Proursan

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje

Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako substancję czynną. Jest to jeden
z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci człowieka. Po podaniu doustnym
substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona do wątroby, podlegając stałemu
krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie żółci w kwas
ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu
kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.

Wskazaniem do stosowania leku jest:

• Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby
• Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych
  rekomendowanych terapii.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci.
• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,
  przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności
  kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży
w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan

Kiedy nie stosować leku Proursan
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub na
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego;
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
  kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w promieniach
  rentgenowskich;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież
Nieudany zabieg chirurgicznego połączenia wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z jelitem
cienkim lub zwężenie przewodów żółciowych, bez odpowiedniego przepływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez
pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może
zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Proursan.

Lek Proursan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Proursan może osłabiać działania niżej wymienionych leków:
- kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenku
  glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące kwasy (związki
  wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych
  substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po
  zastosowaniu leku Proursan.
- cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia
  tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności
  lekarz może zmienić dawki ww. leków.

Proursan może nasilać działania niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych
  cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności
  zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Jeśli pacjent stosuje Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających
poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi
przeciwstawny efekt do terapii lekiem Proursan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Proursan nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.

Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania leku Proursan u kobiet w ciąży, zwłaszcza
w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej
fazie ciąży.

Leku Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych na
temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Jeżeli leczenie lekiem Proursan jest
konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie znane są doniesienia dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Proursan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2 do
5 kapsułek na dobę w zależności do masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy przyjąć
jednorazowo przed snem.

Masa ciała do 60 kg – 2 kapsułki
Masa ciała do 80 kg – 3 kapsułki
Masa ciała do 100 kg – 4 kapsułki
Masa ciała powyżej 100 kg – 5 kapsułek

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół
roku do dwóch lat. Lek należy odstawić, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Lekarz
zleci badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych trzech miesięcy
leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie
dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany
ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się
kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
W leczeniu zapalenia błony śluzowej, spowodowanego zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie
jednej kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym
wskazaniu wynosi 10-14 dni.

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii
W leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych
rekomendowanych terapii, zalecane jest następujące dawkowanie:

Masa ciała 47 – 62 kg.

Dawka dobowa 12 – 16 mg/kg mc.
Pierwsze 3 miesiące: 1 kaps. rano, 1 kaps. w południe, 1 kaps. wieczorem.
Późniejsza terapia: 3 kaps. wieczorem.

Masa ciała 63 – 78 kg.

Dawka dobowa 13 – 16 mg/kg mc.
Pierwsze 3 miesiące: 1 kaps. rano, 1 kaps. w południe, 2 kaps. wieczorem.
Późniejsza terapia: 4 kaps. wieczorem.

Masa ciała 79 – 93 kg.

Dawka dobowa 13 – 16 mg/kg mc.
Pierwsze 3 miesiące: 1 kaps. rano, 2 kaps. w południe, 2 kaps. wieczorem.
Późniejsza terapia: 5 kaps. wieczorem.

Masa ciała 94 – 109 kg.

Dawka dobowa 14 – 16 mg/kg mc.
Pierwsze 3 miesiące: 2 kaps. rano, 2 kaps. w południe, 2 kaps. wieczorem.
Późniejsza terapia:  6 kaps. wieczorem.

Masa ciała ponad 110 kg.

Dawka dobowa - mg/kg mc.
Pierwsze 3 miesiące: 2 kaps. rano, 2 kaps. w południe, 3 kaps. wieczorem.
Późniejsza terapia: 7 kaps. wieczorem.

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych podaje się 14 ± 2 mg/kg mc.na dobę, w trzech dawkach
podzielonych. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być
przyjmowana raz na dobę wieczorem.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy
kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Proursan, a następnie stopniowo
zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 2 lat stosuje się indywidualne dawkowanie; zalecana dawka wynosi
10-20 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach

podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan

W przypadku zażycia większej, niż zalecana, dawki leku Proursan może wystąpić biegunka.

W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas
występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Utrzymanie się biegunki jest
wskazaniem do przerwania leczenia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Proursan

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Proursan

Przed przerwaniem terapii lekiem Proursan należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów):

- Jasne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

- Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym
  kwadrancie brzucha.
- W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo
  rzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po
  odstawieniu leku.
- Zwapnienie kamieni żółciowych.
- Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proursan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
“Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu
  ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie

Lek Proursan występuje w postaci białej, twardej kapsułki żelatynowej, zawierającej biały granulat.
Kapsułki leku Proursan pakowane są w bezbarwne blistry PVC/Aluminium, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10
blistrów po 10 kapsułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2023