RoActemra

1. Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje

Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym
ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie
specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. Interleukina-6 bierze udział w procesach
zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek RoActemra jest
stosowany w leczeniu:

• dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą
  autoimmunologiczną, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze
  leczenie nie powiodło się.

• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
  o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
  Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może
  również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami.
  Wykazano, że lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów
  spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania
  codziennych aktywności.

  Lek RoActemra podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym
  metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek
  RoActemra może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)
   spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających
   krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem
   GCA mogą być udary i ślepota.

Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą
powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku
RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu
kontroli nad GCA.

• dzieci i młodzieży, w wieku 1 roku i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym
   zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca
   ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.
 
   Lek RoActemra jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów uMIZS. Lek może być
   podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzieży, w wieku 2 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym
   idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból
   i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.

   Lek RoActemra jest stosowany w celu złagodzenia objawów wMIZS. Lek może być podawany
   w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RoActemra

Kiedy nie stosować leku RoActemra:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych
   składników leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza. Nie stosować leku
RoActemra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce
  piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg,
  języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu
  leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy
  przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego
  zgody na przyjęcie kolejnej dawki.

• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają
   się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek
   RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować
   nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego
   zakażenia.

• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz zbada pacjenta pod
   kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra. Jeśli objawy gruźlicy
   (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, łagodna gorączka) lub innego zakażenia występują
   w czasie lub po zakończeniu terapii, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym
   powiadomić lekarza. Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany
   w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz
   może podjąć decyzję o zbadaniu czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku
   RoActemra.

• Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym
   powiadomić lekarza. Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed
   rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy
   podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.

• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
   Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek RoActemra.

• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone
   ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza.
   Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub
   ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

• Jeśli u pacjenta występują uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku RoActemra lekarz zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje
niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym nie jest zalecany do stosowania w leczeniu
dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Nie należy podawać leku RoActemra dzieciom, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.

Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane
namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent nadal może otrzymywać lek RoActemra.

Lek RoActemra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek RoActemra może zmieniać
działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent

powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu redukcji zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego
   ciśnienia krwi
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina - stosowana do leczenia drgawek
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu
   narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku RoActemra z innymi lekami
biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do

3 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek
RoActemra. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem
karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli
pojawią się zawroty głowy.

3. Jak przyjmować lek RoActemra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu
i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Zalecana dawka

Dawka dla dorosłych pacjentów z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki),
podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z uMIZS (w wieku 1 rok i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-
   strzykawki), raz na 2 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-
   strzykawki), raz na tydzień

Dzieci i młodzież z wMIZS (w wieku 2 lata i starsi)

Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-
   strzykawki), raz na 3 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-
   strzykawki), raz na 2 tygodnie.

Lek RoActemra podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo lek RoActemra może być
podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może
dokonywać wstrzykiwania leku RoActemra samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie
przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku RoActemra. Rodzice i opiekunowie
zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie
leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania
zastrzyków. Szczegółowe „Instrukcje podawania leku RoActemra” znajdują się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra

Ponieważ lek RoActemra jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej niż
zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni

przyjąć dawkę
Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.
• Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni,
   należy przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym dniu.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie nie
   więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
   w wyznaczonym terminie.
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie
   jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub
   farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku

Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.
• Jeśli dawka leku zostanie pominięta i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć
   lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
• Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy
   wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku RoActemra

Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej
dawki leku RoActemra.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób

Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy,
• wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze,
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze,
• ból brzucha.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na każde 10 leczonych osób
• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos,
   wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy,
• wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych osób
• zakażenia płuc (zapalenie płuc),
• półpasiec,
• opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze,
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami,
• wysypka i świąd, pokrzywka,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości),
• zakażenie oczu (zapalenie spojówek),
• ból i zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi,
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha,
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała,
• kaszel, trudności z oddychaniem,
• mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia),
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
   aminotransferaz),
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych osób
• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha),
• zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach,
• wysokie stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów),
• wrzody żołądka,
• kamienie nerkowe,
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób leczonych
• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka skórna, która może prowadzić do intensywnego
   powstawania pęcherzy i złuszczania skóry).

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzież z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do
tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej
u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie
liczby białych krwinek.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RoActemra

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce
i opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem
i wilgocią.

Po wyjęciu z lodówki lek RoActemra musi zostać podany w ciągu 8 godzin i nie powinien być
przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne
lub żółtawe lub jeśli którakolwiek część ampułko-strzykawki jest uszkodzona.

Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką. Zastrzyk trzeba wykonać w ciągu 5 minut po zdjęciu
nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W przypadku niewykonania zastrzyku
w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego
na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.

Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić
ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RoActemra

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.
  Każda ampułko-strzykawka 0,9 mL zawiera 162 mg tocilizumabu (180 mg/mL).
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina,
   L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie

Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lek RoActemra dostarczany jest w postaci ampułko-strzykawki 0,9 mL, zawierającej 162 mg
tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki, a opakowanie zbiorcze zawiera 12 (3 opakowania
po 4) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
or
Chugai Pharma UK Ltd.
Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra.

Prawidłowe stosowanie ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra przez pacjenta lub jego opiekuna
jest bardzo ważne, dlatego pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać.
Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku
przeprowadzonego przez lekarza. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra
lekarz pokaże pacjentowi sposób właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku. W razie pytań
należy zwrócić się do lekarza. Pacjent nie powinien wykonywać zastrzyku, jeśli ma jakiekolwiek
wątpliwości dotyczące stosowania ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra.

Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną wraz z ampułko-strzykawką z lekiem
RoActemra, ponieważ zawiera ona najważniejsze informacje o leku. Ważne jest, aby pacjent
otrzymujący lek RoActemra pozostawał pod opieką lekarza.

Istotne informacje

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
• Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub widać w nim cząsteczki.
• Nigdy nie próbować rozbierać ampułko-strzykawki na części.
• Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
• Nie wolno wykonywać zastrzyku bez uprzedniego usunięcia ubrania z miejsca podania leku.
• Nigdy nie należy używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
• Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Przechowywanie

Ampułko-strzykawkę z lekiem RoACTEMRA i inne leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce, w temperaturze

2°C–8°C. Ampułko-strzykawkę należy chronić przed zamarzaniem i przed światłem.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem
i wilgocią.

Elementy ampułko-strzykawki

Do wykonania zastrzyku potrzebne będą:
Zawarta w opakowaniu:
• Ampułko-strzykawka

Niezawarte w opakowaniu:
• Wacik nasączony alkoholem
• Sterylny wacik lub gazik
• Pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego
   usunięcia nakładki na igłę i ampułko-strzykawki

Miejsce do przygotowania materiałów:
• Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół

Krok 1. Sprawdzić ampułko-strzykawkę

• Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawkami z lodówki i wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka. Nie
   należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
• Starannie obejrzeć ampułko-strzykawkę oraz znajdujący się w niej lek. Jest to niezbędne, by
   upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
• Sprawdzić termin ważności umieszczony na pudełku i strzykawce (patrz Ryc. A), aby upewnić
   się, że lek nie jest przeterminowany. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności
   minął. Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.

Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
• lek jest mętny,
• lek zawiera cząsteczki,
• lek nie jest bezbarwny lub żółtawy,
• którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.

Krok 2. Odczekać aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej

• Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5. Wcześniejsze zdjęcie nakładki igły może
   spowodować wysychanie leku i zablokowanie igły.
• Położyć ampułko-strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni i odczekać około 25–30 minut, aby
   schłodzona ampułko-strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C – 28°C). Stosowanie
   nieogrzanej ampułko-strzykawki może spowodować dyskomfort w czasie zastrzyku i trudności
   w naciskaniu tłoczka.
• Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.

Krok 3. Umyć ręce

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 4. Wybrać i przygotować miejsce podania leku

• Zalecane miejsca podania leku to: przód i środek uda i dolna część brzucha, poniżej pępka,
   z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka. (patrz Ryc. B)
• Jeśli iniekcji dokonuje opiekun, lek może być też podany w górną część ramienia. (patrz Ryc. B)
• Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej
   3 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
• Nie wstrzykiwać leku w miejscach, które uciska pasek. Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona,
  blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem
   (patrz Ryc. C).
• Odczekać 10 sekund do wyschnięcia.
• Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed podaniem zastrzyku. Nie wolno dmuchać na
   oczyszczony obszar.

Krok 5. Zdjąć nakładkę na igłę

• W czasie zdejmowania nakładki nie trzymać ampułko-strzykawki za tłoczek.
• Uchwycić ampułko-strzykawkę pewnie jedną ręką, a drugą ręką zdjąć nakładkę ochronną igły.
   (patrz Ryc. D) Jeśli nie można samodzielnie zdjąć nakładki igły, należy zwrócić się o pomoc do lekarza.
• Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
• Na końcu igły może być widoczna kropla cieczy. Jest to normalne zjawisko.
• Wyrzucić nakładkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub przeznaczonego do ostrych przedmiotów.
   UWAGA: Ampułko-strzykawkę trzeba zużyć niezwłocznie po zdjęciu nakładki.
• W przypadku niewykonania zastrzyku w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić ampułko-
   strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki. Jeśli nakładka
   igły została zdjęta, zastrzyk należy wykonać w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec
   wysychaniu leku i zablokowaniu igły.
• Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej nakładki.

Krok 6. Wykonać zastrzyk

• Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
• Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej
   skóry w miejscu zastrzyku. Uchwycenie fałdu skóry jest niezbędne, by upewnić się, że lek zostanie
   wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do
   mięśnia może spowodować dyskomfort.
• Nie przytrzymywać i nie naciskać tłoczka w czasie wprowadzania igły pod skórę.
• Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.
   (patrz Ryc. E)

Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki
tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
• Następnie należy przytrzymać ampułko-strzykawkę w ustalonej pozycji i puścić trzymany fałd
   skóry.
• Wstrzyknąć powoli cały lek, lekko naciskając tłoczek do samego końca. (patrz Ryc. F) Tłoczek
   należy wcisnąć całkowicie, by cała dawka leku została podana i by uchwyt ampułko-strzykawki
   był dokładnie dociśnięty do boku. Jeśli tłok nie będzie wciśnięty do końca, osłona igły nie
   spowoduje jej zakrycia po usunięciu igły ze skóry. Jeśli igła nie jest całkowicie osłonięta, należy
   postępować ostrożnie, by zapobiec skaleczeniom igłą; należy umieścić ampułko-strzykawkę
   w pojemniku odpornym na przekłucia.
• Po całkowitym wciśnięciu tłoczka należy go przytrzymać, by upewnić się, że cała porcja leku została
  wstrzyknięta, zanim igła zostanie usunięta ze skóry.
• Igłę należy wyciągać pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona, jednocześnie
   przytrzymując wciśnięty tłok. (patrz Ryc. G)
• Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułko-
   strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki
   (rozpoczynając ponownie od Kroku 2). W przypadku ponownych trudności w podaniu leku,
   należy skontaktować się z lekarzem.
• Po całkowitym usunięciu igły ze skóry można zwolnić tłok, co spowoduje zabezpieczenie igły
   osłoną. (patrz Ryc. H)
• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia widoczne są krople krwi, należy docisnąć je sterylnym wacikiem lub
   gazikiem na około 10 sekund.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Krok 7. Wyrzucić ampułko-strzykawkę

• Nie należy podejmować próby ponownego nałożenia nakładki ampułko-strzykawki.
• Należy wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub do
   przechowywania ostrych przedmiotów. Aby uzyskać informacje na temat pojemników właściwych
   do przechowywania zużytych strzykawek – w razie braku takiego – należy skontaktować się
   z lekarzem lub farmaceutą. (patrz Ryc. I)

Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek. Sposób ich
usuwania może być regulowany przez prawo.

Nie należy wyrzucać zużytych ampułko-strzykawek lub odpornych na przekłucie pojemników do
śmieci domowych ani poddawać recyclingowi.

• Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
• Odporny na przekłucia pojemnik przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako

anafilaksja)

Jeśli pacjent w trakcie samodzielnie przeprowadzanego wstrzyknięcia leku RoACTEMRA lub
w dowolnym czasie po wstrzyknięciu zauważy objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, dreszcze,
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności
w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia

ryzyka ciężkich zakażeń

Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
• bóle mięśni, gorączka, dreszcze,
• kaszel, uczucie dyskomfortu lub ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem,
• zaczerwienienie, rozgrzanie lub nietypowe obrzęki skóry lub stawów,
• ból lub wrażliwość brzucha i (lub) zmiany w czynności jelit.
W przypadku podejrzenia rozwoju zakażeń należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących ampułko-strzykawki należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.