Proursan

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje

Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem
żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.

Lek Proursan jest stosowany:
- do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się
  cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie
  operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne,
  nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka
  żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
- do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem
  przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to
  powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle
  uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności.

- w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate)

  u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan

Kiedy nie stosować leku Proursan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych);
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody
  kolki żółciowej)
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe.
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pęcherzyka żółciowego
- jeśli pacjentem jest dziecko, u którego stwierdzono atrezję (zarośnięcie) dróg żółciowych i
  niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku występowania w przeszłości któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy
powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co 4
tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić
badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, ponieważ leki
te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych.

W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może
nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z
lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Dzieci

Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała i
rodzaju choroby.

Lek Proursan a inne leki

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub stosuje leki zawierające
następujące substancje czynne. Działanie tych leków może być zmienione (interakcje):

Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:
- kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków
  zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu)
  (leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z
  wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed
  lub po zastosowaniu leku Proursan.

Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:

- cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarz
  może zmienić dawki powyższych leków.

Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:

- cyklosporyny (lek immunosupresyjny) U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien
  skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiednio
  dostosuje dawkę.
- rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien

poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach
zmniejszających stężenie cholesterolu w krwi, jak np. klofibrat. Leki te pobudzają powstawanie
kamieni żółciowych, czyli działają przeciwstawnie do leku Proursan.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy stosować
w ciąży bez wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne
metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać
powstawaniu kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki.

Karmienie piersią

Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w
mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się
wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.
Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na
płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Proursan zawiera glikolan sodowy skrobi typu A

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Proursan

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak
poniżej:
do 60 kg - 1 tabletka
61–80 kg - 1½ tabletki
81-100 kg - 2 tabletki
powyżej 100 kg - 2½ tabletki

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne
są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować
wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni
żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy
kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz
przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem.
Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę,
wieczorem.

                                                 Proursan, 500 mg, tabletki powlekane
Masa ciała            Pierwsze 3 miesiące                                     Późniejsza terapia
(kg)                   rano             w południe            wieczorem        wieczorem
                                                                                                        (raz na dobę)
47-62                 ½                  ½                       ½                     1½
63-78                 ½                  ½                        1                     2
79-93                 ½                   1                        1                     2½
94-109               1                    1                        1                     3
powyżej 110      1                    1                        1½                   3½

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne
są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek należy
przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości
żółciowej wątroby.

Uwaga:
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na
początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich
przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku
Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego
osiągnięcia zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy

(zwłóknienie torbielowate)

Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby
lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

                     Proursan, 500 mg, tabletki powlekane
Masa ciała      rano             w południe            wieczorem      
(kg)                  
20-29            ½                  -                         ½
30-39            ½                  ½                        ½
40-49            ½                  ½                        1
50-59            ½                   1                        1
60-69             1                   1                        1
70-79             1                   1                        1½
80-89             1                   1½                     1½
90-99             1½                1½                     1½
100-109         1½                 1½                     2
powyżej 110   1½                 2                        2

W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan

W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów, w
celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Proursan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować
leczenie zgodnie z przepisanym dawkowaniem.

Przerwanie stosowania leku Proursan

Przed przerwaniem leczenia lekiem Proursan lub wcześniejszym ukończeniem terapii należy zawsze
skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

- jasne, luźne stolce lub biegunka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)
- Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
  kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo
  ustępuje po odstawieniu leku.
- Zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia.
- Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proursan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu
  ursodeoksycholowego.

- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia
  (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
- otoczka tabletki: hypromeloza 6, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie

Lek Proursan to prawie biała, podłużna, tabletka powlekana z linią podziału. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

Lek Proursan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Austria: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Czechy: URSOSAN FORTE
Polska: Proursan
Słowacja: Ursonorm 500 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2023