Quinsair

1. Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje

Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna. Należy on do grupy antybiotyków nazywanych
fluorochinolonami.

Lek Quinsair jest stosowany do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u
osób dorosłych z mukowiscydozą. Jest to antybiotyk, który wdycha się bezpośrednio do płuc, gdzie
zabija bakterie powodujące zakażenie. Wywiera to korzystny wpływ na oddychanie u osób
z mukowiscydozą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair

Kiedy nie stosować leku Quinsair

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakiekolwiek inne antybiotyki chinolonowe,
  takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie
  ścięgna) w czasie leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym
- jeśli u pacjenta występuje padaczka
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Quinsair, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest
zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku
występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu
leczenia lekiem Quinsair. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na
przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie
leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego
wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quinsair należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała którakolwiek z poniższych chorób:
- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
  Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Quinsair, były
  związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były
  długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie
  nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,
  trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie
  lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz
  słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
  Jeśli po przyjęciu leku Quinsair wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz
  zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyk z innej grupy.
- Ciężkie problemy z nerkami.
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy są wymienione w punkcie 4.
- Ciężkie reakcje skórne
  Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak
  powstawanie pęcherzy lub zmian. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek
  reakcje skórne po zastosowaniu leku Quinsair.
- Problemy z wątrobą. Objawy są wymienione w punkcie 4.
- Zaburzenia rytmu serca
  Lek Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje
  jakiekolwiek leki do leczenia problemów z sercem lub małego stężenia potasu lub magnezu we
  krwi. Kobiety, które przyjmują te rodzaje leków, mogą być bardziej narażone na to działanie.
  Jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca podczas stosowania leku
  Quinsair, należy natychmiast poinformować lekarza.
- Napady padaczkowe i drgawki
  Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować napady padaczkowe i
  drgawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- Depresja lub zaburzenia psychiczne.
- Uszkodzenie nerwów
  U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
  pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk.
  W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować
  lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
- Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
- Jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu po otrzymaniu leku Quinsair, od łagodnych
  do ciężkich (skurcz oskrzeli).
- Odkrztuszanie krwi lub zabarwiony krwią śluz z dróg oddechowych.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem
  dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania
  dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon
  śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego
  oddychania i słabego, szybkiego tętna. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek
  pytań dotyczących tej kwestii.
- Cukrzyca
  Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe
  stężenie glukozy we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować
  stężenie glukozy we krwi.
- Biegunka
  W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka. Jeśli będzie ona
  ciężka lub będzie się utrzymywać, lub jeśli pacjent zauważy krew w kale, należy natychmiast
  przerwać stosowanie leku Quinsair i zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować żadnych
  leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Oporność na antybiotyki
  Bakterie mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że leku
  Quinsair nie należy stosować do zapobiegania zakażeniom płuc. Należy go stosować wyłącznie
  do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa. Należy porozmawiać
  z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii.
- Nadkażenia
  Czasami długotrwałe leczenie antybiotykami może oznaczać, że u pacjenta wystąpi inne
  zakażenie wywołane przez inne bakterie, na które nie działa antybiotyk (nadkażenie). Należy
  porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii i
  stosowania leku Quinsair.
- Problemy ze wzrokiem
  Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami
  podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
- Nadwrażliwość na światło
  Lek Quinsair może spowodować, że skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na światło
  słoneczne. Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub silnego światła słonecznego
  i nie należy korzystać z solarium lub innych lamp UV podczas stosowania leku Quinsair i przez
  48 godziny po przerwaniu leczenia.
- Fałszywe wyniki badań
  Wyniki niektórych testów (np. potwierdzających gruźlicę lub wykrywających silne leki
  przeciwbólowe) mogą być fałszywe podczas leczenia lekiem Quinsair.

Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
tętnicy obwodowej).

Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).

Jeśli u pacjenta zdiagnozowano niedomykalność zastawek serca.

Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki
łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjogrena
[choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak
zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie
tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów]
lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być
objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
Ryzyko wystąpienia tych zmian może być zwiększone w przypadku leczenia kortykosteroidami
ogólnoustrojowymi.

W przypadku nagłego wystąpienia duszności, zwłaszcza po położeniu się do łożka, lub zaobserwowania
obrzęku kostek, stóp lub brzucha, albo pojawienia się kołatania serca (uczucie przyspieszonego lub
nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Quinsair nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
wystarczających informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Quinsair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniższe leki mogą mieć
wpływ na działanie leku Quinsair.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- Antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna (stosowane do zapobiegania powstawaniu
  zakrzepów krwi). Przyjmowanie tych leków z lekiem Quinsair może prowadzić do zwiększenia
  krwawienia. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby sprawdzić krzepnięcie krwi
  pacjenta.

- Teofilina (stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w
  wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do
  zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen. Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z
  tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

- Leki, takie jak probenecyd (stosowany do zapobiegania dnie moczanowej) lub cymetydyna
  (stosowana w leczeniu wrzodów). Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami
  może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u
  pacjenta występują problemy z nerkami.

- Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów) lub leki, które wpływają na rytm
  serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki
  makrolidowe lub leki przeciwpsychotyczne). Lek Quinsair może zakłócać działanie tych leków.
  Lekarz przekaże więcej informacji na ten temat.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Quinsair nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży
lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Quinsair może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, lub powodować
problemy z widzeniem. Jeśli dotyczy to pacjenta, nie prowadzić pojazdów i nie posługiwać się
narzędziami ani nie obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Quinsair

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Ile leku należy stosować?

Wdychać zawartość jednej ampułki (240 mg) dwa razy dobę za pomocą systemu do nebulizacji
Zirela. Trwa to około 5 minut, aby przyjąć lek za pomocą nebulizatora.

Kiedy stosować lek?

Inhalacja leku Quinsair o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o stosowaniu leku. Lek
należy stosować w inhalacji w następujący sposób:
- 1 ampułka rano za pomocą nebulizatora Zirela
- 1 ampułka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela
Najlepiej jest, aby przerwa między dawkami wynosiła około 12 godzin.

Jak długo stosować?

Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której
nie stosuje się inhalacji leku Quinsair. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl leczenia.
Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z

28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres

zalecany przez lekarza.

Jakie dodatkowe leki może przepisać lekarz, jeśli podczas stosowania leku Quinsair wystąpią

trudności w oddychaniu?
Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Quinsair, lekarz może
przepisać pacjentowi inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). Lek ten należy
stosować w inhalacji na co najmniej 15 minut lub do 4 godzin przed następną dawką leku Quinsair.

Co zrobić, jeśli pacjent stosuje kilka różnych inhalatorów i inne terapie mukowiscydozy?

Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków wziewnych lub inne terapie mukowiscydozy, zaleca się
stosowanie tych leków w następującej kolejności:
1. leki rozszerzające oskrzela
2. dornaza alfa
3. techniki oczyszczania dróg oddechowych
4. lek Quinsair
5. steroidy wziewne

W jaki sposób stosować

Lek Quinsair należy przyjmować w inhalacji za pomocą nebulizatora Zirela (w tym głowicy Zirela).
Należy go podłączyć do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid.

Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania leku

- Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki jej
  zawartość należy natychmiast zużyć.
- Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że szczelnie zamknięta foliowa saszetka lub
  ampułki są naruszone.
- Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w
  roztworze.
- Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami w nebulizatorze Zirela.
- Nie umieszczać innych leków niż lek Quinsair w nebulizatorze Zirela.
- Nie stosować leku Quinsair przy użyciu jakiegokolwiek innego rodzaju nebulizatora.
- Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić, czy system do nebulizacji Zirela działa prawidłowo.
- Nie połykać płynu w ampułce.
Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem
Zirela.

W jaki sposób przygotowuje się system do nebulizacji do inhalacji leku?

Instrukcję użycia Zirela należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawiera ona
szczegółowe informacje o montażu urządzenia.
1) Upewnić się, że nebulizator Zirela znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.
2) Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela.
  Upewnić się, że ampułka jest całkowicie opróżniona, w razie konieczności delikatnie stukając
  nią o bok zbiornika.
3) Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków
   zbiornika. Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo.

Jak używać systemu do nebulizacji Zirela?

1) Rozpoczynając leczenie, usiąść w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
2) Trzymać nebulizator prosto, nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył. na kontrolerze przez
    kilka sekund. Będzie słychać sygnał dźwiękowy, a lampka zmieni kolor na zielony.
3) Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora
   Zirela. Jeśli mgiełka aerozolu nie zacznie wypływać, należy poszukać pomocy w podanej przez
   producenta instrukcji użycia Zirela.
4) Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami.
5) Normalnie oddychać (wdech i wydech) przez ustnik. Starać się nie oddychać przez nos.
    Wdychać i wydychać normalnie aż do zakończenia leczenia. Przyjęcie leku za pomocą
    nebulizatora trwa około 5 minut.
6) Po podaniu całego leku słychać będzie dwa dźwięki, co oznacza, że podawanie leku jest
    zakończone.
7) Po zakończeniu należy otworzyć pokrywę zbiornika na lek w celu upewnienia się, że cały
   lek został zużyty. Kilka kropel leku może pozostać na dnie zbiornika pod koniec leczenia.
  Jest to stan normalny. Jednak jeśli pozostało więcej niż kilka kropli, należy ponownie zamknąć
   pokrywę i ponownie rozpocząć podawanie leku od kroku 1.
8) Po zakończeniu podawania leku, odłączyć kontroler i rozłożyć nebulizator Zirela na części do
    czyszczenia i dezynfekcji. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji są
   podane w instrukcji użycia.

Co się stanie, jeśli konieczne będzie przerwanie podawania leku przed jego końcem?

Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne będzie przerwanie leczenia przed jego końcem, należy
nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył. kontrolera przez jedną sekundę. Wyłącza się on całkowicie
i gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
przez jedną sekundę. Leczenie rozpocznie się ponownie. Należy wykonywać wdechy i wydechy przez
ustnik jak poprzednio.

W jaki sposób i kiedy należy wymieniać nebulizator Zirela?

Jeden nebulizator należy stosować do jednego 28-dniowego cyklu leczenia. Informacje o czyszczeniu i
przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quinsair

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Quinsair należy jak najszybciej
poinformować lekarza. Mogą wystąpić objawy, takie jak nieregularne bicie serca, które należy
skonsultować z lekarzem. W razie połknięcia zawartości ampułki nie należy się obawiać, ale trzeba
jak najszybciej poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Quinsair

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę, powinien zastosować ją po przypomnieniu sobie o niej, jeśli
do inhalacji następnej dawki pozostało 8 godzin. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy
stosować dawki pominiętej.

Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quinsair

Nie przerywać stosowania leku Quinsair bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zakażenie
płuc może się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy ciężką reakcję
alergiczną po inhalacji leku Quinsair. Objawy są następujące:
- Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub
  podeszwy stóp
- Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie
- Ciężka pokrzywka
- Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- Blady lub szarawy kolor skóry
- Szybkie bicie serca
- Omdlenie lub utrata przytomności

Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów
- jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą. Objawy są następujące:
- utrata apetytu
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ciemne zabarwienie moczu
- świąd
- tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

- kaszel
- zaburzenia zmysłu smaku
- zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego
- utrata apetytu
- duszność
- zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny
- odkrztuszanie krwi
- zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie
  FEV₁)

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

- zakażenie grzybicze w okolicy pochwy
- bezsenność lub trudność w zasypianiu
- ból głowy
- zawroty głowy
- dzwonienie lub szumy w uszach
- zmiany głosu
- nudności i wymioty
- ból brzucha
- biegunka
- zaparcia
- wysypka
- ból stawów lub mięśni
- gorączka
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności określonych enzymów lub stężenia
  bilirubiny we krwi i zmniejszenie parametrów czynności nerek)
- zmniejszenie parametrów czynności płuc
- zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
- nieprawidłowe odgłosy podczas oddychania

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

- zakażenie grzybicze jamy ustnej
- mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub komórek we krwi, pomagających
  w jej krzepnięciu (płytki krwi)
- mała lub duża liczba krwinek białych we krwi
- uczucie lęku, niepokoju lub pobudzenia i (lub) depresji
- osłabienie zmysłu węchu
- uczucie senności
- zaburzenia widzenia
- utrata słuchu
- przyspieszenie bicia serca
- trudności w oddychaniu
- odruchy wymiotne
- niestrawność
- wzdęcia
- pokrzywka i świąd
- ból w klatce piersiowej
- niewydolność nerek
- zmiany rytmu serca
- ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia)

Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane po przyjęciu lewofloksacyny w postaci
tabletek lub infuzji dożylnej, tak że mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Quinsair:

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

- uczucie splątania lub nerwowość
- drżenie
- uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy)
- nadmierne pocenie się

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

- omamy i (lub) paranoja
- pobudzenie
- niezwykłe sny lub koszmary nocne
- drgawki
- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
- kołatanie serca
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- osłabienie mięśni
- zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i małym stężeniem sodu (SIADH)
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i objawy dotyczące innych
  narządów ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi)
- Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- mała liczba wszystkich rodzajów komórek we krwi
- śpiączka cukrzycowa
- ciężkie zaburzenia psychiczne (w bardzo rzadkich przypadkach mogące prowadzić do
  samookaleczenia)
- ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia)
- mimowolne ruchy mięśni, drganie lub skurcze
- omdlenie
- silne, pulsujące bóle głowy z utratą wzroku
- przemijająca utrata wzroku
- szybkie lub nieprawidłowe bicie serca
- zapalenie płuc
- ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze lub zmiany, które mogą wystąpić w jamie
  ustnej, nosie lub pochwie
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub światło UV (solaria lub inne lampy UV)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- zapalenie jamy ustnej lub warg
- szybki rozpad komórek mięśni
- zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna
- ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, rąk oraz nóg i rąk

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia
pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i
doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Quinsair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i
pudełkach po EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki jej zawartość
należy natychmiast zużyć. Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić. Niezużyte,
nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quinsair

- Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Jedna ampułka zawiera lewofloksacynę półwodną
  w ilości odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.

- Pozostałe składniki to: magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Quinsair i co zawiera opakowanie

Quinsair jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem do nebulizacji.

Lek jest dostarczany w małych, 3 ml ampułkach plastikowych. Cztery ampułki są zamknięte w
foliowej saszetce.

Quinsair jest dostarczany w opakowaniu 28-dniowym (zawierającym wewnętrzne pudełko tekturowe z
56 ampułkami (14 saszetek po 4) lub w opakowaniu 4-dniowym (zawierającym 8 ampułek (2 saszetki
po 4) i jedno pudełko zawierające nebulizator Zirela z instrukcją użycia podaną przez producenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie ampułki jest tylko w języku angielskim. Informacja umieszczona na ampułce brzmi:

Z przodu korpusu ampułki

Quinsair 240 mg
Roztwór do nebulizacji
Lewofloksacyna
Podanie wziewne 2,4 ml

W „obszarze pofałdowanym” z obu stron korpusu ampułki

Lot
EXP

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Włochy

Wytwórca

Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060

Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642

Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901

Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

United Kingdom
Chiesi Ltd
Tel: + 44 (0)161 488 5555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.