Levoftyal

1. Co to jest lek Levoftyal i w jakim celu się go stosuje

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej
chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą
wywoływać zakażenia.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub
starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią
powierzchnię oka.

Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem
powłoki przedniej części oka (spojówki).

Nie zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoftyal

Kiedy nie stosować leku Levoftyal: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać
  stosowanie leku,
- jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, należy jak
  najszybciej skontaktować się z lekarzem,
- jeśli po pewnym okresie leczenia, ustalonym przez lekarza, nie będą widoczne oznaki powrotu
  do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
- podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych,
- lek Levoftyal zawiera substancję konserwującą, benzalkoniowy chlorek, który może
  powodować podrażnienie oka.

U osób przyjmujących fluorochinolony w postaci doustnej lub dożylnej, zwłaszcza u pacjentów
starszych i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, obserwowano obrzęk i pęknięcie
ścięgien. Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), należy przerwać stosowanie leku
Levoftyal.

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Lek Levoftyal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal, krople do oczu,
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między
zastosowaniem leku Levoftyal i innych kropli do oczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Levoftyal krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana
korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią
Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu
kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające
się dziecko. Lekarz zna potencjalne zagrożenia i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji
stosować lek Levoftyal.

Wpływ na płodność

Podczas stosowania leku Levoftyal zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę przez
kobietę lub posiadania potomstwa przez mężczyznę) nie ulega zaburzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levoftyal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien odczekać do odzyskania pełnej
ostrości widzenia.

Lek Levoftyal zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL roztworu.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Levoftyal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levoftyal przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną
powierzchnię oka.

U pacjentów w wieku powyżej 1 roku zalecana dawka wynosi:
DNI 1–2
• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny do ośmiu razy na dobę,
  z wyjątkiem godzin snu.

DNI 3–5
• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) cztery razy na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy
zastosowaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Osoby noszące soczewki kontaktowe

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Levoftyal. Po
zastosowaniu leku Levoftyal należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem
soczewek kontaktowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz młodzieży. Nie
zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Instrukcja stosowania

1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić zakrętkę z butelki.
3. Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem a pozostałymi palcami.
4. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
5. Końcówkę butelki zbliżyć do oka. Nie dotykać końcówką butelki do oka ani okolicy oka.
6. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka, a następnie puścić dolną
  powiekę.
7. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając
  oko zamknięte.
8. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko,
należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 8.

Leku Levoftyal nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levoftyal
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levoftyal należy przepłukać oko (oczy)
wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Levoftyal

W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko
pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przypadkowe połknięcie leku Levoftyal

Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane.
Jednak, w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci
niezbędne działania.

Przerwanie stosowania leku Levoftyal wcześniej niż zalecił to lekarz

Przerwanie stosowania kropli wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces powrotu do
zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levoftyal.
Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwają one długo. Jeśli
u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać
stosowanie tych kropli do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levoftyal:
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:
• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levoftyal
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• kłucie lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej
  oko) lub powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• swędzenie oczu,
• lepkość powiek,
• ból głowy,
• wysypka wokół oczu,
• niedrożność nosa lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levoftyal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Nie należy stosować leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki pacjent zauważy, że
plastikowe zabezpieczenie wokół zakrętki i szyjki butelki zostało zerwane lub uszkodzone.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levoftyal - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Jeden mL kropli do oczu, roztwór, zawiera
  5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, kwas
  solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levoftyal i co zawiera opakowanie

Lek Levoftyal to przejrzysty roztwór o barwie zielonkawo-żółtej, praktycznie niezawierający cząstek.
Lek jest dostarczany w 5 mL białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE, z kroplomierzem z LDPE,
z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym z PE.

Plastikowa butelka pakowana jest w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowania: 1 butelka x 5 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Litwa: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas)
Łotwa: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Polska: Levoftyal
Słowenia: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Węgry: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp

Data ostatniej aktualizacji ulotki: