Septolete ultra

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Pastylki dezynfekują jamę ustną i gardło
oraz zmniejszają objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest stosowany jako lek przeciwzapalny,
przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła i krtani.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej po 3
dniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Kiedy nie należy stosować leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej
  grupy wiekowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym należy skonsultować się
z lekarzem.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy
nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może
prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią
terapię zastępczą.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w połączeniu ze związkami
anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się
stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciem zębów.

Dzieci i młodzież

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ
pastylki nie są wskazane dla tej grupy wiekowej

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami
antyseptycznymi.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować pastylki Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jednocześnie z mlekiem,
ponieważ mleko zmniejsza ich skuteczność.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy
pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży

Prze zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w trakcie kamienia piersią należy
omówić to z lekarzem. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy też należy przerwać
leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera isomalt (E 953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno ssać co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno ssać co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno ssać co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku.
Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku.
Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu
zębów.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli
występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko ( mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)

- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, łagodne uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której
  objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu
- uczucie pieczenia w jamie ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się aby skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylpirydyniowy.
  Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki leku: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza
  (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133).

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i co zawiera opakowanie

Okrągłe, niebieskobiałe do białych pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania.
Średnica pastylki: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 8, 16 lub 24 pastylki.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.02.2020 r.