Propofol Baxter

1. CO TO JEST LEK PROPOFOL BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Propofol Baxter należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego. Stosuje się je w celu
wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) podczas zabiegów chirurgicznych lub innych
zabiegów.
Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie
zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol Baxter stosuje się w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego dorosłych, młodzieży i dzieci > 3 roku
  życia,
• sedacji u pacjentów > 16 roku życia otrzymujących sztuczne oddychanie w warunkach
  intensywnej opieki medycznej,
• sedacji u dorosłych i dzieci > 3 roku życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,
  oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROPOFOL BAXTER

Kiedy nie stosować leku Propofol Baxter

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub na którykolwiek z pozostałych
  składników leku
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na orzeszki ziemne lub soję
- podczas sedacji pacjenta do 16 roku życia w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Propofol Baxter

Leku Propofol Baxter nie należy podawać, lub podawać zachowując szczególną ostrożność i
prowadząc intensywną obserwację:
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowaną niewydolność serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono inne poważne choroby serca
- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT, leczenie psychiatryczne)

Nie zaleca się stosowania leku Propofol Baxter u dzieci < 3 roku życia.

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Propofol Baxter dzieciom poniżej 3 roku
życia. Obecnie jednak nie ma dowodów na to, by stosowanie tego leku było mniej bezpieczne niż
w przypadku starszych dzieci. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania propofolu do
wywołania sedacji u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszych w warunkach intensywnej
opieki medycznej.

Propofol Baxter należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom w podeszłym wieku lub
pacjentom osłabionym.

Przed zastosowaniem leku Propofol Baxter należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi
wyspecjalizowanemu w intensywnej terapii o występowaniu:
- choroby serca
- choroby płuc
- choroby nerek
- choroby wątroby
- napadów padaczkowych
- podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego W połączeniu z niskim ciśnieniem krwi,
  ilość krwi przedostającej się do mózgu może być zmniejszona.
- podwyższonego poziomu lipidów. Należy monitorować poziom lipidów we krwi u pacjentów
  otrzymujących żywienie pozajelitowe (żywienie drogą dożylną).

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych chorób, należy je wyleczyć przed
zastosowaniem leku Propofol Baxter:
- niewydolność serca
- niedobór krwi przedostającej się do tkanek (niewydolność krążenia)
- zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa)
- odwodnienie (hipowolemia)
- napady padaczkowe.

Lek Propofol Baxter może zwiększyć ryzyko wystąpienia:
- napadów padaczkowych
- odruchu nerwowego spowalniającego częstość akcji serca (wagotonia, bradykardia)
- zmian w przepływie krwi do narządów ciała (efekt hemodynamiczny na układ sercowo-
  naczyniowy), jeśli pacjent jest otyły i otrzymuje duże dawki leku Propofol Baxter.

Podczas wywoływania sedacji lekiem Propofol Baxter mogą wystąpić ruchy mimowolne. Należy
wziąć pod uwagę, jak może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany podczas sedacji i
podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko po znieczuleniu ogólnym pacjent może być nieprzytomny, co związane jest ze
sztywnością mięśni. W takim przypadku należy obserwować pacjenta, taki stan powinien minąć
samoistnie.

Wstrzykiwanie leku Propofol Baxter może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu, można
zastosować środek znieczulający miejscowo, jednak może on powodować swoje efekty uboczne.

Pacjent nie może opuścić szpitala, póki nie będzie w pełni wybudzony.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także leków, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych, zdrowej żywności oraz suplementów diety.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje również którykolwiek
poniższych leków:
- leki do premedykacji (anestezjolog będzie posiadał informacje na ten temat)
- leki znieczulające
- analgetyki (leki przeciwbólowe)
- leki zwiotczające mięśnie, np. suksametonium
- benzodiazepiny (leki przeciwlękowe), np. diazepam
- leki parasympatykolityczne (leki hamujące akcje przywspółczulnego układu nerwowego, który
  kontroluje skurcze mięśni gładkich, reguluje mięsień sercowy, pobudza lub hamuje wydzielanie
  gruczołowe)
- leki mające wpływ na wiele czynności narządów wewnętrznych, takich jak częstość akcji serca,
  np. atropina
- silne środki przeciwbólowe, np. fentanyl
- alkohol
- neostygmina (stosowana w leczeniu osłabienia mięśniowego)
- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Stosowanie leku Propofol Baxter z jedzeniem i piciem

Alkohol i propofol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Dlatego nie wolno spożywać
alkoholu przed i po stosowaniu leku Propofol Baxter, do czasu całkowitego ustąpienia jego
działania.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Propofol nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Matki
powinny przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Propofol Baxter, a
powstałe w tym czasie mleko wylać. Propofol Baxter przenika do mleka matki w niewielkich
ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po stosowaniu Propofol Baxter nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani
pracować w niebezpiecznych warunkach. Do momentu całkowitego ustąpienia znieczulenia,
pacjent nie powinien spożywać alkoholu ani wracać do domu bez opieki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propofol Baxter

Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie
wolno stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, tj. lek niezawierający sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PROPOFOL BAXTER

Dawkowanie

Propofol Baxter podawany jest przez anestezjologa lub lekarza intensywnej opieki medycznej.
Dawka leku Propofol Baxter zależy od wieku, masy ciała, sprawności fizycznej oraz poziomu
senności lub snu pacjenta, jaki chce się osiągnąć. Lekarz określi odpowiednią dawkę do
wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego lub do wywołania sedacji, dokładnie obserwując
reakcje i objawy czynności życiowych pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itd.). Inne
przyjmowane leki mogą mieć wpływ na dawkowanie. Dla większości pacjentów dawka
potrzebna do wywołania senności lub snu wynosi zwykle 1,5 do 2,5 mg/kg masy ciała oraz 4 do
12 mg/kg masy ciała/kolejna godzina. Do wywołania sedacji stosuje się zwykle dawkę 0,3 do 4,0
mg propofolu/kg masy ciała/godz.

Dorośli
Do wywołania sedacji u dorosłych w czasie zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych
stosuje się zwykle dawkę 0,5 do 1 mg propofolu / kg masy ciała przez 1 do 5 minut na początku
sedacji. Podtrzymanie znieczulenia uzyskuje się za pomocą miareczkowania leku Propofol Baxter
w postaci infuzji. U większości pacjentów stosuje się dawkę 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg masy
ciała/godz.

Wraz z infuzją stosować można powtarzane wstrzyknięcia (bolus) dawki 10 do 20 mg propofolu
(0,5 do 1 ml Propofolu Baxter 20 mg/ml ), jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie stopnia
sedacji.

Lek Propofol Baxter podaje się we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej, zwykle na wierzchu dłoni
lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub wenflonu (cienkiej plastikowej rurki).
Można użyć elektrycznej pompy do wstrzyknięć w przypadku długich operacji i w warunkach
intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni mogą wymagać podawania mniejszych dawek.

Dzieci
U dzieci stosuje się zwykle nieznacznie większe dawki. Dawkę należy dostosować do wieku i/lub
masy ciała pacjenta.

W przypadku stosowania leku do sedacji, lek Propofol Baxter nie może być podawany przez
okres dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol Baxter

Dawki leku są bardzo dokładnie kontrolowane i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent
otrzymał więcej leku niż powinien.
Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę leku niż powinien, może to prowadzić do
zahamowania czynności serca, krążenia krwi i oddychania. W takim przypadku lekarz
niezwłocznie zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane występują w zależności od dawki propofolu, jak
również od rodzaju premedykacji i innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból w miejscu podania leku podczas wstrzykiwania

Często (u 1 do 10 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi
• płytki oddech (depresja oddechowa)
• ruchy spontaniczne
• spowolnione bicie serca (bradykardia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• chwilowy bezdech
• kaszel po znieczuleniu
• czkawka
• hiperwentylacja (wzmożone oddychanie)
• nadmiar triglicerydów we krwi (wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi)

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• znaczne obniżenie ciśnienia krwi
• kaszel podczas znieczulenia

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• anafilaksja (ostra reakcja alergiczna)
• euforia (odczuwanie szczęścia) i podniecenie seksualne podczas wybudzania
• ból głowy
• zawroty głowy
• dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania
• ruchy padaczkopodobne (przypominające padaczkę)
• nieregularne bicie serca (arytmia serca) podczas wybudzania
• kaszel podczas wybudzania
• odbarwienie moczu
• gorączka pooperacyjna
• skrzepy krwi (zakrzepica) i zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• niskie ciśnienie krwi
• skurcz oskrzeli (stan powodujący trudności w oddychaniu)
• mdłości lub wymioty

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• opóźnione napady padaczkopodobne (objawy podobne do padaczki po wybudzeniu)
• płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie trzustki
• ciężkie odczyny tkankowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku do tkanek
• rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych)
• kwasica metaboliczna ( krew ma bardziej kwaśny odczyn)
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• niewydolność serca
• nieprzytomność pooperacyjna

Jeśli Propofol Baxter jest podawany jednocześnie z lidokainą (środkiem znieczulającym
miejscowo, stosowanym do zmniejszenia bólu w miejscu podania leku), rzadko mogą wystąpić
niektóre działania niepożądane:
- zawroty głowy
- wymioty
- senność
- ataki drgawkowe
- spowolnienie częstości akcji serca (bradykardia)
- zaburzenia rytmu serca (arytmia serca)
- wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROPOFOL BAXTER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Propofol Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i
opakowaniu zewnętrznym po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

Po otwarciu opakowania, lek powinien być użyty natychmiast.

Wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno używać emulsji.
Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór jednorazowego użytku. Nieużytą emulsję należy wyrzucić.
Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i
utylizację leku Propofol Baxter.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Propofol Baxter

Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji do wstrzykiwań/infuzji zawiera 20 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Ponadto lek zawiera: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o
średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Baxter i co zawiera opakowanie

Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań / do infuzji.
Lek dostępny jest w postaci:
Emulsji do wstrzykiwań / do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z
gumy bromobutylowej.

Wielkości opakowań:
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy
bromobutylowej, opakowanie zawierające 1 i 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Dla Łotwy, Luksemburga, Holandii, Słowenii, Rumunii:
UAB Norameda, Meistrų 8A,
Vilnius, LT-02189, Litwa.

Dla Austrii, Czech, Estonii, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Portugalii, Słowenii, Francji,

Danii, Finlandii, Niemiec, Norwegii, Szwecji, Polski:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holandia

Dla Wielkiej Brytanii:

Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Wielka Brytania.

Wytwórca/Importer

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Wielka Brytania.

Peckforton Pharmaceuticals Limited,
The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT, Wielka
Brytania.

UAB Norameda
Wilno, Litwa.

SIDEFARMA - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,

Guiné 26, 2685, Portugalia.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: (RMS) Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Austria: Propofol Baxter 2 % (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Czechy: Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
Dania: Profast 20mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion
Estonia: Anesia
Finlandia: Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Francja: PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
Węgry: Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Irlandia: Propofol 20mg/ml Emulsion for Injection/infusion
Włochy: Rapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion
Łotwa: Anesia 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Litwa: Anesia 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Luksemburg: Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Holandia: Probax 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Norwegia: Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Polska: Propofol Baxter, 20mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/ do infuzji
Portugalia: Propofol Baxter 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Rumunia: Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Szwecja: Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Słowenia: Anesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Wielka Brytania: Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 04.07.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Lek Propofol Baxter może być podawany tylko w szpitalach lub w odpowiednio wyposażonych
placówkach medycznych przez lekarzy wyspecjalizowanych w wykonywaniu znieczulenia i w
intensywnej terapii.
Należy nieprzerwanie monitorować czynności krążeniowe i oddechowe (np. EKG,
pulsoksymetria), a aparatura do podtrzymywania czynności dróg oddechowych pacjenta, sztuczna
wentylacja i inne urządzenia do reanimacji powinny być przez cały czas dostępne.

Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek Propofol Baxter
nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg.

W przypadku infuzji leku Propofol Baxter, do kontrolowania szybkości infuzji zaleca się
stosowanie urządzeń, takich jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne.
Wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno
stosować emulsji.

Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór jednorazowego użytku. Pozostały niezużyty lek należy wyrzucić.

Przed użyciem należy wyczyścić gumową membranę za pomocą alkoholu w spray’u lub wacika
nasączonego alkoholem. Po użyciu wyrzucić otwarte fiolki.

Lek Propofol Baxter jest emulsją tłuszczową niezawierającą środków konserwujących i może
stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.

Emulsję należy przelać aseptycznie do jałowej strzykawki lub zestawu do podawania leku
natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast.

Należy zachować jałowość leku Propofol Baxter i zestawu do infuzji przez cały czas trwania
infuzji. Jednoczesne podawanie innych leków lub płynów dodanych do infuzji leku Propofol
Baxter należy wykonać blisko miejsca wprowadzania wenflonu za pomocą łącznika Y lub
kranika trójdrożnego.

Lek Propofol Baxter podaje się nierozcieńczony, dożylnie za pomocą wlewu ciągłego. Leku
Propofol Baxter nie należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) do podtrzymania
znieczulenia.

Leku Propofol Baxter nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Jednak jest możliwe jednoczesne podawanie leku Propofol Baxter z roztworem glukozy 50
mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub
chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz
roztworem lidokainy bez środków konserwujących 10 mg/ml (1%) za pomocą łącznika Y blisko
miejsca podania leku.

Leku Propofol Baxter nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Lek Propofol Baxter i wszelkie zestawy do infuzji zawierające lek Propofol Baxter przeznaczone
są do jednorazowego użycia indywidualnie dla pacjenta. Pozostały niezużyty lek Propofol
Baxter należy wyrzucić.

Wlew nierozcieńczonego leku Propofol Baxter:
W przypadku infuzji nierozcieńczonego leku Propofol Baxter, do kontrolowania szybkości infuzji
zaleca się stosowanie urządzeń, takich jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub
wolumetryczne.

Jak w przypadku wszystkich emulsji tłuszczowych, infuzja leku Propofol Baxter za pomocą
jednego systemu do infuzji nie może przekraczać 12 godzin. Po 12 godzinach system do infuzji i
zbiornik leku Propofol Baxter należy wyrzucić lub w razie potrzeby zamienić.

Leku Propofol Baxter nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Jednak można podawać roztwór glukozy 5%, roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór chlorku
sodu 0,18% i roztwór glukozy 4% za pomocą odpowiednich dodatków w miejscu wprowadzenia
wenflonu.

By zmniejszyć ból w miejscu podania, lek Propofol Baxter należy podawać do większej żyły, a
roztwór lidokainy do wstrzykiwań może być podawany przed wywołaniem znieczulenia lekiem
Propofol Baxter.

Depolaryzujących środków zwiotczających, atrakurium i miwakurium nie należy podawać przez
ten sam system infuzyjny, co lek Propofol Baxter bez uprzedniego opłukania tego systemu.