Propofol-Lipuro

1. Co to jest Propofol-Lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi
ogólnymi. Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania
snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również
stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml jest stosowany do:
• wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia
• sedacji u pacjentów powyżej 16 roku życia na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania

kontrolowanego
• sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i

chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej
anestezji

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki
medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność

– jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu
– jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej

ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,
– jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),

1


– u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub
wątrobą,

– u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,
– jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,
– jeśli u pacjenta występuje padaczka,
– u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie

niepożądane,

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien
zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i
intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, w przypadku ich wystąpienia należy powiadomić
lekarza) lekarz zmniejszy dawkę propofolu lub zamieni go na inny lek.

W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy
podjąć po zastosowaniu propofolu.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.

Inne leki i Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują
znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

- lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,

- innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,

- lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,

- lekami przeciwbólowymi.

Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie
potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego..

Propofol-Lipuro 10 mg/ml z alkoholem

Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku
Propofol-Lipuro.

2

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych
noworodka. Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciagnięciu
w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Badania prowadzone u kobiet
karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lekarz doradzi pacjentowi

- czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba

- kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny

- czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe,
alkohol).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera sód i olej sojowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, co oznacza, że zasadniczo jest pozbawiony

sodu.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku u osób uczulonych na
orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml może być podawany tylko przez anestezjologów lub specjalnie
przeszkolonych lekarzy na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Dawkowanie
Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta.
Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego
poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls,
ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do
rozpoczęcia znieczulenia ogólnego lub w infuzji ciągłej (wolniejsze i dłuższe wstrzyknięcie), jeśli
będzie używany do utrzymania znieczulenia ogólnego. Jeśli lek jest stosowany jako środek
uspokajający, będzie zwykle podawany w infuzji.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml można podawać maksymalnie przez 7 dni.

Sposób podawania
Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany
przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta.

3


W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie zawiera środków konserwujących, nie
można podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego preparatu
Propofol-Lipuro 10 mg/ml z jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo
dokładnie kontrolowana.

Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia
czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne
leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast wezwać lekarza

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

- Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
- Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (może występować nawet u 1 na 1000 osób):

- Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

− Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi
− Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.
− Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
− Zapalenie trzustki.

Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

− Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):

– Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

– Krótkotrwały bezdech
– Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
– Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (może występować nawet u 1 na 100 osób):

– Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

– Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
– Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
– Przypadki gorączki po operacji.

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

- Ruchy mimowolne
- Nieprawidłowo dobry nastrój
- Nadużywanie leku
- Niewydolność serca
- Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać fiolki i ampułki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki lub fiolki.

Lek Propofol-Lipuro, 10 mg/ml należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie używać leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml , jeśli widoczne będą dwie odrębne warstwy w fiolce po wstrząśnięciu produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

– Substancją czynną jest propofol.
Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.
1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu
1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

− Inne składniki leku to:

Oczyszczony olej sojowy,
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
Lecytyna z jaja kurzego,
Glicerol,
Sodu oleinian,
Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.

Lek znajduje się w
• szklanych ampułkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 5 ampułek,
• szklanych fiolkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 10 fiolek
• szklanych fiolkach o pojemności 50 lub 100 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:

5 ampułek zawierających 20 ml roztworu.
10 fiolek zawierających 50 ml roztworu.
10 fiolek zawierających 100 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567