Paracetamol Forte Apteo Med

1. Co to jest lek Paracetamol FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym
nasileniu i (lub) gorączki.

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia
gorączki (wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu
gardła, bólu i (lub) gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha
środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu i
(lub) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub
biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym
nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży oraz u
dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Nie należy stosować leku Paracetamol FORTE APTEO MED

– jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Paracetamol FORTE
APTEO MED:
– jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie wątroby),
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
– jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek
  czerwonych),
– jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony,
– jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
– jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby,
– jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie
  uszkodzenie wątroby,
– jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas, może powodować bóle głowy lub je
nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z
lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania

przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno
przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy
uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę
lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED”.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów
utrzymujących się dłużej niż 2 dni pacjent i (lub) opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne zwłaszcza w
przypadku:
– innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu grypy,
– warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić”
  krew),
– glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie
  paracetamolu),
– doustnych środków antykoncepcyjnych,
– fenytoiny, fenobarbitalu, metylfenobarbital, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu
  padaczki),
– węgiel aktywny,
– chloramfenikolu (antybiotyk),
– izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
– metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka),
– probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny
  moczanowej)),
– propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia),
– kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
– zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie
stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku Paracetamol FORTE APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem

Paracetamol FORTE APTEO MED jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i
piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość napojów

alkoholowych, powinien przyjmować lek Paracetamol FORTE APTEO MED ze szczególną

ostrożnością, a podczas leczenia lekiem Paracetamol FORTE APTEO MED, nie może pić

napojów alkoholowych. Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak

przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie
uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejsza zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub)
gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i
(lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W trakcie
ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek Paracetamol FORTE APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługiwania maszyn. Jednak jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania
niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan

(E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), etanol i sód
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka powyżej 10 mL
zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u
pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan
(E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 2,25 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL zawiesiny co jest równoważne 191,25
mg/85 mL (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 mL tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 mL piwa
lub 1,91 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mL (największa jednorazowa dawka), to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol FORTE APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest

podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg

masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała                   Jednorazowa              Objętość                            Dawka dobowa
(orientacyjny wiek        dawka                      jednorazowej                 mg paracetamolu         Objętość leku
w miesiącach lub          paracetamolu             dawki leku                                                      Paracetamol
latach)                         w mg (co 6               Paracetamol                                                      FORTE
                                    godzin)                      FORTE                                                          APTEO MED
                                                                  APTEO MED
                                                                 (co 6 godzin)
6 kg (3 miesiące)            90 mg                     2,25 mL                               360 mg                 9 mL
7 kg (4-5 miesięcy)        105 mg                    2,625 mL                             420 mg                 10,5 mL
8-10 kg (6-12                120-150 mg             3-3,75 mL                            480-600 mg          12-15 mL
miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata)         165-225 mg            4,125-5,625 mL                    660-900 mg          16,5-22,5 mL

16-22 kg (4-6 lat)           240-330 mg            6-8,25 mL                            960-1320 mg         24-33 mL
23-30 kg (6-9 lat)           345-450 mg            8,625-11,25 mL                   1380-1800 mg        34,5-45 mL
31-40 kg (9-12 lat)         465-600 mg            11,625-15 mL                      1860-2400 mg        46,5-60 mL
więcej niż 41 kg              615-1000 mg          15,375-25 mL                      2460-3000 mg        61,5-75 mL
                                                                                                             (więcej niż 41 do
                                                                                                                50 kg)
                                                                                                               4000 mg                100 mL  
                                                                                                             (więcej niż 51 kg)

5 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić

minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała                   Jednorazowa         Objętość                                              Dawka dobowa
(orientacyjny wiek        dawka                  jednorazowej                       mg paracetamolu        Objętość leku
w miesiącach lub          paracetamolu        dawki leku                                                            Paracetamol
latach)                         w mg (co 4           Paracetamol                                                          FORTE
                                   godziny)               FORTE                                                                  APTEO MED
                                                              APTEO MED
                                                             (co 4 godziny)

6 kg (3 miesiące)           60 mg                  1,5 mL                                        360 mg              9 mL

7 kg (4-5 miesięcy)        70 mg                  1,75 mL                                      420 mg              10,5 mL
8-10 kg (6-12                80-100 mg           2-2,5 mL                                  480-600 mg          12-15 mL
miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata)        110-150 mg          2,75-3,75 mL                           660-900 mg           16,5-22,5 mL

16-22 kg (4-6 lat)          160-220 mg          4,5-5 mL                                 960-1320 mg          24-33 mL
23-30 kg (6-9 lat)          230-300 mg          5,75-7,5 mL                            1380-1800 mg        34,5-45 mL
31-40 kg (9-12 lat)        310-400 mg          7,75-10 mL                             1860-2400 mg        46,5-60 mL
więcej niż 41 kg             410-1000 mg        10,25-25 mL                            2460-3000 mg        61,5-75 mL
                                                                                                              (więcej niż 41 do
                                                                                                                     50 kg)
                                                                                                                   4000 mg             100 mL
                                                                                                             (więcej niż 51 kg)

5 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowanie odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić

minimum 4 godziny.

Dokładna ilość leku Paracetamol FORTE APTEO MED powinna być podana przy użyciu 5 mL
doustnej strzykawki (z podziałką co 0,25 mL) lub 6 mL doustnej strzykawki (z podziałką co 0,25 mL)
dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej
wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (> 39°C), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się

objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem Gilberta
(rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg
masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku
Paracetamol FORTE APTEO MED muszą wynosić co najmniej 8 godzin.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (3 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie
czopków, jeśli są dostępne i podawanie leku w tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze
względów klinicznych (np. biegunka).
U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako
bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Droga i sposób podania:
– Paracetamol FORTE APTEO MED przeznaczony jest do stosowania doustnego.
– Butelkę dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
– Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, nacisnąć
  nakrętkę i jednocześnie przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
– Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami.
– Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą
  powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet jeśli pacjent
czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy
zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku. Aby uniknąć
możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki, tak szybko jak to jest
możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się wcześniej niż po kilku dniach.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i
ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku
Paracetamol FORTE APTEO MED o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol FORTE APTEO MED może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia

reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy,
karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie),
nudności czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

– umiarkowana senność,
– nudności,
– wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

– zawroty głowy,
– senność,
– zdenerwowanie,
– uczucie palenia w gardle,
– biegunka,
– ból brzucha (w tym skurcze i zgaga),
– zaparcie,
– ból głowy,
– nasilone pocenie,
– zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

– zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

– choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i
  sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku
  kostnym),
– u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli,
– ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol FORTE APTEO MED

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol FORTE APTEO MED

– Substancją czynną leku jest paracetamol.
– Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu
  parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), guma ksantan, woda
  oczyszczona, aromat pomarańczowy (aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol,
  butylohydroksyanizol (E320)).

Jak wygląda lek Paracetamol FORTE APTEO MED i co zawiera opakowanie

Paracetamol FORTE APTEO MED jest lepkim płynem o barwie białej do prawie białej o
jednorodnym wyglądzie, charakterystycznym zapachu i pomarańczowym smaku.

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III)
zawierającej 85 mL zawiesiny doustnej z zakrętką z HDPE/PP/LDPE zabezpieczającą przed
dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 5 mL z podziałką co 0,25 mL i instrukcją
otwierania w tekturowym pudełku.

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III)
zawierającej 85 mL zawiesiny doustnej z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci,
strzykawką doustną o pojemności 6 mL z podziałką co 0,25 mL, łącznikiem do strzykawki
doustnej i instrukcją otwierania w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: