Ropimol

1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu się go stosuje

Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulającym.

Lek Ropimol 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Jest stosowany u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia do znieczulenia (anestezji) części ciała.

Jest stosowany do powstrzymania lub złagodzenia bólu:
- przez znieczulenie części ciała podczas zabiegów, w tym porodów przez cięcie cesarskie,
- podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol

Kiedy nie stosować leku Ropimol:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające,
(łącznie z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji
(kroplówce).

Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. W
przypadku wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),
- jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,
- gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,
- jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku
znieczulającego.

Dzieci

U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
Ropimol o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml i 5
mg/ml może być bardziej odpowiedni.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
- leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
- leki przeciwbólowe (opioidy),
- antybiotyki (np. enoksacyna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn,
ponieważ lek Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza,
czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol

Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent jest na
kontrolowanej diecie sodowej.

3. Jak stosować lek Ropimol

Lek Ropimol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek podaje się we
wstrzyknięciu.

Jaką dawkę leku Ropimol otrzyma pacjent:

- Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku otrzyma pacjent.
- Dawka zależy od celu jakiemu ma ona służyć oraz od innych czynników takich jak: stan
zdrowia, wiek i masa ciała pacjenta.
- Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia wynosi od 2
mg do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropimol:

Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo leku, jeśli będzie on podawany przez
lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
- ruchy mimowolne,
- zdrętwienie wokół ust,
- zaburzenia widzenia lub słuchu,
- zawroty głowy i uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi,
- zesztywnienie mięśni,
- nieregularną akcję serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zauważy jeden z
powyższych objawów.

W przypadku innych pytań związanych ze stosowaniem niniejszego leku, należy skontaktować się  lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła,
zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi, wysypkę,
swędzenie (występują rzadko),
- nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),
- szybka lub powolna akcja serca (występują często).

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.

Bardzo często
- obniżone ciśnienie krwi,
- nudności.

Często
- parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
- trudności z oddawaniem moczu,
- wysokie ciśnienie krwi,
- zawroty głowy,
- bóle głowy,
- wymioty.

Niezbyt często
- spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,
- zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,
- trudności w oddychaniu lub płytki oddech,
- zaburzenia wzroku i słuchu,
- utrata czucia lub wrażliwości skóry,
- sztywność lub skurcze mięśni,
- uczucie pustki w głowie,
- trudności z mówieniem,
- uczucie poddenerwowania (niepokoju),
- drgawki (konwulsje),
- utrata świadomości.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia
krwi, które występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które
występują częściej u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).

5. Jak przechowywać lek Ropimol

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ropimol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować leku Ropimol jeśli widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze
lub jeżeli roztwór nie jest czysty.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Ropimol

Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek.
- 7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań: każdy mililitr roztworu zawiera 7,5 mg ropiwakainy
chlorowodorku. Jedna ampułka po 10 ml lub 20 ml roztworu zawiera odpowiednio 75 mg
lub 150 mg ropiwakainy chlorowodorku.
- 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań: każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ropiwakainy
chlorowodorku. Jedna ampułka po 10 ml lub 20 ml roztworu zawiera odpowiednio 100 mg
lub 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.
Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 1N, sodu wodorotlenek 1N oraz woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropimol i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań.
Ropimol jest czystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
- 7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowych
ampułkach, po 5 w opakowaniu.
- 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowych
ampułkach, po 5 w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri
50018 Scandicci (FI), Włochy