Zessly

1. Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje

Zessly zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.

Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Zessly jest stosowany u dorosłych
w następujących chorobach zapalnych:
• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy.

Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
• Chorobie Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Zessly działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można
zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego
reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w skojarzeniu z innym lekiem zwanym
metotreksat, w celu:
• Złagodzenia objawów choroby
• Spowolnienia tempa uszkadzania stawów
• Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w celu:
• Złagodzenia objawów choroby
• Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów
• Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w celu:
• Złagodzenia objawów choroby
• Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca
plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli
działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly
aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne
leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w celu:
• Leczenia czynnej postaci choroby Crohna
• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry,
  których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zessly

Nie stosować leku Zessly, jeśli:

• Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• U pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie.
• U pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub
  posocznica (sepsa).
• U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Zessly, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej
wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego
przed zastosowaniem leku Zessly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Zessly należy omówić to z lekarzem,
jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab
  w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Zessly.
• Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe
  ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma
  infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent
  kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia
  o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
  Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się
  w płucach lub innych częściach organizmu.
• W czasie leczenia lekiem Zessly częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów
  w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
• Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane
  przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może
  stanowić zagrożenie dla życia.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia
lekiem Zessly. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie,
zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić
tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.

Gruźlica
• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek
  chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie
  chorującą na gruźlicę.
• Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy
  u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już leki
  przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie
  przypominającej dla pacjenta.
• Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie
  przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas
leczenia lekiem Zessly. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia,
gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent jest
  nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia
  wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby
  typu B.
• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),
  takimi jak lek Zessly może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B
  u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać
  życiu pacjentów.

Problemy z sercem
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak
  łagodna niewydolność serca.
• Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną
pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Zessly. Objawy te
obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma lub
  kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od
  długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• Przyjmowanie leku Zessly u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub
  innego nowotworu.
• U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym infliksymab, wystąpił rzadki
  rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
  W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn
  i większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten
  rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków
  blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju
  nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego
  zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
• U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
  występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet
  powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka
  szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma
  chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym
  palaczem.
• U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju
  nowotworu w trakcie leczenia lekiem Zessly.

Choroby układu nerwowego
• Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma lub
  kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy, w tym stwardnienie rozsiane,
  zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu
nerwowego w trakcie leczenia lekiem Zessly. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i
nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
  pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia
• Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma
  być szczepiony.
• Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia, zanim rozpocznie leczenie lekiem Zessly.
  W trakcie leczenia lekiem Zessly pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu
  podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ
  mogą one powodować zakażenia.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to również u dziecka może występować
  większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe
  drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się
  dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Zessly. Dzięki temu będą oni
  mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki
  zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
  gruźlicy).
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Zessly,
  lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują
  się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz
  punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
• Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego
  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w
  ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić
  tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg
  stomatologiczny.
• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
  Zessly, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby
• U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab
   występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Zessly
wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe
zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów,
wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi
• U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm
   może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia
   lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Zessly
wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się
gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe
wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
• U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab
  występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Zessly
wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach
wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak
  infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części
  przypadków prowadziły do śmierci.
• U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż
  u dorosłych.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
  W trakcie leczenia lekiem Zessly dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im
  podawać szczepionek żywych.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości
czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Zessly a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą
również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być
stosowane w trakcie przyjmowania Zessly.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna,
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które
wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• Leki wpływające na układ immunologiczny.
• Kineret (anakinra). Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Kineret.
• Orencia (abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Zessly nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Zessly w okresie ciąży lub przyjmujące lek Zessly podczas
karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który
zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Zessly, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent
ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Zessly należy
  stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za
  konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Zessly i
  przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Zessly. Należy przedyskutować z lekarzem
  prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe
  ryzyko rozwoju zakażenia.
• Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel
  medyczny o stosowaniu leku Zessly, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
  W przypadku przyjmowania leku Zessly w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej
  w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do
  zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać
  szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom
  w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
  Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Zessly,
  lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu
  medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie
  należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który
  zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano
  znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się
  gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Zessly wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Zessly pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe
samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Zessly zawiera sód

Lek Zessly zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jednakże przed podaniem leku Zessly pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym
sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Zessly

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba

Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Crohna
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Zessly jest podawany

• Zessly będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył
   pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić
   podawanie dawki leku Zessly przez okres 1 godziny.
• Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Zessly i od 1 do 2 godzin po
   zakończeniu infuzji.

Ile leku Zessly jest podawane

• Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Zessly. Będzie to zależało od
  choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
• Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po
  pierwszej dawce.
---------------------------------------------------------------------------
2. dawka          -  2 tygodnie po 1. dawce
3. dawka          -  6 tygodni po 1. dawce
Kolejna dawka  -  Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
---------------------------------------------------------------------------

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci Zessly należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki Zessly

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało
prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem
zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Zessly

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Zessly lub ją opuści, należy umówić
się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych
pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane
mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:
• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który
  może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,
  obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
  Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne
  alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku
  obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból
  brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,
  nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,
  przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który
  może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,
  biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub
  uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy
  ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
  lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk
  w klatce piersiowej.
• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru
  (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała;
  nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na
  jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
  ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub
  osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne
  zaburzenia związane z oczami.
• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób,
  u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie
  skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie
  w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub
  wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel,
  duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,
  krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity
  na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate
  krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże
  obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu
  lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom
  skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej
wymienionych objawów.

Podczas stosowania leków zawierających infliksymab odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane z infuzją
• Ból.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne
  w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
  (zaczerwienienie twarzy)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienie
• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki
  łącznej)
• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry
  lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
  łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane
  toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy
  lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się
  w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana
  w badaniach krwi
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie
  jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby
  typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne
  zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
  (wstrząs anafilaktyczny)
• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne
  (na przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany
  ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
  Stevensa-Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje liszajowate (swędząca,
  czerwonawo-fioletowa wysypka i/lub nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
  pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia
  kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i
  zespół Guillain-Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień
  podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które
  stanowi element układu immunologicznego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub
  młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna
  z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia
  układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice
w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab
w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci,
obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej
liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia
wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania
kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zessly

Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące
przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze
  poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający
  terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie
  umieszczać w lodówce. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na
  opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego
  terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co
  następuje wcześniej.
• Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty
  (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być
  przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C przez 24 godziny.
• Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zessly

• Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po
  przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sacharoza,
  polisorbat 80.

Jak wygląda lek Zessly i co zawiera opakowanie

Lek Zessly jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek jest biały.
Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Deutschland

Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

France

Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland

Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Italia

Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 21222872

Nederland

Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Österreich

Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 00

România

Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 010 6133 400

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni infliksymabem powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Lek Zessly można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy
niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności należy
zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki leku Zessly nie wolno schładzać ponownie w celu
dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę
handlową oraz numer serii podanego produktu.

1. Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Zessly. Każda fiolka leku Zessly
    zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego
    leku Zessly.

2. W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań,
    używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć
    kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki
    wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do
    wstrzykiwań na ściankę fiolki. Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby
    rozpuścić liofilizowany proszek. Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE
    WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po
    rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko
    brązowy i wykazuje opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić
    się kilka przezroczystych cząstek. Nie należy stosować w przypadku stwierdzenia obecności
    nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

3. Całą objętość rozpuszczonego leku Zessly rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml)
    roztworze chlorku sodu do infuzji. Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Zessly przy
    użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki
    lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji
    objętości równej objętości rozpuszczonego leku Zessly. Całą objętość rozpuszczonego leku
    Zessly należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml. Delikatnie
    wymieszać.

4. Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji.
    Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym
    niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Lek nie zawiera
    środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak
    najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Po rozpuszczeniu i
    rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Zessly może być zużyty w
    ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C. Nie należy
    przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.

5. Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności w celu oceny stosowania leku
    Zessly z innymi środkami. Nie należy prowadzić infuzji leku Zessly równocześnie z innymi
    środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.

6. Lek Zessly należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub

    przebarwienia. Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych,
    nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

7. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
    z lokalnymi przepisami.