Levofloxacin Aurovitas

1. Co to jest lek Levofloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Aurovitas. Tabletki Levofloxacin Aurovitas zawierają substancję
czynną - lewofloksacynę, która jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu następujących zakażeń:

- zakażenia zatok;
- zakażenia płuc, u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem
  płuc;
- zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego;
- zakażenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia;
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych wyjątkowych sytuacjach, Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu
lub zapobieganiu wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z
bakteriami wywołującymi wąglika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Aurovitas

Kiedy nie stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem

- Jeśli pacjent jest uczulony na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonwy, taki jak:
  moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
  warg, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane
  z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest pasmem włókien łączących mięśnie
  z kośćmi.
- Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Aurovitas
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli pacjent:
- miał ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia
  jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny;
- ma 60 lat lub jest starszy;
- stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Levofloxacin Aurovitas
  a inne leki”);
- otrzymał przeszczep;
- miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy);
- miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem
  mózgu;
- ma problemy z nerkami;
- ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent
  może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas
  stosowania tego leku;
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym;
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas
  stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono
  wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej
  serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu
  lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca
  serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał
  serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub
  przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt
  „Levofloxacin Aurovitas a inne leki”);
- choruje na cukrzycę;
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą;
- choruje na miastenię;
- ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa);
- zdiagnozowano powiększenie lub "wybrzuszenie" dużego naczynia krwionośnego (tętniak
  aorty lub tętniak tętnicy obwodowej dużego naczynia).
- wystąpił wcześniej przypadek rozwarstwienia aorty (pojawienie się wolnej przestrzeni w
  ścianie aorty).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieszczelność zastawek serca (niedomykalność zastawki serca).
- miał w wywiadzie rodzinnym tętniaka aorty lub rozwarstwienie aorty lub wrodzoną chorobę
  zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki
  łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena
  [zapalna choroba autoimmunologiczna] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic
  Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi
  lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub
  zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

Przed zastosowaniem leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym
leku Levofloxacin Aurovitas, jeśli w przeszłości podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu
wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane. W takiej sytuacji należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.

Kiedy przyjmować lek

- Jeśli pacjent poczuje nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być
  objawami tętniaka aorty i rozwarstwienia, należy natychmiast udać się na pogotowie. Ryzyko
  może być zwiększone, jeśli pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza gdy kładziesz się płasko na
  łóżku, zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe kołatanie serca (uczucie
  szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ból i obrzęk stawów, a także zapalenie lub pęknięcie ścięgien mogą wystąpić rzadko. Ryzyko jest
zwiększa się, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po transplantacji narządu, ma
problemy z nerkami lub jeśli jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia
lekiem Levofloxacin Aurovitas. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w
kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin
Aurovitas, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolące miejsce. Należy unikać niepotrzebnych
ćwiczeń, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie,
drętwienie i (lub) osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim
przypadku należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Aurovitas i natychmiast poinformować
lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.

Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne

działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne będące fluorochinolonami/chinolonami, w tym lek Levofloxacin Aurovitas, są
związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są
długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodując inwalidztwo lub potencjalnie nieodwracalne.
Obejmuje to ścięgna, bóle mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w poruszaniu się,
zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie
(parestezje), zaburzenia czuciowe, w tym upośledzenie wzroku, smaku i zapachu, oraz słuchu,
depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku Levofloxacin Aurovitas, należy
skontaktować się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuowaniem leczenia. Wspólnie z lekarzem
należy zdecydować o kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę także antybiotyk z innej klasy.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normalnego
poziomu (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnego poziomu,
potencjalnie prowadząc do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach
(patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, należy dokładnie
monitorować poziom cukru we krwi.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

• SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe
plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy
ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie
wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te
mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub
powodować zgon.
• W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a
następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia)
oraz powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie
lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Levofloxacin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek
Levofloxacin Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na
działanie leku Levofloxacin Aurovitas.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków. Wynika to stąd, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta

może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levofloxacin Aurovitas leków wymienionych

poniżej.
- Kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może
  być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien.
- Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu
  sprawdzenia krzepliwości krwi.
- Teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Aurovitas.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak:
  kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Pacjent może być
  bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek
  Levofloxacin Aurovitas.
- Cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny.
- Leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca
  (leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid,
  ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i
  imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach
  bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i
  klarytromycyna).
- Probenecyd – stosowany w dnie moczanowe i cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby
  wrzodowej i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność stosując którykolwiek z tych leków z
  lekiem Levofloxacin Aurovitas. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić
  przyjmowanie mniejszej dawki.

Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Aurovitas jednocześnie z wymienionymi niżej lekami,

ponieważ mogą one wpływać na jego działanie.

- Tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki
  zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub
  zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli
  pacjent przyjmuje już tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające kwas
  żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat”.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być
fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Levofloxacin Aurovitas. Jeżeli lekarz
zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek
Levofloxacin Aurovitas.

Testy wykrywające gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria
do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży;
- karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,
senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań
niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo „jest wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Levofloxacin Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

- Lek należy przyjmować doustnie.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas i przez 2 dni po zakończeniu stosowania tego leku należy unikać bezpośredniego
promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce,
co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze,
jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
- stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku
- zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
- unikać opalania.

Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas

żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
- Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levofloxacin Aurovitas.
  Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po
  przyjęciu tabletek leku Levofloxacin Aurovitas.

Zalecana dawka

- Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Aurovitas powinien przyjmować pacjent.
- Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
- Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
- Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie
  zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok
- dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
  lub
- jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
- dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
  lub
- jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę

Zapalenie płuc
- dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz lub dwa razy na dobę
  lub
- jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
- jedna tabletka lub dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
  lub
- pół tabletki lub jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę

Zakażenia gruczołu krokowego
- dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
  lub
- jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
- dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz lub dwa razy na dobę
  lub
- jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną pomoc medyczną. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad
padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia
serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności i zgaga.

Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin Aurovitas

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Levofloxacin Aurovitas tylko dlatego, że pacjent czuje się
lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił do lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie
przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub
bakterie mogą stać się oporne na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
  obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku

Levofloxacin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być szybko potrzebna

pomoc medyczna

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała
  (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
- Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
- Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką
  temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
- Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotyczy
  to ścięgna Achillesa.
- Drgawki (napady padaczkowe).

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.

Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe
  plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej,
  gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.

Inne

- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość
  żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym śmiertelnego
  uszkodzenia wątroby.

W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń widzenia podczas stosowania
leku Levofloxacin Aurovitas, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Problemy ze snem
- Ból głowy, zawroty głowy
- Nudności, wymioty i biegunka
- Podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może
  powodować konieczność leczenia
- Zmiany liczby białych krwinek, widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,
  eozynofilia)
- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- Skrócenie oddechu (duszność)
- Zmiany w odczuwania smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy
  żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
- Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
- Ból stawów lub mięśni
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie
  stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- Ogólne osłabienie

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek
  krwi (trombocytopenia)
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- Przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne u pacjentów z cukrzycą
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli
  (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
- Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary
  senne
- Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
- Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu
  nerwowego)
- Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją
  alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- Gorączka
- Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po
  podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas
  kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze lub
  błonach śluzowych
- Zaburzenia pamięci.

Inne działanie niepożądane

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub
  zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich
  rodzajów krwinek (pancytopenia).
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane
  zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego).
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi
  prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).
- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
- Przemijająca utrata przytomności lub postawy, zasłabnięcie (omdlenie).
- Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka.
- Zaburzenia lub utrata słuchu.
- Nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie
  pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj.
  badaniu aktywności elektrycznej serca).
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
- Reakcje alergiczne płuc.
- Zapalenie trzustki.
- Zapalenie wątroby.
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na
  światło).
- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej.
- Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
- Pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).
- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
- Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie
  wewnątrzczaszkowe).

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań
niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn,
trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie,
palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a
także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i
antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących
czynników ryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany
aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować
zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca, Patrz także sekcja 2.

Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Utrata przytomności z powodu znacznego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Aurovitas

-  Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny
półwodnej.

- Pozostałe składniki leku
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i PH-102), hypromeloza
5 cP, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty
(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Levofloxacin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału
oddzielającą wytłoczenia „1” i „5” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału
oddzielającą wytłoczenia „1” i „4” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levofloxacin Aurovitas tabletki powlekane pakowane są w blistry.

Opakowania
250 mg - Blistry zawierające 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.
500 mg - Blistry zawierające 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Levofloxacina Aurovitas
Polska Levofloxacin Aurovitas
Hiszpania LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022