Paracetamol Kabi

1. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Wskazany jest w:
- krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym;
- krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy
  i prekursor paracetamolu);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od
  alkoholu;
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem
  Meulengrachta-Gilbert’a;
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
- u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym
  podaje się żywienie pozajelitowe;
- jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
- jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę, należy wtedy skonsultować się
  z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
  ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), jeśli dochodzi do zwiększenia
  kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
  szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością
  nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki
  dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą
  należy pilnie leczyć.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych
powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Zaleca się stosowanie, gdy tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast
leku Paracetamol Kabi.

Paracetamol Kabi a inne leki

Leku Paracetamol Kabi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następny punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol.

Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje

probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż zwiększa on stężenie paracetamolu

we krwi.

Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może

zwiększać ryzyko jego działania toksycznego.

Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon)
mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i zwiększać, tak jak

alkohol, działanie toksyczne na wątrobę.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może przedłużać działanie
chloramfenikolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne,
gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV) może zwiększać
ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka
wystąpienia zakażeń.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania
przeciwzakrzepowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Paracetamol Kabi można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub jeżeli
konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Kabi

Podanie dożylne.

Podanie leku Paracetamol Kabi zleci lekarz. Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzja).

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat).

Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania
u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta: ≤10 kg*  

Podawana dawka: 7,5 mg/kg mc.
Objętość do podania: 0,75 ml/kg mc.
Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta
o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 7,5 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 30 mg/kg mc.

Masa ciała pacjenta: >10 kg do ≤33 kg

Podawana dawka: 15 mg/kg mc.
Objętość do podania: 1,5 ml/kg mc.
Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta
o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 49,5 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g

Masa ciała pacjenta: >33 kg do ≤50 kg

Podawana dawka: 15 mg/kg mc.
Objętość do podania: 1,5 ml/kg mc.
Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta
o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 75 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g

Masa ciała pacjenta: >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

Podawana dawka: 1 g
Objętość do podania: 100 ml
Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta
o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 100 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 3 g

Masa ciała pacjenta: >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

Podawana dawka: 1 g
Objętość do podania: 100 ml
Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta
o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 100 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 4 g

* Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków.
** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej,
została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych leków zawierających w składzie
paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

- Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów

   z prawidłową czynnością nerek.
- Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

   wynosi co najmniej 6 godzin.

- Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy wynosi

   co najmniej 8 godzin.

- Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością

   wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy

   glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta- Gilbert’a, ważącym mniej niż

   50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g.

- Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów
(mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci
pacjenta.

Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między
dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub za słabe, należy
poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Kabi

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymał więcej leku Paracetamol
Kabi niż zalecono.

W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują:
nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy
niezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości,
  należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
- Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).
- Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić
  do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich
  objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania
  krwi.
- Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji
  alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka
  lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe
  zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest
  przyczyną reakcji alergicznej.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych
  (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia
  kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, zwykle
  u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Szybkie uderzenia serca (tachykardia).
- Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.

Wpływ na badania laboratoryjne

Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przed podaniem lek należy obejrzeć.
Nie stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli zauważy się obecność widocznych cząstek stałych lub zmianę
zabarwienia na inne niż lekko żółte.

Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala przechowują Paracetamol Kabi i są odpowiedzialni za
jakość leku po otwarciu, jeśli lek nie jest natychmiast użyty. Jednakże, jeśli lek nie został zużyty
natychmiast nie można przechowywać go dłużej niż 24 godziny. Rozcieńczonego roztworu nie można
przechowywać dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji). Są oni także odpowiedzialni za prawidłowe
usunięcie wszelkich resztek niewykorzystanego leku Paracetamol Kabi.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, pielęgniarka
lub farmaceuta usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Kabi

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mililitr zawiera 10 mg paracetamolu.
- Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
- Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawiera 500 mg paracetamolu.
- Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawiera 1000 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: cysteina, mannitol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Kabi i co zawiera opakowanie

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem
do infuzji.
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny:
- w ampułkach z bezbarwnego szkła po 10 ml, pakowanych po 10 w tekturowym pudełku;
- w fiolkach z bezbarwnego szkła po 50 ml lub po 100 ml roztworu, zamkniętych korkami
  z gumy bromobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami typu „flip off”, pakowanych po 1, 10,
  12 lub 20 fiolek w tekturowe pudełka;
- w workach po 50 ml lub po 100 ml roztworu zamkniętych gumowymi korkami i plastikowymi
  wieczkami, umieszczonych pojedynczo w przezroczystych i (lub) aluminiowych workach
  zewnętrznych ze środkiem pochłaniającym tlen, pakowanych po 20, 50 lub 60 worków
  w tekturowe pudełka.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Plant Friedberg
Freseniusstraße 1
61169 Friedberg
Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francja

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bułgaria Πapaцeтaмoл Кaби 10 мг/мл paзтвop зa инфузия
Cypr Paracetamol/Kabi
Czechy Paracetamol Kabi
Dania Paracetamol „Fresenius Kabi”
Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finlandia Paracetamol Fresenius Kabi
Grecja Paracetamol/Kabi
Hiszpania Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Holandia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Irlandia Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Litwa Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luksemburg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Łotwa Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijam
Niemcy Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Norwegia Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Polska Paracetamol Kabi
Portugalia Paracetamol Kabi
Rumunia Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Słowacja Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Słowenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Szwecja Paracetamol Fresenius Kabi
Węgry Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Wielka Brytania Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Włochy Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2022 r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i (lub)
przebarwień.

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży
i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania
u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, należy
pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji, bez względu na drogę jej podania,
szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji przez
wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego.

Zgodność
Paracetamol Kabi może być rozcieńczany 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%)
roztworem glukozy w stosunku 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol Kabi i dziewięć objętości
rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin po
przygotowaniu (włączając czas infuzji).

Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go używać, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne
cząstki lub osad.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.