Remsima

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany
u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy.

Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego
działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie
można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego
reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca
plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli
działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby
ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-
Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi
zostaje podany lek Remsima w celu:
• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których
  nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy nie stosować leku Remsima, jeśli

• pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,
• u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa
  (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
• u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej
wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego
przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem,
jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w
   przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe
   ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma
   zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent
   kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia
   o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
   Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w
   płucach lub innych częściach organizmu.
• W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w
   wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane
   przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może
   stanowić zagrożenie dla życia.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia
lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie,
zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić
tymczasowe tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek
   chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie
   chorującą na gruźlicę
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u
   pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki
   przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie
   przypominającej dla pacjenta
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie
   przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas
leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie
zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest
   nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko
   zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu
   B.
• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),
   takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u
   pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać
   życiu pacjentów.
• Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może
   przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki
   wspomagające.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak
   łagodna niewydolność serca.
• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną
pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te
obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma
   lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od
   długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Remsima u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka
   lub innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił
   rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
   W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn
   i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie
   jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich
   pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub
   merkaptopurynę.

• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju
   nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego
   zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
 
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
   występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet
   powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka
   szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma
   chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym
  palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju
   nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego,
   jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane
   jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone
   zapalenie nerwu wzrokowego.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu
nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie
rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego,
   jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma
   być szczepiony.
• Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.
   W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy
   mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne),
   ponieważ mogą one powodować zakażenia.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka może
   występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej
   żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy
   zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki
   temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w
   tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu
   zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima,
   lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują
   się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz
   punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego
   o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w
   ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić
   tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg
   stomatologiczny.
• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
   Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby
• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia
   dotyczące wątroby.
• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
   Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu,
   ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części
   nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi
• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać
   wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają
   w zatrzymaniu krwawienia.
• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
   Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują
   utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie
   czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub
   bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu
   immunologicznego nazywanego toczniem.
• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
   Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach
   lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak
   infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części
   przypadków prowadziły do śmierci.
• U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż
   u dorosłych.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
   W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im
   podawać szczepionek żywych.

U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub
starszych.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go
którekolwiek z wyżej wymienionych.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą
również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być
stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych
w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego
zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów
lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących
leków:
• Leki wpływające na układ immunologiczny
• Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
• Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia.
Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima
podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny,
który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy
dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
   mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima
   należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za
   konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i
   przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem
   prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może
   występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
• Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel
   medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek
   szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki
   BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może
   prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy
   podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG,
   dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci
   inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima,
   lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu
   medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie
   należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który
   zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano
   znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się
   gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią
zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Remsima zawiera sód

Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”. Jednakże przed podaniem leku Remsima pacjentowi, jest on mieszany z roztworem
zawierającym sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się
z lekarzem.

3. Jak stosować lek Remsima

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba

Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Leśniowskiego-
Crohna
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Remsima jest podawany
• Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył
   pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić
   podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
• Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remsima i od 1 do 2 godzin
   po zakończeniu infuzji.

Ile leku Remsima jest podawane

• Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima. Będzie to zależało od
   choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
• Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po
   pierwszej dawce.

2. dawka          -  2 tygodnie po 1. dawce
3. dawka          -  6 tygodni po 1. dawce
Kolejna dawka  -  Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Remsima

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało
prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem
zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remsima lub ją opuści, należy
umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych
pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane
mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:
• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który
   może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,
   obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
   Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne
   alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku,
   obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból
   brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,
   nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,
   przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który
   może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,
   biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub
   uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy
   ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
   lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk
    w klatce piersiowej.
• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru
   (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała;
   nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na
   jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
   ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub
   osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne
   zaburzenia związane z oczami.
• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób,
   u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie
   skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle lub obrzęk po prawej stronie
   w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak
   ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń)
   lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,
   krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity
   na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate
   krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże
   obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu
   lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom
   skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej
wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane z infuzją
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne
   w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
   zaczerwienienie twarzy)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienie
• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki
   łącznej)
• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry
   lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
   łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane
   toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy
   lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się
   w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana
   w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie
   jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby
   typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne
   zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
   (wstrząs anafilaktyczny)
• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na
   przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany
   ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-
   Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub
   czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,
   choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-
   Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień
   podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które
   stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare
   linie na błonach śluzowych].

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub
   młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Mięsak Kaposiego,rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
   Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna
   z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia
   układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, stwierdzono
pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali
infliksymab w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej
u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie
całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca),
zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia),
złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima

Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące
przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
   „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze
   poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający
   terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie
   umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym
   dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie
   wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego
   na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
• Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty
   (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może
   być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 60 dni oraz przez
   dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
• Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima
• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po
   przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu
   fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Danmark

Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 00

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

France

Celltrion Healthcare France SAS
Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: + 39 0247 927040

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555
mailbox@egis.hu

Malta

Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
info@mint.com.mt

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300

Norge

Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10

Österreich

Astro-Pharma GmbH
Tel.: +43 1 97 99 860
office@astropharma.at

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231 0493

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 22
info@oktal-pharma.si

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Suomi/Finland

Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: + 353 1 223 4026

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać kartę przypominającą dla
pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez
okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin
ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Remsima nie
wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę
handlową oraz numer serii podanego produktu.

1. Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima. Każda fiolka
    produktu leczniczego Remsima zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą
    potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
 
2. W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym
    Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o
    rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym. Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch
    wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki należy wprowadzić przez środek
    gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę
    fiolki. Należy delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany
    proszek. Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WOLNO
    WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po
    rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty
    i wykazywać opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka
    przezroczystych cząstek. Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności
    nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

3. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy rozcieńczyć w 0,9%
    (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml. Nie należy rozcieńczać
    rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
    Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9%
    (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego
    produktu leczniczego Remsima. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima
    należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml I delikatnie
    wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka
    infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych
    o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie
    przekroczy 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest
    przechowywany w lodówce, przed przystąpieniem do punktu 4 (infuzji) roztwór do infuzji musi
    być pozostawiony w temperaturze pokojowej do osiągnięcia temperatury 25°C przez 3 godziny.
    Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu
    leczniczego Remsima przygotowanego w worku infuzyjnym.

4. Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz
    punkt 3). Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem
    wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Produkt
    leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania
    roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Jeśli
    produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed
    zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek. Roztwór musi być przechowywany
    w temperaturze od 2°C – 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie
    przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy
    przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.

5. Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub
    przebarwienia. Roztworu nie należy używać w przypadku stwierdzenia widocznych,
    nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

6. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
    z lokalnymi przepisami.