Paracetamol B. Braun

1. Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Jest stosowany w
• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie
  pooperacyjnym,
• krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun

Kiedy nie stosować leku Paracetamol B. Braun

● jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6.)
● jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek
   przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu)
● jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun
● jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle
   nadużywa alkoholu
● jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. W takim przypadku lekarz skoryguje
   dawkę leku
● w przypadkach zaburzeń odżywiania (stany niedożywienia) lub odwodnienia
● jeśli u pacjenta występuje genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
   fosforanowej (G-6-PD) (fawizm)

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych
powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się, aby lek ten był
stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe
doustnie.

Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. Może to prowadzić do
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Paracetamol B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:
● probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): konieczne może być zmniejszenie dawki
   paracetamolu;
● leki przeciwbólowe zawierające salicylamid: konieczne może być dostosowanie dawki;
● leki aktywujące enzymy wątrobowe: konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu, aby
   uniknąć uszkodzenia wątroby;
● jakiekolwiek leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe): konieczne może być uważniejsze
   kontrolowanie ich działania.
● lek o nazwie flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzenia
   dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które
   należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
   czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do
   uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów
   stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Lek zawiera paracetamol i należy to brać pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające
paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

● Ciąża
Lek Paracetamol B. Braun można podawać kobietom w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy
stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i
przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka
się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem.

● Karmienie piersią
Lek Paracetamol B. Braun można stosować w okresie karmienia piersią.

Lek Paracetamol B. Braun zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na opakowanie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol B. Braun

Zalecana dawka to:

Lekarz określi dawkę i wielkość butelki właściwą dla danego pacjenta wyłącznie na podstawie jego
masy ciała.

Sposób podawania

Lek ten podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut.
Konieczne jest uważne stałe monitorowanie pacjenta podczas przeprowadzenia infuzji, a szczególnie
pod jej koniec.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji jest zbyt silne lub
zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol B. Braun

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje pacjentowi członek personelu
medycznego.

Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej.

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i
obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha. Te objawy
mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że mógł przedawkować lek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W
przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet
jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego
uszkodzenia wątroby. Jeśli będzie to konieczne pacjent otrzyma antidotum (odtrutkę).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z

nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się

z lekarzem:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

● reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu
   alergicznego
● ciężkie reakcje skórne
● może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych
   krwinek)

Inne działania niepożądane to:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

● zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych
   stwierdzana podczas badań krwi
● zmniejszenie ciśnienia krwi
● złe samopoczucie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

● zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd
● nieprawidłowo szybkie bicie serca.

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból
i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol B. Braun:

Substancją czynną leku jest paracetamol.
Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.
Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.
Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:
Mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol B. Braun i co zawiera opakowanie

Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-
pomarańczowy roztwór. Postrzeganie koloru może być różne.

Paracetamol B. Braun jest dostarczany w plastikowych butelkach o pojemności 50 ml i 100 ml lub
plastikowych ampułkach o pojemności 10 ml.

Wielkość opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG
Adres:
Carl-Braun-Straße 1   

34212 Melsungen, Niemcy      

Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567                               

Adres do korespondencji:
34209 Melsungen, Niemcy      

Wytwórca

B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,
Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg,
Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia - Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Belgia - Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for
            infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung

Austria, Niemcy - Paracetamol B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Litwa -  Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Rumunia - Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
                perfuzabila

Słowenia - Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
                infundiranje

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Malta -  Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Norwegia, Polska - Paracetamol B. Braun

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie
● Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u
   dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
● Butelka polietylenowa o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u
   małych dzieci i dzieci o masie ciała od ponad 10 kg do 33 kg.
● Polietylenowa ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u
   donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg.

Podawana objętość leku nie może być większa niż określona dawka. W takich przypadkach lek musi
być przed podaniem rozcieńczony do pożądanej objętości odpowiednim roztworem do infuzji (patrz
poniżej „Sposób podawania i rozcieńczania”) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej.

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem
miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i
śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2).

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca
dawkowania):

Ampułka 10 ml

Masa ciała pacjenta: ≤ 10 kg*
Podawana dawka: 7,5 mg/kg mc.
Objętość do podania: 0,75 ml/kg mc.
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml),
obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 7,5 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 30 mg/kg mc.

Butelka 50 ml

Masa ciała pacjenta: > 10 kg do ≤ 33 kg
Podawana dawka: 15 mg/kg mc.
Objętość do podania: 1,5 ml/kg mc.
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml),
obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 49,5 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g

Butelka 100 ml

Masa ciała pacjenta: > 33 kg i ≤ 50 kg
Podawana dawka: 15 mg/kg mc.
Objętość do podania: 1,5 ml/kg mc.
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml),
obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 75 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g

Masa ciała pacjenta: > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby
Podawana dawka: 1 g
Objętość do podania: 1 ml
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml),
obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 100 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 3 g

Masa ciała pacjenta: > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby
Podawana dawka: 1 g
Objętość do podania: 100 ml
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml),
obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***: 100 ml
Maksymalna dawka dobowa**: 4 g

*Niemowlęta urodzone przedwcześnie:
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt urodzonych przedwcześnie
nie są dostępne.

**Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują
innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć
uwzględniając stosowanie tych produktów.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny.
Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Ciężka niewydolność nerek:
Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30
ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym
podaniem do 6 godzin.

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem
(małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem:
Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania i rozcieńczania
Paracetamol B. Braun można również rozcieńczyć w roztworze do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9
mg/ml (0,9%) lub w roztworze do infuzji glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych
roztworów, w stosunku maksymalnie 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol B. Braun w dziewięciu
objętościach rozcieńczalnika).

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu
opakowania. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach
zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne
monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod
koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru
powietrznego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Infuzja powinna się rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do infuzji.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu (włączając w to czas infuzji) przez 48 godzin
w temperaturze 23°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty
bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy lek nie zawiera widocznych cząstek lub
przebarwień. Produkt stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko
różowawo-pomarańczowym zabarwieniu, a pojemnik i jego zamknięcie są nieuszkodzone.