Septolete ultra

1. Co to jest lek Septolete ultra i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest lekiem przeciwzapalnym,
przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Aerozol do
stosowania w jamie ustnej, roztwór dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia
gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.

Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest stosowany jako lek przeciwzapalny,
przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł i gardła
- oraz przed i po usunięciu zębów.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek
  cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej
  grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Septolete ultra nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach,
lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może
prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać.

Septolete ultra nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które
występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku bezpośrednio przed
lub po umyciu zębów.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami.
Lek nie może być wdychany.

Dzieci i młodzież

Septolete ultra nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna
nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.

Septolete ultra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Septolete ultra nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra w okresie ciąży.

Przed zastosowaniem leku Septolete ultra w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią oraz czy też należy przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra zawiera etanol, hydroksystearynian makrogologlicerolu i sód

Ten lek zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej,
roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Hydroksystearynian makrogologlicerolu może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Septolete ultra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do
dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do

dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz.
Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Nie stosować leku Septolete ultra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem leku Septolete ultra należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem kilka
razy aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jeśli lek nie był używany przez dłuższy okres czasu (co
najmniej przez tydzień), należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz dla uzyskania
jednolitej mgiełki.

Przed użyciem należy zdjąć
plastikowe wieczko.

Otworzyć szeroko usta,
nakierować aplikator w
stronę gardła i nacisnąć
pompkę rozpylającą z
aerozolem 1-2 razy.

Podczas rozpylania leku
należy wstrzymać oddech.

Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego
0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli
występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której
  objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy
  ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 1 rok, pod warunkiem, że lek
przechowywano w temperaturze poniżej 25°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra

- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.
  Każdy ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy
  i 5 mg chlorku cetylopirydyniowego.
  Jedno rozpylenie powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku
  benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki to: etanol (96%), glicerol (E 422), sacharyna sodowa (E 954),
  makrogologlicerolu hydroksystearynian, olejek miętowy i woda oczyszczona.
  Patrz punkt 2 „Septolete ultra zawiera etanol, hydroksystearynian makrogologlicerolu i sód”.

Jak wygląda lek Septolete ultra i co zawiera opakowanie

Septolete ultra jest przejrzystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem.

Septolete ultra dostępny jest w tekturowym pudełku zawierającym 30 ml aerozolu do stosowania
w jamie ustnej, roztwór w butelce z pompką rozpylającą z aplikatorem oraz wieczkiem.
30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu jest wystarczające dla 250 rozpyleń.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy  -  Septabene 1,5 mg /ml + 5,0 mg /ml orální sprej, roztok
Bułaria  -  Septolete total 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oromucosal spray
               (Септолете тотал 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml спрей за устна лигавица)
Estonia   -  Septolete omni
Węgry  -  Septolete extra 1,5 mg/ 5,0 mg/1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Chorwacja   -  Septolete duo 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml sprej za usnu sluznicu
Irlandia   -  Septabene 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oromucosal spray, solution
Włochy  -  Septafar
Litwa  -  Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ml gleivinės purškalas (tirpalas)
Łotwa  -  Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Portugalia  -  Septolete duo 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml Solução para pulverização bucal
Rumunia  -  Septolete omni 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray bucofaringian, solutie
Słowenia  -  Septabene 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oralno pršilo, raztopina
Słowacja  -  Septolete extra 1,5 mg/5mg/1 ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: