Micardis

1. Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Lek Micardis należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń,
co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Micardis hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Micardis jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze
krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek,
udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się
żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie
mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Micardis jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, u których
stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których
stwierdzono cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy
wysokiego ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Kiedy nie przyjmować leku Micardis

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania leku
  Micardis we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
  zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
  lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed przyjęciem leku Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
  nerki);
- choroba wątroby;
- zaburzenia dotyczące serca;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
  zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), którego prawdopodobieństwo jest
  większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
  soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli,
  biegunki lub wymiotów;
- zwiększone stężenie potasu we krwi;
- cukrzyca.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem:
-  jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia tętniczego krwi:
   - inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (na przykład
     enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
     związane z cukrzycą.
   - aliskiren.
   Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
   elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy
   nie przyjmować leku Micardis”.
-  jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Micardis we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży
dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu leku Micardis.

Lek Micardis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Micardis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Micardis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania z lekiem Micardis niżej wymienionych leków:

- leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
  potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
  receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas
  acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
  takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
- leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
  lekiem Micardis, ponieważ mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i
  obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia tętniczego);
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie
  przyjmować leku Micardis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- digoksyny.

Działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze krwi mogą dodatkowo zmniejszyć:
alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy
wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas
przyjmowania leku Micardis należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania leku Micardis przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Micardis. Lek Micardis nie jest zalecany do
stosowania we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Micardis nie
jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas karmienia piersią,
zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Micardis mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli
u pacjenta występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Micardis zawiera sorbitol

Lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Lek Micardis zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Micardis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej
samej porze.
Lek Micardis można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć
popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Micardis
przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku
Micardis jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Micardis dla większości
pacjentów to jedna tabletka o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi
przez 24 godziny. Jednak lekarz może niekiedy zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną
tabletkę o mocy 20 mg, lub większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg. Lek Micardis
może być także stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak
hydrochlorotiazyd, w przypadku którego wykazano, że nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze
krwi leku Micardis.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Micardis to jedna tabletka o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia
prewencyjnego lekiem Micardis 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Micardis

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Micardis

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku jak do tej pory. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego
dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Te działania
niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób), ale są niezwykle ciężkie, w takim
przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli
objawy te nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Micardis

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) u osób leczonych w celu zmniejszenia
częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy
pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi
(niedociśnienie tętnicze) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa,
ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów
z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia),
suchość w jamie ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (to działanie
niepożądane występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon
śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony
zgonem), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa,
ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny
(białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**.

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy przyczyną było przyjmowanie telmisartanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Micardis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku Micardis należy wyjąć z
blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micardis

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: powidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian
magnezu.

Jak wygląda lek Micardis i co zawiera opakowanie

Lek Micardis 40 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „51H” po jednej stronie i logo
firmy po drugiej stronie.

Lek Micardis jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek,
w blistrach jednodawkowych zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka lub w opakowaniach
zbiorczych zawierających 360 (4 opakowania po 90 x 1) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +4 021 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.