016