Propofol-Lipuro

1. Co to jest Propofol-Lipuro 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje.

Lek Propofol-Lipuro należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi. Ośrodki
znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w
celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro jest stosowany do:
• wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia
• sedacji pacjentów > 16 roku życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pojedynczo
lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji
• wywołania sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i
chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml:

– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
– do podtrzymania znieczulenia ogólnego lub sedacji w trakcie zabiegów diagnostycznych i
chirurgicznych u dzieci
– do sedacji w trakcie intensywnej opieki medycznej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność
– jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu
– jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej
ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,
– jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),
– u pacjentów bardzo osłabionych (wyniszczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub
wątrobą,
– u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,
– jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,
– jeśli u pacjenta występuje padaczka,
– u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie
niepożądane, np. chirurgia oka

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym, lekarz zwróci uwagę
na ogólną ilość tłuszczów otrzymywanych w ciągu doby.

Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i
intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, w przypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza)
lekarz zmniejszy dawkę propofolu lub zamieni go na inny lek.

W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy
podjąć po zastosowaniu propofolu.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml noworodkom.

Inne leki i Propofol-Lipuro 5 mg/ml

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują
znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z
• lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,
• innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,
• lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,
• lekami przeciwbólowymi.

Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie
potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.

Propofol-Lipuro 5 mg/ml z alkoholem

Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-
Lipuro.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych
noworodka. Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odessaniu w
okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Badania prowadzone u kobiet
karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po otrzymaniu wstrzyknięcia lub wlewu leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lekarz doradzi pacjentowi
- czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba
- kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny
- czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe,
alkohol).

Propofol-Lipuro 5 mg/ml zawiera sód i olej sojowy

Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml, co oznacza, że
zasadniczo jest pozbawiony sodu.

Propofol-Lipuro 5 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku u osób uczulonych na
orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml może być podawany tylko przez anestezjologów lub lekarzy specjalnie
przeszkolonych w zakresie intensywnej terapii na oddziale intensywnej terapii.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda
właściwą dawkę do rozpoczęcia znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia
obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametrów życiowych (puls, ciśnienie krwi,
oddychanie itd). W razie potrzeby lekarz zadecyduje o czasie podawania.

Lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do
rozpoczęcia znieczulenia ogólnego. Jeśli lek Propofol-Lipuro jest stosowany jako lek uspokajający,
będzie zwykle podawany powoli i stale przy użyciu odpowiedniego aparatu. W takim przypadku
(wolniejsze i dłuższe podawanie we wlewie) będzie najpierw rozcieńczony.

Propofol-Lipuro 5 mg/ml można podawać maksymalnie przez 1 godzinę.

Sposób podawania

Lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że
lek zostanie podany przez igłę lub wenflon umieszczony w jednej z żył pacjenta.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo
dokładnie kontrolowana.
Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia
czynności serca i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe działania, należy natychmiast wezwać lekarza

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia
szybkości podawania propofolu.
- Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (może występować nawet u 1 na 1000 osób):
- Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):
− Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie
skóry i niskie ciśnienie krwi
− Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie
kontrolowany w okresie wybudzania.
− Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
− Zapalenie trzustki.

Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
− Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących
połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi,
nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w
elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca,
niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U
niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły
jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4
mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):
– Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można
zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne
wstrzykniecie lidokainy (środka znieczulającego miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w
miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):
– Krótkotrwały bezdech
– Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
– Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (może występować nawet u 1 na 100 osób):
– Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):
– Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
– Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
– Przypadki gorączki po operacji.

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- Ruchy mimowolne
- Nieprawidłowo dobry nastrój
- Nadużywanie leku
- Niewydolność serca
- Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był
podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej
terapii.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem..

Lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml trzeba użyć bezpośrednio po otwarciu/rozcieńczeniu.

Nie używać leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml, jeśli widoczne będą dwie odrębne warstwy w ampułce po
wstrząśnięciu produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml

– Substancją czynną jest propofol.
Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml zawiera 5 mg propofolu.
1 ampułka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg propofolu.

− Inne składniki leku to:
olej sojowy, oczyszczony,
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
glicerol,
lecytyna z jaja kurzego,
sodu oleinian,
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro 5 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.
Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.
20 mililitrów w szklanej ampułce. 5 ampułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy