Paracetamol Zentiva

1. Co to jest lek Paracetamol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera paracetamol, substancję czynną o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.

Lek Paracetamol Zentiva, tabletki jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, ból
mięśni i stawów podczas grypy i przeziębienia, i (lub) w celu obniżenia gorączki.

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Zentiva

Jeśli u pacjenta:
- stwierdzono nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- występuje ciężka niewydolność wątroby,
- występuje ostre zapalenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol.

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia

wątroby.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje choroba wątroby,
- u pacjenta występuje choroba nerek,
- pacjent nadużywa alkoholu,
- u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- pacjent ma małą liczbę czerwonych krwinek spowodowaną ich nieprawidłowym rozpadem
  (niedokrwistość hemolityczna),
- pacjent jest w podeszłym wieku,
- pacjent jest odwodniony lub niedożywiony.

Należy zachować ostrożność jeśli:
- pacjent ma ciężką infekcję, która może prowadzić do kwasicy metabolicznej.
  Oznakami kwasicy metabolicznej są:
- głębokie, przyspieszone, utrudnione oddychanie,
- nudności (mdłości), wymioty,
- utrata apetytu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
Nie należy przyjmować tego leku bez porady lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy ze
spożywaniem alkoholu.

Dzieci i młodzież

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg, ze względu na zawartość substancji czynnej w tabletce, nie jest
przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 21 kg.

Lek Paracetamol Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol.
Paracetamol może wpływać na działanie innych leków oraz inne leki, przyjmowane w tym samym
czasie, mogą wpływać na działanie paracetamolu.
Przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna),
• leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid lub domperidon) lub leki obniżające poziom
  cholesterolu (cholestyramina),
• kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe należące do grupy
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• roślinne leki zawierające ziele dziurawca,
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
  płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i
  które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
  posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia
  narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących
  maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Paracetamol Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych. Długotrwałe spożywanie
alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku problemów ze spożywaniem
alkoholu pacjent przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva powinien porozmawiać o tym z
lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W razie konieczności lek Paracetamol Zentiva może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować
najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy
czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie ustąpią lub jeśli konieczne
jest częstsze przyjmowanie leku.
Lek Paracetamol Zentiva przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na
dziecko karmione piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego
leczenia zalecanymi dawkami tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Paracetamol Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie w tabeli poniżej:

Wiek                     Masa ciała             Dawka pojedyncza                     Maksymalna dawka

przybliżony                                                                                               dobowa

6 do 8 lat               21 do 24 kg             ½ tabletki (250 mg)                     2 tabletki (1 g)
9 do10 lat              25 do 33 kg             ½ tabletki (250 mg)                     3 tabletki (1,5 g)
10 do 12 lat           34 do 41 kg             1 tabletka (500 mg)                     4 tabletki (2 g)
12 do 15 lat           42 do 49 kg             1 tabletka (500 mg)                      5 tabletek (2,5 g)
powyżej 15 lat       50 do 60 kg             1 tabletka (500 mg)                      6 tabletek (3 g)
                            powyżej 60 kg         1 do 2 tabletek (500 do 1000 mg)   6 tabletek (3 g)*

* Maksymalną dawkę dobową 8 tabletek (4 g) mogą przyjmować wyłącznie pacjenci z masą ciała
powyżej 60 kg po konsultacji lekarskiej.

W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin.

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat z masą ciała
poniżej 21 kg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę określi lekarz.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka wystąpienia
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Czas trwania leczenia
Jeśli gorączka nie zmniejszy się w ciągu 3 dni, a ból nie ustąpi lub objawy nasilą się w ciągu 5 dni
lub pojawią się inne objawy pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, aby ustalić dalsze
leczenie.
Nie podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podania
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Lek Paracetamol Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Zentiva

Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami lub bladością. W każdym przypadku
podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli pacjent lub dziecko czują się dobrze, ze względu na ryzyko
opóźnionego, ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy pokazać zużyte opakowanie i
tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Zentiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien
przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Kolejną dawkę należy przyjąć zachowując odstęp wskazany w punkcie 3 powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską,

jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka lub świąd (rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
  1 na 1000 osób), którym czasami towarzyszą problemy z oddychaniem, obrzęk warg, języka,
  gardła lub policzków (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy w jamie ustnej
  (bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- występujące w przeszłości problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
  lub innych leków przeciwbólowych należących do grupy niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych i u pacjenta wystąpią podobne problemy przyjęciu leku Paracetamol Zentiva
  (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- siniaki o niewyjaśnionej przyczynie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
  10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Zentiva

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk (E 553),
  kwas stearynowy (E 570), powidon (E 1201).

Jak wygląda lek Paracetamol Zentiva i co zawiera opakowanie

Paracetamol Zentiva 500 mg to białe tabletki, w kształcie kapsułki, z płaskimi krawędziami,
o wymiarach około 17×7 mm, z linią podziału S1 (S|1) po jednej stronie.

Lek Paracetamol Zentiva jest pakowany w blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 lub 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Bukareszt
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy, Dania, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa,
Norwegia, Polska, Słowacja Szwecja: Paracetamol Zentiva
Francja: Paracetamol Zentiva LAB
Włochy: Paracetamolo Zentiva S.r.l.
Rumunia: Pacetral

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023