Ropimol

1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu się go stosuje

Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulającym.

Lek Ropimol 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do znieczulenia (anestezji) części ciała.
Jest stosowany do powstrzymania lub złagodzenia bólu:
• przez znieczulenie części ciała podczas zabiegów, w tym porodów przez cięcie cesarskie,
• podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol

Kiedy nie stosować leku Ropimol:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające, (łącznie
  z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji
  (kroplówce).
Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,
• gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku
znieczulającego.

Dzieci

U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ropimol
o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml i 5 mg/ml może być
bardziej odpowiedni.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
• leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
• leki przeciwbólowe (opioidy),
• antybiotyki (np. enoksacyna).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lek
Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może
prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol

Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość
sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ropimol

Lek Ropimol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek podaje się we wstrzyknięciu.

Jaką dawkę leku Ropimol otrzyma pacjent:

• Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku otrzyma pacjent.
• Dawka zależy od celu jakiemu ma ona służyć oraz od innych czynników takich jak: stan zdrowia,
  wiek i masa ciała pacjenta.
• Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.
• Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi od 2 mg
  do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropimol:

Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo leku, jeśli będzie on podawany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
• ruchy mimowolne,
• zdrętwienie wokół ust,
• zaburzenia widzenia lub słuchu,
• zawroty głowy i uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi,
• zesztywnienie mięśni,
• nieregularną akcję serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zauważy jeden z powyższych
objawów.
W przypadku innych pytań związanych ze stosowaniem niniejszego leku, należy skontaktować się
z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.
• bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10,
• często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100,
• niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000,
• rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000,
• bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000,
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza:
• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, zawroty
  głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi, wysypkę, swędzenie
  (występują rzadko),
• nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),
• szybka lub powolna akcja serca (występują często).

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.

Bardzo często

• obniżone ciśnienie krwi,
• nudności.

Często

• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
• trudności z oddawaniem moczu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• wymioty,
• ból pleców,
• wysoka temperatura i dreszcze.

Niezbyt często

• spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,
• zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,
• trudności w oddychaniu lub płytki oddech,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• sztywność lub skurcze mięśni,
• uczucie pustki w głowie,
• trudności z mówieniem,
• uczucie zdenerwowania (niepokoju),
• drgawki (konwulsje),
• utrata świadomości.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które
występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej
u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ropimol

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Ropimol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Nie stosować leku Ropimol jeśli widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze lub jeżeli
   roztwór nie jest czysty.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Ropimol

Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek.

• 7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań: każdy mililitr roztworu zawiera 7,5 mg ropiwakainy
   chlorowodorku. Jedna ampułka po 10 ml lub 20 ml roztworu zawiera odpowiednio 75 mg
   lub 150 mg ropiwakainy chlorowodorku.

• 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań: każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ropiwakainy
   chlorowodorku. Jedna ampułka po 10 ml lub 20 ml roztworu zawiera odpowiednio 100 mg
   lub 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 1N, sodu wodorotlenek 1N oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropimol i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań.
Ropimol jest czystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowych
   lub szklanych ampułkach, po 5 w opakowaniu.

• 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowych
   lub szklanych ampułkach, po 5 w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30/09/2016

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Ropivacaina Molteni
Polska Ropimol
Holandia Ropivacaine Hydrochloride Molteni