Remicade

1. Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje

Remicade zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.

Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remicade jest stosowany
u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
- Reumatoidalnym zapaleniu stawów
- Łuszczycowym zapaleniu stawów
- Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
- Łuszczycy.

Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
- Chorobie Crohna
- Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remicade działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego
działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie
można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego
reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w skojarzeniu z innym lekiem zwanym
metotreksat, w celu:
- Złagodzenia objawów choroby
- Spowolnienia tempa uszkadzania stawów
- Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:
- Złagodzenia objawów choroby
- Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów
- Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:
- Złagodzenia objawów choroby
- Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca
plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli
działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek
Remicade aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne
leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade
w celu:
- Leczenia czynnej postaci choroby Crohna
- Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry,
  których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade

Nie stosować leku Remicade jeśli:

- Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade
  (wymienionych w punkcie 6).
- U pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie.
- U pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub
  posocznica (sepsa).
- U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remicade, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej
wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego
przed zastosowaniem leku Remicade.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remicade należy omówić to
z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej lek Remicade
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjent leczony był lekiem Remicade w przeszłości
  i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remicade.
Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe
ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli
  pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli
  pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują
  zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica
  drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które
  mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
- W czasie leczenia lekiem Remicade, częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów
  w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia
  spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz
  posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas
leczenia lekiem Remicade. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe
samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz
może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.

Gruźlica
- Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek
  chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie
  chorującą na gruźlicę.
- Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki
  gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Remicade, również u osób, które przyjmowały już
  leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie
  przypominającej dla pacjenta.
- Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie
  przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy
podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała,
uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli
  pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko
  zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia
  wątroby typu B.
- Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi
  TNF), takimi jak lek Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia
  wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych
  przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.

Problemy z sercem
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak
  łagodna niewydolność serca.
- Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią nowe objawy lub
ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade jeśli
  pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne
  nowotwory.
- Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od
  długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
- Przyjmowanie leku Remicade u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju
  chłoniaka lub innego nowotworu.
- U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Remicade,
  wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym
  wątrobowo-śledzionowym. W większości przypadków występował on u nastoletnich
  chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub
  wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do
  zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano
  również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
- U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego
  rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po
  jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na
  skórze.
- U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia
  stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek
  Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania
  przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli
  pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest
  nałogowym palaczem.
- U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju
  nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remicade.

Choroby układu nerwowego
- Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał
  problemy, które wpływają na układ nerwowy. w tym stwardnienie rozsiane, zespół
  Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
  Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy choroby układu
  nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remicade. Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia,
  osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy poinformować lekarza
  prowadzącego jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia
- Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym jeśli pacjent był ostatnio szczepiony
  lub ma być szczepiony.
- Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem
  Remicade. W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne
  szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale
  osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to również u dziecka może
  występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do
  6 miesięcy po porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel
  medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade. Dzięki temu będą
  oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki
  zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania
  gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
- Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego
  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo
  w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny
  omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne
- Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli planowana jest operacja lub zabieg
  stomatologiczny.
- Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony
  lekiem Remicade, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby
- U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały ciężkie zaburzenia
  dotyczące wątroby.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
Remicade wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu,
ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części
nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi
- U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać
  wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają
  w zatrzymaniu krwawienia.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
Remicade wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują
utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie
czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub
bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
- U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały zaburzenia układu
  immunologicznego nazywanego toczniem.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
Remicade wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na
policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:
- U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak
  Remicade, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części
  przypadków prowadziły do śmierci.
- U osób przyjmujących lek Remicade zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż
  u dorosłych.
- Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem
  Remicade.
W trakcie leczenia lekiem Remicade dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy
im podawać szczepionek żywych.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości
czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Remicade a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą
również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być
stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna,
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które
wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących
leków:
- Leki wpływające na układ immunologiczny.
- Kineret (anakinra). Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Kineret.
- Orencia (abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Remicade nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza
oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade,
zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent
ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remicade
  należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
- Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade, i przez
  6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade. Należy przedyskutować z lekarzem
  prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
- Nie należy karmić piersią jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade oraz przez
  6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to u dziecka może występować
  większe ryzyko rozwoju zakażenia.
- Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się
  dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek
  szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remicade w okresie ciąży podanie szczepionki
  BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może
  prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy
  podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu
  6 miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
- U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano
  znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się
  gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remicade wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remicade pacjent czuje się zmęczony, wystąpią
zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Remicade zawiera sód

Lek Remicade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”. Jednakże przed podaniem leku Remicade pacjentowi, jest on mieszany z roztworem
zawierającym sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się
z lekarzem.

3. Jak stosować lek Remicade

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba

Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Crohna
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Remicade jest podawany

- Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
- Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył
  pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić
  podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.
- Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remicade i od 1 do 2 godzin
  po zakończeniu infuzji.

Ile leku Remicade jest podawane

- Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remicade. Będzie to zależało od
  choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
- Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po
  pierwszej dawce.
  2. dawka: 2 tygodnie po 1. dawce
  3. dawka: 6 tygodni po 1. dawce
  Kolejna dawka: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci Remicade należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki Remicade

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało
prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem
zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy
umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych
pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane
mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:
- Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła,
  który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,
  obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
  Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne
  alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku
  obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
- Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból
  brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,
  nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,
  przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
- Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który
  może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,
  biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub
  uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
- Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy
  ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion
  (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
- Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk
  w klatce piersiowej.
- Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie
  lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem
  takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
- Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób,
  u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie
  skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie
  w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
- Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub
  wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel,
  duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
- Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,
  krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity
  na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej
wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remicade odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

- Ból brzucha, nudności
- Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
- Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
- Ból głowy
- Działania niepożądane związane z infuzją
- Ból.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

- Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne
   w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
- Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
- Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
- Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
- Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
- Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
- Gorączka, wzmożone pocenie się
- Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
- Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
  (zaczerwienienie twarzy)
- Uczucie zmęczenia lub osłabienie
- Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki
   łącznej)
- Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
- Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
- Obrzęk węzłów chłonnych
- Depresja, zaburzenia dotyczące snu
- Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
- Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
- Ból stawów, mięśni lub pleców
- Zakażenia dróg moczowych
- Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
- Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
- Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

- Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
- Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
- Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry
  lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
  łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
- Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane
  toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
- Dłużej przebiegające gojenie się ran
- Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
- Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
- Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte
  oczy lub jęczmień
- Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
- Omdlenia
- Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
- Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
- Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
- Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
- Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
- Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
- Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
- Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się
  w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
- Gruźlica
- Zakażenia nerek
- Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
- Zakażenia pochwy
- Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana
  w badaniach krwi.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

- Nowotwór krwi (chłoniak)
- Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie
  jak zwężenie naczyń krwionośnych
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby
  typu B w przeszłości
- Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne
  zapalenie wątroby)
- Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
- Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
- Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
  (wstrząs anafilaktyczny)
- Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na
  przykład sarkoidoza)
- Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany
  ziarniniakowe)
- Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
- Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
  Stevensa-Johnsona lub rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry albo choroby
  skóry, takie jak czyraki
- Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,
  choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół
  Guillain-Barré
- Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
- Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
- Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
- Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
- Rak szyjki macicy
- Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień
  podskórnych
- Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które
  stanowi element układu immunologicznego.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Nowotwór u dzieci i dorosłych
- Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub
  młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
- Niewydolność wątroby
- Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
- Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna
  z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
- Zawał serca
- Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
- Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia
  układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały lek Remicade z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice
w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali lek Remicade
w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci,
obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej
liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia
wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania
kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remicade

Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące
przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
- Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze
  poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający
  terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie
  umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym
  dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie
  wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego
  na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
- Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty
  (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może
  być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe
  24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
- Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remicade

- Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po
  przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan.

Jak wygląda lek Remicade i co zawiera opakowanie

Lek Remicade jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania
koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Proszek jest liofilizowaną białą peletką.
Lek Remicade jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać kartę przypominającą dla
pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Remicade można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy
niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności należy
zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, leku Remicade nie wolno schładzać ponownie w celu
dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę
handlową oraz numer serii podanego produktu.

1. Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Remicade. Każda fiolka leku Remicade

    zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego
    leku Remicade.

2. W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań,

    używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć
    kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki
    wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do
    wstrzykiwań na ściankę fiolki. Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby
    rozpuścić liofilizowany proszek. Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE
    WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po
    rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty
    i wykazuje opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka
    przezroczystych cząstek. Nie należy stosować w przypadku stwierdzenia obecności
    nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

3. Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9%

    (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji. Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku
    Remicade przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Rozcieńczenie można uzyskać przez
    pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu
    chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade. Całą
    objętość rozpuszczonego leku Remicade należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego
    o pojemności 250 ml. Delikatnie wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml
    należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku
    worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji
    nie przekroczy 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest
    przechowywany w lodówce, przed przystąpieniem do punktu 4 (infuzji) roztwór do infuzji musi
    być pozostawiony w temperaturze pokojowej do osiągnięcia temperatury 25°C przez 3 godziny.
    Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu
    leczniczego Remicade przygotowanego w worku infuzyjnym.

4. Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Zestaw do infuzji

    należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe
    białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Lek nie zawiera środków konserwujących,
    a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin
    po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas
    i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek. Roztwór
    musi być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile
    rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
    aseptycznych. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego
    zastosowania.

5. Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania leku

    Remicade z innymi środkami. Nie należy prowadzić infuzji leku Remicade równocześnie
    z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.

6. Lek Remicade należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub

    przebarwienia. Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych,
    nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

7. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

    z lokalnymi przepisami.