Propofol Baxter

1. CO TO JEST LEK PROPOFOL BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Propofol Baxter należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego. Stosuje się je w celu
wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) podczas zabiegów chirurgicznych lub innych
zabiegów. Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny,
ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol Baxter stosuje się w celu:

• wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci > 1 miesiąca
  życia,
• sedacji u pacjentów > 16 roku życia otrzymujących sztuczne oddychanie w warunkach
  intensywnej opieki medycznej,
• sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i
  chirurgicznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROPOFOL BAXTER

Kiedy nie stosować leku Propofol Baxter

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub na którykolwiek z pozostałych
  składników leku
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na orzeszki ziemne lub soję
- podczas sedacji pacjenta do 16 roku życia w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Propofol Baxter

Leku Propofol Baxter nie należy podawać, lub podawać zachowując szczególną ostrożność i
prowadząc intensywną obserwację:
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowaną niewydolność serca
- u pacjenta stwierdzono inne poważne choroby serca
- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT, leczenie psychiatryczne).

Nie zaleca się stosowania leku Propofol Baxter u noworodków.

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Propofol Baxter dzieciom poniżej 3 roku
życia. Obecnie jednak nie ma dowodów na to, by stosowanie tego leku było mniej bezpieczne
niż w przypadku starszych dzieci. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania propofolu do
wywołania sedacji u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszych w warunkach intensywnej
opieki medycznej.

Propofol Baxter należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom w podeszłym wieku lub
pacjentom osłabionym.

Przed zastosowaniem leku Propofol Baxter należy poinformować anestezjologa lub lekarza
oddziału intensywnej opieki medycznej o występowaniu:
- choroby serca
- choroby płuc
- choroby nerek
- choroby wątroby
- napadów padaczkowych
- podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. W połączeniu z niskim ciśnieniem krwi,
  ilość krwi przedostającej się do mózgu może być zmniejszona.
- podwyższonego poziomu lipidów. Należy monitorować poziom lipidów we krwi u pacjentów
  otrzymujących żywienie pozajelitowe (żywienie drogą dożylną).

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych chorób, należy je wyleczyć przed
zastosowaniem leku Propofol Baxter:
- niewydolność serca
- niedobór krwi przedostającej się do tkanek (niewydolność krążenia)
- zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa)
- odwodnienie (hipowolemia)
- napady padaczkowe.

Lek Propofol Baxter może zwiększyć ryzyko wystąpienia:
- napadów padaczkowych
- odruchu nerwowego spowalniającego częstość akcji serca (wagotonia, bradykardia)
- zmian w przepływie krwi do narządów ciała (efekt hemodynamiczny na układ sercowo-
  naczyniowy), jeśli pacjent jest otyły i otrzymuje duże dawki leku Propofol Baxter.

Podczas wywoływania sedacji lekiem Propofol Baxter mogą wystąpić ruchy mimowolne. Należy
wziąć pod uwagę, jak może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany podczas sedacji i
podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko po znieczuleniu ogólnym pacjent może być nieprzytomny, co związane jest ze
sztywnością mięśni. W takim przypadku należy obserwować pacjenta, taki stan powinien minąć
samoistnie.

Wstrzykiwanie leku Propofol Baxter może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu, można
zastosować środek znieczulający miejscowo, jednak może on powodować swoje efekty uboczne.

Pacjent nie może opuścić szpitala, póki nie będzie w pełni wybudzony.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych, zdrowej żywności oraz suplementów diety.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje również którykolwiek z
poniższych leków:
- leki do premedykacji (anestezjolog będzie posiadał informacje na ten temat)
- leki znieczulające
- analgetyki (leki przeciwbólowe)
- leki zwiotczające mięśnie, np. suksametonium
- benzodiazepiny (leki przeciwlękowe), np. diazepam
- leki parasympatykolityczne (leki hamujące akcje przywspółczulnego układu nerwowego, który
  kontroluje skurcze mięśni gładkich, reguluje mięsień sercowy, pobudza lub hamuje wydzielanie
  gruczołowe)
- leki mające wpływ na wiele czynności narządów wewnętrznych, takich jak częstość akcji serca,
  np. atropina
- silne leki przeciwbólowe, np. fentanyl
- alkohol
- neostygmina (stosowana w leczeniu osłabienia mięśniowego)
- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)

Stosowanie leku Propofol Baxter z jedzeniem i piciem

Alkohol i propofol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Dlatego nie wolno spożywać
alkoholu przed i po stosowaniu leku Propofol Baxter do czasu całkowitego ustąpienia jego
działania.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Propofol Baxter nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to wyraźnie
konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku
Propofol Baxter, a powstałe w tym czasie mleko wylać. Propofol Baxter przenika do mleka matki
w niewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Propofol Baxter nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani
pracować w niebezpiecznych warunkach. Do momentu całkowitego ustąpienia znieczulenia,
pacjent nie powinien spożywać alkoholu ani wracać do domu bez opieki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propofol Baxter

Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie
wolno stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, tj. lek niezawierający sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PROPOFOL BAXTER

Dawkowanie

Propofol Baxter podawany jest przez anestezjologa lub lekarza intensywnej opieki medycznej.
Dawka leku Propofol Baxter zależy od wieku, masy ciała, sprawności fizycznej oraz poziomu
senności lub snu pacjenta, jaki chce się osiągnąć. Lekarz określi odpowiednią dawkę do
wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego lub do wywołania sedacji, dokładnie obserwując
reakcje i objawy czynności życiowych pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itd.). Inne
przyjmowane leki mogą mieć wpływ na dawkowanie. Dla większości pacjentów dawka
potrzebna do wywołania senności lub snu wynosi zwykle 1,5 do 2,5 mg/kg masy ciała oraz 4 do
12 mg/kg masy ciała/kolejna godzina. Do wywołania sedacji stosuje się zwykle dawkę 0,3 do 4,0
mg propofolu/kg masy ciała/godz.

Dorośli

Do wywołania sedacji u dorosłych w czasie zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych
stosuje się zwykle dawkę 0,5 do 1 mg propofolu/kg masy ciała przez 1 do 5 minut. Podtrzymanie
sedacji uzyskuje się za pomocą miareczkowania leku Propofol Baxter w postaci infuzji. U
większości pacjentów stosuje się dawkę 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godz.

Wraz z infuzją stosować można powtarzane wstrzyknięcia (bolus) dawki 10 do 20 mg propofolu
(1 do 2 ml Propofol Baxter 10 mg/ml), jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie stopnia sedacji.

Lek Propofol Baxter podawany jest we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej, zwykle na wierzchu
dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub wenflonu (cienkiej plastikowej rurki).
Można stosować elektryczną pompę do wstrzyknięć podczas długich operacji lub w warunkach
intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni mogą wymagać podawania mniejszych dawek.

Dzieci

U dzieci stosuje się zwykle nieznacznie większe dawki. Dawkę należy dostosować do wieku i/lub
masy ciała pacjenta.

W przypadku stosowania leku do sedacji, lek Propofol Baxter nie może być podawany przez
okres dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol Baxter

Dawki leku są bardzo dokładnie kontrolowane i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent
otrzymał więcej leku niż powinien.
Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę leku niż powinien, może to prowadzić do
zahamowania czynności serca, krążenia krwi i oddychania. W takim przypadku lekarz
niezwłocznie zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane występują w zależności od dawki propofolu, jak
również od rodzaju premedykacji i innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból w miejscu podania leku podczas wstrzykiwania

Często (u 1 do 10 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi
• płytki oddech (depresja oddechowa)
• ruchy spontaniczne
• spowolnione bicie serca (bradykardia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• chwilowy bezdech
• kaszel po znieczuleniu
• czkawka
• hiperwentylacja (nasilone oddychanie)
• nadmiar triglicerydów we krwi (wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi)

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• znaczne obniżenie ciśnienia krwi
• kaszel podczas znieczulenia

Rzadko (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• odmienne zabarwienie moczu (może wystąpić także po wybudzeniu)
• anafilaksja (ostra reakcja alergiczna)
• euforia (odczuwanie szczęścia) i podniecenie seksualne podczas wybudzania
• ból głowy
• zawroty głowy
• dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania
• ruchy padaczkopodobne
• nieregularne bicie serca (arytmia serca) podczas wybudzania
• kaszel podczas wybudzania
• odbarwienie moczu
• gorączka pooperacyjna
• skrzepy krwi (zakrzepica) i zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• niskie ciśnienie krwi
• skurcz oskrzeli (stan powodujący trudności w oddychaniu)
• nudności lub wymioty

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zatrzymanie akcji serca
• nagromadzenie się płynu w płucach, mogące prowadzić do bezdechu (może się zdarzyć przy
  wybudzaniu)

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po znieczuleniu (podczas wybudzania lub już
po wybudzeniu):
• podwyższona ciepłota ciała (gorączka)
• zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia leku
• pozostawanie w stanie utraty przytomności po operacji (potem pacjent wybudza się bez
  problemów)
• uszkodzenia tkanek
• opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha.
• nadmiar kwasu we krwi; może powodować przyspieszenie oddechu
• zwiększony poziom potasu we krwi
• podwyższona zawartość substancji tłuszczowych zwanych lipidami we krwi
• niemiarowe bicie serca
• powiększenie wątroby
• niewydolność nerek
• ruchy mimowolne
• nadużywanie leku i lekozależność
• nieprawidłowe EKG
• rozpad komórek mięśniowych (rabdomioliza)
• opóźnione napady padaczkowe (objawy padaczkopodobne po wybudzeniu)
• płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie trzustki
• ciężkie odczyny tkankowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku do tkanek
• rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych)
• kwasica metaboliczna (krew ma bardziej kwaśny odczyn)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• niewydolność serca
• nieprzytomność pooperacyjna

Jeśli Propofol Baxter jest podawany jednocześnie z lidokainą (środkiem znieczulającym
miejscowo stosowanym do zmniejszenia bólu w miejscu podania leku), rzadko mogą wystąpić
niektóre działania niepożądane:
- zawroty głowy
- wymioty
- senność
- ataki drgawkowe
- spowolnienie akcji serca (bradykardia)
- zaburzenia rytmu serca (arytmia serca)
- wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROPOFOL BAXTER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Propofol Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i
opakowaniu zewnętrznym po "Exp.". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu opakowania, lek powinien być użyty natychmiast.

Stosuje się rozcieńczenia z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem
chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i
roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy bez środków
konserwujących 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań. Mieszaninę należy przygotować w warunkach
aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i zatwierdzonych warunków) natychmiast przed
podaniem leku i należy ją podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno używać emulsji.
Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór jednorazowego użytku. Niezużytą emulsję należy wyrzucić.
Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i
utylizację leku Propofol Baxter.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Propofol Baxter

Substancją czynną leku jest propofol.
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Ponadto lek zawiera: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o
średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Baxter i co zawiera opakowanie

Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań / do infuzji.
Lek dostępny jest w postaci:
Emulsji do wstrzykiwań / do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z
gumy bromobutylowej.

Wielkości opakowań:
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy
bromobutylowej, opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy
bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy
bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Dla Łotwy, Luksemburga, Holandii, Słowenii, Rumunii:
UAB Noramedar Meistrų 8A,
Vilnius, LT-02189, Litwa

Dla Grecji:

Alvion Pharmaceuticals P. C, Zoodochos Pigi 5 and Zalongou,
Athena- 10678, Grecja

Dla Austrii, Czech, Estonii, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Portugalii, Francji, Danii,

Finlandii, Niemiec, Norwegii, Szwecji, Polski:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holandia

Dla Wielkiej Brytanii:

Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Wielka Brytania.

Wytwórca/Importer

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Wielka Brytania

Peckforton Pharmaceuticals Limited,

The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,
Wielka Brytania

UAB Noramedar, Wilno, Litwa

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugalia

SIA “UNIFARMA”
Vangažu iela 23, Ryga, Łotwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: (RMS) Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Austria: Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Czechy: Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze
Dania: Profast 10mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion
Estonia: Anesia
Grecja: Spiva 10 mg/ml Γαλάκτωµα για ένεση/έγχυση
Finlandia: Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Francja: PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
Węgry: Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Irlandia: Propofol 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Włochy: Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion
Łotwa: Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Litwa: Anesia 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Luksemburg: Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Holandia: Probax 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Norwegia: Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Polska: Propofol Baxter 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/ do infuzji
Portugalia: Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Rumunia: Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Szwecja: Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Słowenia: Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Wielka Brytania: Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 04.07.2019

------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Lek Propofol Baxter może być podawany tylko w szpitalach lub w odpowiednio wyposażonych
placówkach medycznych przez lekarzy wyspecjalizowanych w wykonywaniu znieczulenia i w
intensywnej terapii.

Należy nieprzerwanie monitorować czynności krążeniowe i oddechowe (np. EKG,
pulsoksymetria), a aparatura do podtrzymywania czynności dróg oddechowych pacjenta, sztuczna
wentylacja i inne urządzenia do reanimacji powinny być przez cały czas dostępne.

Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek Propofol Baxter
nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg.

W przypadku infuzji leku Propofol Baxter, do kontrolowania szybkości infuzji zaleca się
stosowanie urządzeń, takich jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne.

Wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno
używać emulsji.

Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór jednorazowego użytku. Pozostały niezużyty lek należy wyrzucić.

Przed użyciem należy wyczyścić gumową membranę za pomocą alkoholu w spray’u lub wacika
nasączonego alkoholem. Po użyciu wyrzucić otwarte fiolki.

Lek Propofol Baxter jest emulsją tłuszczową niezawierającą środków konserwujących i może
stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.

Emulsję należy przelać aseptycznie do jałowej strzykawki lub zestawu do podawania leku
natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast.

Należy zachować jałowość leku Propofol Baxter i zestawu do infuzji przez cały czas trwania
infuzji. Jednoczesne podawanie innych leków lub płynów dodanych do infuzji leku Propofol
Baxter należy wykonać blisko miejsca wprowadzenia wenflonu za pomocą łącznika Y lub
kranika trójdrożnego.

Lek Propofol Baxter można podawać do infuzji w postaci nierozcieńczonej i rozcieńczonej.

Lek Propofol Baxter może być mieszany z: roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań,
roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%)
i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy bez środków
konserwujących 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu nie może wynosić
poniżej 2 mg/ml.

Jednak jednoczesne podawanie leku Propofol Baxter z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do
wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8
mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań jest możliwe za pomocą
łącznika Y blisko miejsca podania leku.

Leku Propofol Baxter nie wolno podawać przez filtr mikrobioloiczny.

Lek Propofol Baxter i wszelkie zestawy do infuzji zawierające lek Propofol Baxter przeznaczone
są do jednorazowego użycia indywidualnie dla pacjenta. Pozostały niezużyty lek Propofol
Baxter należy wyrzucić.

Wlew nierozcieńczonego leku Propofol Baxter:
W przypadku infuzji nierozcieńczonego leku Propofol Baxter, do kontrolowania szybkości infuzji
zaleca się stosowanie urządzeń takich jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub
wolumetryczne.

Jak w przypadku wszystkich emulsji tłuszczowych, infuzja leku Propofol Baxter za pomocą
jednego systemu do infuzji nie może przekraczać 12 godzin. Po 12 godzinach system do infuzji i
zbiornik leku Propofol Baxter należy wyrzucić lub w razie potrzeby zamienić.

Wlew rozcieńczonego leku Propofol Baxter:
W przypadku infuzji rozcieńczonego leku Propofol Baxter należy stosować biurety, licznik kropli
lub pompy infuzyjne wolumetryczne do kontrolowania szybkości infuzji i w celu uniknięcia
ryzyka przypadkowego niekontrolowanego podania dużej objętości rozcieńczonego leku Propofol
Baxter. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o maksymalnym rozcieńczeniu w
biurecie.

Lek Propofol Baxter należy maksymalnie rozcieńczać w roztworze zawierającym 1 część leku z 4
częściami roztworu glukozy 5% w/o, roztworu chlorku sodu 0,9% w/o, sodu chlorkiem 0,18% i
roztworem glukozy 4% (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować
w warunkach aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i zatwierdzonych warunków)
natychmiast przed podaniem leku i należy ją podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Leku nie można mieszać ani podawać jednocześnie z innymi roztworami, z wyjątkiem
wymienionych powyżej.

W celu złagodzenia bólu w miejscu podania można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed
podaniem leku Propofol Baxter lub lek rozcieńczyć bezpośrednio przed podaniem z roztworem
lidokainy bez środków konserwujących (roztwór zawierający 20 części propofolu oraz 1 część
1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach
aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Depolaryzujących środków zwiotczających, atrakurium i miwakurium nie należy podawać przez
ten sam system infuzyjny, co lek Propofol Baxter bez uprzedniego opłukania tego systemu.